멀미 예방을 위한 레보 페시노네이트 염산염
2015년 5월 6일 업데이트: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
멀미(배멀미) 예방을 위한 Levo Phencynonate Hydrochloride: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 제2상 임상 연구
이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 용량 발견 2상 임상적 우월성 연구.
연구 개요
상세 설명
시험은 3 부분으로 구성됩니다. 1) 뱃멀미에 대한 선상 검사 기간 및 안전 테스트는 마이너스 1일 내에 평가됩니다.
2) 항해 경험의 영향을 제거하기 위한 4주간의 워시아웃 기간.
3) 보트 내 약물 검사 기간.
피험자는 항해 전에 약물을 투여받습니다.
뱃멀미 증상은 항해 중에 평가됩니다.
안전 테스트는 선상 테스트 하루 전과 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- Qingdao Municipal Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 멀미 진단 기준을 충족하는 피험자
- 멀미 병력이 있는 경우
- 심사 시 배멀미의 중증도는 배멀미 척도에 따라 중등도 이상으로 평가합니다.
- 18-55세의 성인, 남성 또는 여성.
- 연구 참여에 동의하고 독립적으로 ICF에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 알레르기 체질
- ALT, AST≥ ULN의 1.5배, Scr>ULN 또는 기타 임상적으로 유의미한 실험실 값.
- QTc>정상 범위를 포함하여 연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단하는 비정상적인 ECG
- 배뇨 장애에 대한 병력이 있습니다
- 멀미 이외의 다른 질병으로 인한 두통, 현기증, 현기증 또는 불면증이 있습니다.
- 활성 위장병 또는 과체중(BMI≥24kg/m2 )
- 멀미 평가를 방해할 수 있는 내이 질환이 있는 경우.
- 녹내장 또는 후방 순환 허혈이 있는 경우
- 연구자가 연구에 참여하는 데 부적합하다고 생각하는 불안, 우울증 또는 기타 정신 질환이 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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레보 페시노네이트 염산염의 위약
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실험적: 레보페시노네이트 염산염 1mg
레보페시노네이트 염산염정 1mg
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레보 페시노네이트 염산염의 위약
레보 페시노네이트 염산염
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실험적: 레보페시노네이트 염산염 2mg
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레보 페시노네이트 염산염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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멀미의 증상
기간: 두 시간의 항해
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조사관은 뱃멀미 심각도 척도에 따라 피험자의 뱃멀미 증상을 평가해야 합니다.
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두 시간의 항해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiguo Xue, Qingdao Municipal Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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