Levo Phencynonate Hydrochloride pour la prévention du mal de mer
6 mai 2015 mis à jour par: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Chlorhydrate de phencynonate de Levo pour la prévention du mal des transports (mal de mer) : une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase Ⅱ
Une étude de supériorité clinique de phase Ⅱ en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et de recherche de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est composé de 3 parties : 1) La période de dépistage à bord du bateau pour le mal de mer et les tests de sécurité seront évalués en moins d'une journée.
2) 4 semaines de période de lavage pour éliminer l'impact de l'expérience de voyage.
3) Période de dépistage de drogue à bord.
Les sujets recevront le médicament avant le voyage.
Les symptômes du mal de mer seront évalués pendant le voyage.
Le test de sécurité sera effectué avant et après une journée de test sur le bateau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets remplissant les critères diagnostiques du mal des transports
- Avoir des antécédents médicaux pour le mal des transports
- Lors du dépistage, la gravité du mal de mer est évaluée comme modérée ou supérieure selon l'échelle de gravité du mal de mer.
- Adultes de 18 à 55 ans, homme ou femme.
- Accepter de participer à l'étude et peut signer l'ICF de manière indépendante.
Critère d'exclusion:
- Être allergique au médicament à l'étude ou avoir une constitution allergique
- ALT, AST≥ 1,5 fois la LSN, Scr> LSN ou autres valeurs de laboratoire cliniquement significatives.
- ECG anormal qui est cliniquement significatif jugé par les enquêteurs, y compris : QTc> plage normale
- Avoir des antécédents médicaux de trouble de la miction
- Avoir des maux de tête, des vertiges, des étourdissements ou de la nsomnie causés par d'autres maladies que le mal des transports.
- Avoir des maladies gastro-intestinales actives ou un surpoids (IMC≥24kg/m2)
- Avoir une maladie de l'oreille interne qui peut perturber l'évaluation du mal des transports.
- Avoir un glaucome ou une ischémie de la circulation postérieure
- Souffrez d'anxiété, de dépression ou d'une autre maladie mentale que l'investigateur considère comme inadaptée pour participer à l'étude.
- A participé à d'autres études au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
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placebo de chlorhydrate de lévo phencynonate
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EXPÉRIMENTAL: chlorhydrate de phénynonate de lévo 1mg
comprimé de chlorhydrate de phencynonate de levo 1mg
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placebo de chlorhydrate de lévo phencynonate
chlorhydrate de lévo phénynonate
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EXPÉRIMENTAL: chlorhydrate de phénynonate de lévo 2mg
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chlorhydrate de lévo phénynonate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les symptômes du mal de mer
Délai: Deux heures de voyage
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Les enquêteurs doivent évaluer les symptômes du mal de mer pour les sujets selon l'échelle de gravité du mal de mer.
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Deux heures de voyage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiguo Xue, Qingdao Municipal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2015
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOJI-1423Q
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