Levo Phencynonate Hydrochloride voor de preventie van zeeziekte
6 mei 2015 bijgewerkt door: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Levo Phencynonate Hydrochloride voor de preventie van bewegingsziekte (zeeziekte): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, faseⅡ klinische studie
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, dosisbepalende faseⅡklinische superioriteitsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef bestaat uit 3 delen: 1) Screeningperiode op de boot voor zeeziekte en veiligheidstests worden in min één dag geëvalueerd.
2) 4 weken uitwasperiode om de impact van de reiservaring te elimineren.
3) Drugstestperiode op de boot.
De proefpersonen krijgen het medicijn vóór de reis toegediend.
De symptomen van zeeziekte worden tijdens de reis beoordeeld.
De veiligheidstest wordt uitgevoerd voor en na één dag testen op de boot.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die voldoen aan de diagnostische criteria voor bewegingsziekte
- Een medische geschiedenis hebben voor bewegingsziekte
- Tijdens de screening wordt de ernst van zeeziekte beoordeeld als matig of hoger volgens de schaal voor de ernst van zeeziekte.
- Volwassenen van 18-55 jaar, man of vrouw.
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en kan de ICF zelfstandig ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of allergisch zijn
- ALT, AST≥ 1,5 maal ULN, Scr>ULN of andere klinisch significante laboratoriumwaarden.
- Abnormaal ECG dat klinisch significant is volgens onderzoekers, waaronder: QTc>normaal bereik
- Heb een medische geschiedenis voor plasstoornis
- Hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid of slapeloosheid hebben die wordt veroorzaakt door andere ziekten dan bewegingsziekte.
- Heb actieve gastro-intestinale aandoeningen of overgewicht (BMI≥24kg/m2)
- Een inwendige ooraandoening hebben die de evaluatie van bewegingsziekte kan verstoren.
- Glaucoom of ischemie van de achterste circulatie hebben
- Angst, depressie of een andere psychische aandoening hebben die volgens de onderzoeker onaangepast is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Deelgenomen aan andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
|
placebo van levo fencynonaat hydrochloride
|
|
EXPERIMENTEEL: levo fencynonaat hydrochloride 1 mg
levo fencynonaat hydrochloride tablet 1 mg
|
placebo van levo fencynonaat hydrochloride
levo fencynonaat hydrochloride
|
|
EXPERIMENTEEL: levo fencynonaat hydrochloride 2mg
|
levo fencynonaat hydrochloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de symptomen van zeeziekte
Tijdsspanne: Twee uur varen
|
Onderzoekers moeten de symptomen van zeeziekte voor proefpersonen beoordelen volgens de schaal van de ernst van zeeziekte.
|
Twee uur varen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiguo Xue, Qingdao Municipal Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOJI-1423Q
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .