Левофенциннонат гидрохлорид для профилактики морской болезни
6 мая 2015 г. обновлено: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Левофенциннонат гидрохлорид для профилактики укачивания (морской болезни): рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, фаза Ⅱ клинического исследования
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование клинической эффективности с определением дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание состоит из 3 частей: 1) Период скрининга на судне на морскую болезнь и тесты на безопасность оцениваются в минус один день.
2) 4-недельный период вымывания для устранения влияния опыта рейса.
3) Период тестирования на наркотики на борту.
Субъектам вводят препарат перед путешествием.
Симптомы морской болезни будут оцениваться во время рейса.
Испытание на безопасность будет проводиться до и после одного дня испытаний на лодке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, соответствующие диагностическим критериям укачивания
- Наличие в анамнезе укачивания
- При скрининге тяжесть морской болезни оценивается как средняя или выше по шкале тяжести морской болезни.
- Взрослые от 18 до 55 лет, мужчины или женщины.
- Согласен на участие в исследовании и может подписать МКФ самостоятельно.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемый препарат или аллергическая конституция.
- АЛТ, АСТ ≥ 1,5 раза выше ВГН, Scr>ВГН или других клинически значимых лабораторных значений.
- Аномальная ЭКГ, имеющая клиническое значение, по оценке исследователей, в том числе: QTc > нормального диапазона
- Наличие в анамнезе нарушений мочеиспускания
- Головная боль, головокружение, головокружение или бессонница, вызванные другими заболеваниями, кроме укачивания.
- Имеют активные желудочно-кишечные заболевания или избыточный вес (ИМТ≥24 кг/м2)
- Имеют заболевание внутреннего уха, которое может помешать оценке укачивания.
- Имеют глаукому или ишемию заднего кровообращения
- Наличие беспокойства, депрессии или другого психического заболевания, которое исследователь считает непригодным для участия в исследовании.
- Участвовал в других исследованиях в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Плацебо
|
плацебо левофенциноната гидрохлорида
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: левофенциноната гидрохлорид 1 мг
левофенциноната гидрохлорид таблетки 1 мг
|
плацебо левофенциноната гидрохлорида
левофенциноната гидрохлорид
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: левофенциноната гидрохлорид 2 мг
|
левофенциноната гидрохлорид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы морской болезни
Временное ограничение: Два часа пути
|
Исследователи должны оценивать симптомы морской болезни у испытуемых по шкале тяжести морской болезни.
|
Два часа пути
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weiguo Xue, Qingdao Municipal Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOJI-1423Q
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .