Levo Phencynonate Hydrochloride zur Vorbeugung von Seekrankheit
6. Mai 2015 aktualisiert von: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Levo Phencynonathydrochlorid zur Vorbeugung von Reisekrankheit (Seekrankheit): eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, klinische PhaseⅡStudie
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische DosisfindungsphaseⅡStudie zur klinischen Überlegenheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus 3 Teilen: 1) Die Screening-Periode auf dem Boot für Seekrankheit und Sicherheitstests werden in weniger als einem Tag bewertet.
2) 4 Wochen Auswaschzeit, um die Auswirkungen der Reiseerfahrung zu eliminieren.
3) Drogentestzeitraum auf dem Boot.
Den Probanden wird das Medikament vor der Reise verabreicht.
Die Seekrankheitssymptome werden während der Reise bewertet.
Der Sicherheitstest wird vor und nach einem Testtag auf dem Boot durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die diagnostischen Kriterien für Reisekrankheit erfüllen
- Haben Sie eine Krankengeschichte für Reisekrankheit
- Während des Screenings wird der Schweregrad der Seekrankheit gemäß der Schweregradskala der Seekrankheit als mäßig oder höher bewertet.
- Erwachsene für 18-55 Jahre, männlich oder weiblich.
- Sie stimmen der Teilnahme an der Studie zu und können die ICF selbstständig unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen das Studienmedikament oder allergische Konstitution
- ALT, AST≥ 1,5 mal ULN, Scr>ULN oder andere klinisch signifikante Laborwerte.
- Anormales EKG, das von Prüfärzten als klinisch signifikant eingestuft wird, einschließlich: QTc > normaler Bereich
- Haben Sie eine Anamnese für Störungen beim Wasserlassen
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel oder Schlaflosigkeit haben, die durch andere Krankheiten als Reisekrankheit verursacht werden.
- Haben Sie aktive Magen-Darm-Erkrankungen oder Übergewicht (BMI≥24kg/m2)
- Haben Sie eine Innenohrerkrankung, die die Bewertung der Reisekrankheit stören kann.
- Glaukom oder Ischämie des hinteren Kreislaufs haben
- Angstzustände, Depressionen oder andere psychische Erkrankungen haben, die der Prüfer für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen.
- Teilnahme an anderen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo von Levo-Phenencynonat-Hydrochlorid
|
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EXPERIMENTAL: Levophencynonathydrochlorid 1 mg
Levo-Phenencynonat-Hydrochlorid-Tablette 1 mg
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Placebo von Levo-Phenencynonat-Hydrochlorid
Levophencynonathydrochlorid
|
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EXPERIMENTAL: Levophencynonathydrochlorid 2 mg
|
Levophencynonathydrochlorid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Symptome der Seekrankheit
Zeitfenster: Zwei Stunden Fahrt
|
Die Ermittler sollten die Symptome der Seekrankheit bei Probanden gemäß der Schweregradskala der Seekrankheit beurteilen.
|
Zwei Stunden Fahrt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Weiguo Xue, Qingdao Municipal Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOJI-1423Q
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