Clorhidrato de Levo Phencynonate para la prevención del mareo
6 de mayo de 2015 actualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Clorhidrato de levofencinonato para la prevención del mareo por movimiento (mareo): un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase II
Estudio de superioridad clínica de fase Ⅱ, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de búsqueda de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba se compone de 3 partes: 1) El período de control a bordo del barco y las pruebas de seguridad se evaluarán en menos de un día.
2) 4 semanas de período de lavado para eliminar el impacto de la experiencia del viaje.
3) Período de prueba de drogas en el barco.
A los sujetos se les administrará el fármaco antes del viaje.
Los síntomas del mareo serán evaluados durante la travesía.
La prueba de seguridad se realizará antes y después de un día de pruebas en el barco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que cumplen los criterios diagnósticos de cinetosis
- Tener antecedentes médicos de cinetosis
- Durante la selección, la gravedad del mareo se evalúa como moderada o superior según la escala de gravedad del mareo.
- Adultos de 18 a 55 años, hombre o mujer.
- Acepta participar en el estudio y puede firmar el ICF de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Ser alérgico al fármaco del estudio o tener una constitución alérgica.
- ALT, AST≥ 1,5 veces el ULN, Scr>LSN u otros valores de laboratorio clínicamente significativos.
- ECG anormal que es clínicamente significativo a juicio de los investigadores, que incluye: QTc>rango normal
- Tener antecedentes médicos de trastorno de la micción
- Tiene dolor de cabeza, vértigo, mareos o insomnio causados por otras enfermedades además del mareo por movimiento.
- Tener enfermedades gastrointestinales activas o sobrepeso (IMC≥24kg/m2)
- Tiene una enfermedad del oído interno que puede alterar la evaluación de la cinetosis.
- Tiene glaucoma o isquemia de la circulación posterior
- Tener ansiedad, depresión u otra enfermedad mental que el investigador considere inadaptable para participar en el estudio.
- Participó en otros estudios en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Placebo
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placebo de clorhidrato de levofencinonato
|
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de levofencinonato 1mg
tableta de clorhidrato de levofencinonato 1 mg
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placebo de clorhidrato de levofencinonato
clorhidrato de levofencinonato
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de levofencinonato 2mg
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clorhidrato de levofencinonato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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los síntomas del mareo
Periodo de tiempo: Dos horas de viaje
|
Los investigadores deben evaluar los síntomas del mareo de los sujetos de acuerdo con la escala de gravedad del mareo.
|
Dos horas de viaje
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiguo Xue, Qingdao Municipal Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .