Cloridrato de fencinonato de levo para a prevenção do enjôo
6 de maio de 2015 atualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Cloridrato de fenionato de levo para a prevenção do enjoo de movimento (enjoo do mar): um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de faseⅡclínico
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase de determinação de doseⅡestudo de superioridade clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento é composto por 3 partes: 1) O período de triagem a bordo para enjôo e testes de segurança será avaliado em menos um dia.
2) 4 semanas de período de washout para eliminar o impacto da experiência de viagem.
3) Período de teste de drogas a bordo.
Os indivíduos receberão a droga antes da viagem.
Os sintomas de enjôo serão avaliados durante a viagem.
O teste de segurança será realizado antes e depois de um dia de teste no barco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que preenchem os critérios diagnósticos para cinetose
- Tem histórico médico de enjôo
- Durante a triagem, a gravidade do enjôo é avaliada como moderada ou superior de acordo com a escala de gravidade do enjôo.
- Adultos de 18 a 55 anos, masculino ou feminino.
- Concorda em participar do estudo e pode assinar o TCLE de forma independente.
Critério de exclusão:
- Ser alérgico ao medicamento do estudo ou ser de constituição alérgica
- ALT, AST≥ 1,5 vezes LSN, Scr>ULN ou outros valores laboratoriais clinicamente significativos.
- ECG anormal que é clinicamente significativo julgado pelos investigadores, incluindo: QTc>intervalo normal
- Tem histórico médico de distúrbio urinário
- Tiver dor de cabeça, vertigem, tontura ou insônia causada por outras doenças além do enjôo.
- Ter doenças gastrointestinais ativas ou excesso de peso (IMC≥24kg/m2)
- Tem doença do ouvido interno que pode atrapalhar a avaliação da cinetose.
- Tem glaucoma ou isquemia da circulação posterior
- Ter ansiedade, depressão ou outra doença mental que o investigador considere inadaptável para participar do estudo.
- Participou de outros estudos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
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placebo de cloridrato de fencinonato de levo
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EXPERIMENTAL: cloridrato de fencinonato de levo 1mg
cloridrato de fencinonato de levo comprimido 1mg
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placebo de cloridrato de fencinonato de levo
cloridrato de fencinonato de levo
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EXPERIMENTAL: cloridrato de fencinonato de levo 2mg
|
cloridrato de fencinonato de levo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
os sintomas de enjôo
Prazo: Duas horas de viagem
|
Os investigadores devem avaliar os sintomas de enjôo para os indivíduos de acordo com a escala de gravidade do enjôo.
|
Duas horas de viagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiguo Xue, Qingdao Municipal Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOJI-1423Q
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