Levo-fensynonaattihydrokloridi merisairauden ehkäisyyn
keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Levo-fensynonaattihydrokloridi liikepahoinvoinnin (merisairauden) ehkäisyyn: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskus, vaiheenⅡ kliininen tutkimus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, annoksen etsintävaiheenⅡkliininen paremmuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu koostuu 3 osasta: 1) Veneen merisairaus- ja turvallisuustestien seulontajakso arvioidaan miinus yksi päivä.
2) 4 viikon pesujakso matkakokemuksen vaikutuksen eliminoimiseksi.
3) Huumeiden testausaika veneessä.
Koehenkilöille annetaan lääke ennen matkaa.
Merisairauden oireet arvioidaan matkan aikana.
Turvallisuustesti suoritetaan ennen yhden päivän venetestausta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät matkapahoinvoinnin diagnostiset kriteerit
- Sinulla on matkapahoinvoinnin sairaushistoria
- Seulonnassa meritaudin vakavuus arvioidaan kohtalaiseksi tai sitä korkeammaksi meritaudin vakavuusasteikon mukaan.
- Aikuiset 18-55-vuotiaat, miehet tai naiset.
- Suostut osallistumaan tutkimukseen ja voit allekirjoittaa ICF:n itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole allerginen tutkimuslääkkeelle tai allerginen koostumus
- ALT, AST≥ 1,5 kertaa ULN, Scr > ULN tai muut kliinisesti merkittävät laboratorioarvot.
- Epänormaali EKG, joka on tutkijoiden arvioimana kliinisesti merkittävä, mukaan lukien: QTc>normaali alue
- Sinulla on virtsaamishäiriön sairaushistoria
- Sinulla on päänsärkyä, huimausta, huimausta tai unettomuutta, jotka johtuvat muista sairauksista kuin matkapahoinvoinnista.
- Sinulla on aktiivisia maha-suolikanavan sairauksia tai ylipainoa (BMI≥24kg/m2)
- Sinulla on sisäkorvan sairaus, joka voi häiritä matkapahoinvoinnin arviointia.
- Onko sinulla glaukooma tai takaveren iskemia
- Sinulla on ahdistuneisuus, masennus tai muu mielenterveyshäiriö, jonka tutkija ei pidä sopeutumattomana osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistunut muihin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plasebo
|
levofenynonaattihydrokloridin lumelääkettä
|
|
KOKEELLISTA: levofenynonaattihydrokloridi 1 mg
levofenynonaattihydrokloriditabletti 1 mg
|
levofenynonaattihydrokloridin lumelääkettä
levofenynonaattihydrokloridi
|
|
KOKEELLISTA: levofenynonaattihydrokloridi 2 mg
|
levofenynonaattihydrokloridi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merisairauden oireita
Aikaikkuna: Kaksi tuntia matkaa
|
Tutkijoiden tulee arvioida koehenkilöiden meritaudin oireita meritaudin vakavuusasteikon mukaan.
|
Kaksi tuntia matkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weiguo Xue, Qingdao Municipal Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOJI-1423Q
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .