Levo Phencynonate Hydrochloride per la prevenzione del mal di mare
6 maggio 2015 aggiornato da: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Levo Phencynonate Hydrochloride per la prevenzione della cinetosi (mal di mare): uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di faseⅡ
Uno studio di superiorità clinica di faseⅡ in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di determinazione della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prova è composta da 3 parti: 1) Il periodo di screening in barca per il mal di mare ei test di sicurezza saranno valutati in meno un giorno.
2) 4 settimane di periodo di sospensione per eliminare l'impatto dell'esperienza di viaggio.
3) Periodo di test antidroga in barca.
Ai soggetti verrà somministrato il farmaco prima del viaggio.
I sintomi del mal di mare saranno valutati durante il viaggio.
Il test di sicurezza sarà condotto prima e dopo un giorno di test in barca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per la cinetosi
- Avere una storia medica per cinetosi
- Durante lo screening, la gravità del mal di mare è valutata come moderata o superiore secondo la scala di gravità del mal di mare.
- Adulti dai 18 ai 55 anni, maschi o femmine.
- Accetta di partecipare allo studio e può firmare l'ICF in modo indipendente.
Criteri di esclusione:
- Essere allergico al farmaco oggetto dello studio o essere di costituzione allergica
- ALT, AST≥ 1,5 volte l'ULN, Scr>ULN o altri valori di laboratorio clinicamente significativi.
- ECG anormale che è clinicamente significativo giudicato dagli investigatori, tra cui: QTc> range normale
- Avere anamnesi per disturbi della minzione
- Avere mal di testa, vertigini, vertigini o nsonnia causati da malattie diverse dalla cinetosi.
- Avere malattie gastrointestinali attive o sovrappeso (BMI≥24kg/m2)
- Avere una malattia dell'orecchio interno che può disturbare la valutazione della cinetosi.
- Avere glaucoma o ischemia del circolo posteriore
- Soffri di ansia, depressione o altra malattia mentale che il ricercatore considera inadatto a partecipare allo studio.
- Ha partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Placebo
|
placebo di levo fencinonato cloridrato
|
|
SPERIMENTALE: levo fencinonato cloridrato 1 mg
compresse di levo fencinonato cloridrato 1 mg
|
placebo di levo fencinonato cloridrato
cloridrato di levofencinonato
|
|
SPERIMENTALE: levo fencinonato cloridrato 2 mg
|
cloridrato di levofencinonato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
i sintomi del mal di mare
Lasso di tempo: Due ore di viaggio
|
Gli investigatori dovrebbero valutare i sintomi del mal di mare per i soggetti in base alla scala di gravità del mal di mare.
|
Due ore di viaggio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weiguo Xue, Qingdao Municipal Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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