Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levo Phencynonate Hydrochloride til forebyggelse af søsyge

6. maj 2015 opdateret af: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Levo Phencynonate Hydrochloride til forebyggelse af køresyge (søsyge): en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, faseⅡklinisk undersøgelse

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dosisfindende faseⅡklinisk overlegenhedsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget består af 3 dele: 1) Screeningsperiode på båd for søsyge og sikkerhedstest vil blive evalueret på minus én dag. 2) 4 ugers udvaskningsperiode for at eliminere virkningen af ​​rejseoplevelsen. 3) Lægemiddeltestperiode på båd. Forsøgspersonerne vil blive indgivet lægemidlet før rejsen. Symptomerne på søsyge vil blive vurderet under rejsen. Sikkerhedstesten vil blive udført før og efter en dags test på båd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder de diagnostiske kriterier for køresyge
  • Har sygehistorie for køresyge
  • Under screeningen vurderes sværhedsgraden af ​​søsyge til moderat eller højere i henhold til sværhedsgradsskalaen for søsyge.
  • Voksne i 18-55 år, mand eller kvinde.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og kan underskrive ICF selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Vær allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller være allergisk konstitution
  • ALT, AST≥ 1,5 gange ULN, Scr>ULN eller andre klinisk signifikante laboratorieværdier.
  • Unormalt EKG, som er klinisk signifikant vurderet af efterforskere, herunder: QTc>normalområde
  • Har sygehistorie for vandladningsforstyrrelser
  • Har hovedpine, svimmelhed, svimmelhed eller søvnløshed forårsaget af andre sygdomme end køresyge.
  • Har aktive gastrointestinale sygdomme eller overvægt (BMI≥24kg/m2)
  • Har indre øresygdom, som kan forstyrre evalueringen af ​​køresyge.
  • Har glaukom eller iskæmi i posterior cirkulation
  • Har angst, depression eller anden psykisk sygdom, som efterforskeren anser for at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltaget i andre undersøgelser inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
Medicin: placebo
placebo af levo phencynonate hydrochlorid
EKSPERIMENTEL: levo phencynonate hydrochloride 1mg
levo phencynonate hydrochlorid tablet 1mg
Medicin: placebo
placebo af levo phencynonate hydrochlorid
Medicin: levo phencynonate hydrochlorid
levo phencynonate hydrochlorid
EKSPERIMENTEL: levo phencynonate hydrochloride 2mg
Medicin: levo phencynonate hydrochlorid
levo phencynonate hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomerne på søsyge
Tidsramme: To timers sejlads
Efterforskere bør vurdere symptomerne på søsyge for forsøgspersoner i henhold til sværhedsgraden for søsyge.
To timers sejlads

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiguo Xue, Qingdao Municipal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (SKØN)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOJI-1423Q

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køresyge

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner