船酔い防止剤 レボフェシノネート塩酸塩
2015年5月6日 更新者：Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
乗り物酔い（船酔い）の予防のためのレボフェシノネート塩酸塩：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、フェーズⅡ臨床試験
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、用量設定第Ⅱ相臨床的優越性研究。
調査の概要
詳細な説明
トライアルは 3 つの部分で構成されています。 1) 船酔いの船上スクリーニング期間と安全性テストは、マイナス 1 日で評価されます。
2) 航海経験の影響を排除するための 4 週間のウォッシュアウト期間。
3) 船上薬物検査期間。
被験者は航海前に薬を投与されます。
船酔いの症状は、航海中に評価されます。
安全性テストは、1 日の船上テストの前後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乗り物酔いの診断基準を満たす者
- 乗り物酔いの病歴がある
- スクリーニング中、船酔いの重症度は、船酔いの重症度スケールに従って中程度以上であると評価されます。
- 18 ～ 55 歳の成人、男性または女性。
- -研究に参加することに同意し、独立してICFに署名することができます。
除外基準:
- 治験薬に対するアレルギー体質またはアレルギー体質である
- -ALT、AST≧ULN、Scr>ULN、またはその他の臨床的に重要な検査値の1.5倍。
- 治験責任医師が臨床的に重要と判断した異常な心電図: QTc>正常範囲
- 排尿障害の病歴がある
- 乗り物酔い以外の病気による頭痛、めまい、めまい、不眠症がある方。
- 活動性の消化器疾患または過体重（BMI≧24kg/m2）
- 乗り物酔いの評価を妨げる可能性のある内耳疾患を有する。
- 緑内障または後方循環虚血がある
- -不安、うつ病、またはその他の精神疾患があり、研究者が研究への参加に不適当であると考えている。
- -過去3か月以内に他の研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
レボフェシノネート塩酸塩のプラセボ
|
|
実験的：レボフェシノネート塩酸塩 1mg
レボフェシノネート塩酸塩錠1mg
|
レボフェシノネート塩酸塩のプラセボ
レボフェシノネート塩酸塩
|
|
実験的：レボフェシノネート塩酸塩 2mg
|
レボフェシノネート塩酸塩
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
船酔いの症状
時間枠：2時間の航海
|
研究者は、船酔いの重症度スケールに従って被験者の船酔いの症状を評価する必要があります。
|
2時間の航海
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiguo Xue、Qingdao Municipal Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月6日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。