Levo Phencynonate Hydrochloride for forebygging av sjøsyke
6. mai 2015 oppdatert av: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Levo Phencynonate Hydrochloride for forebygging av reisesyke (sjøsyke): en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, faseⅡklinisk studie
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, dosefinnende faseⅡklinisk overlegenhetsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket består av 3 deler: 1) Screeningperiode på båt for sjøsyke og sikkerhetstester vil bli evaluert på minus én dag.
2) 4 ukers utvaskingsperiode for å eliminere virkningen av reiseopplevelsen.
3) Narkotikatestperiode på båt.
Forsøkspersonene vil bli administrert medikamentet før reisen.
Symptomene på sjøsyke vil bli evaluert under reisen.
Sikkerhetstesten vil bli utført før og etter én dag med testing på båten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som oppfyller diagnosekriteriene for reisesyke
- Har sykehistorie for reisesyke
- Ved screening vurderes alvorlighetsgraden av sjøsyke til moderat eller høyere i henhold til alvorlighetsskalaen for sjøsyke.
- Voksne for 18-55 år, mann eller kvinne.
- Godta å delta i studien og kan signere ICF uavhengig.
Ekskluderingskriterier:
- Vær allergisk mot studiemedisinen eller være allergisk konstitusjon
- ALT, AST≥ 1,5 ganger ULN, Scr>ULN eller andre klinisk signifikante laboratorieverdier.
- Unormalt EKG som er klinisk signifikant vurdert av etterforskere, inkludert: QTc>normalområde
- Har sykehistorie for vannlatingsforstyrrelser
- Har hodepine, svimmelhet, svimmelhet eller søvnløshet forårsaket av andre sykdommer enn reisesyke.
- Har aktive gastrointestinale sykdommer eller overvekt (BMI≥24kg/m2)
- Har indre øresykdom som kan forstyrre evalueringen av reisesyke.
- Har glaukom eller posterior sirkulasjonsiskemi
- Har angst, depresjon eller annen psykisk sykdom som etterforskeren vurderer som utilpasset til å delta i studien.
- Deltatt i andre studier de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
|
placebo av levo fenynnonathydroklorid
|
|
EKSPERIMENTELL: levo phencynonate hydrochloride 1mg
levo phencynonate hydrochloride tablett 1mg
|
placebo av levo fenynnonathydroklorid
levo fenynnonathydroklorid
|
|
EKSPERIMENTELL: levo fenynnonathydroklorid 2mg
|
levo fenynnonathydroklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomene på sjøsyke
Tidsramme: To timers reise
|
Etterforskere bør vurdere symptomene på sjøsyke for forsøkspersoner i henhold til alvorlighetsskalaen for sjøsyke.
|
To timers reise
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiguo Xue, Qingdao Municipal Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2015
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .