Levo Phencynonate Hydrochlorid pro prevenci mořské nemoci
6. května 2015 aktualizováno: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Levo Phencynonate Hydrochloride pro prevenci kinetózy (mořské nemoci): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, fázováⅡklinická studie
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie klinické nadřazenosti fáze Ⅱ zjišťování dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška se skládá ze 3 částí: 1) Období prověřování mořské nemoci a bezpečnostních testů na lodi bude vyhodnoceno za minus jeden den.
2) 4 týdny období vymývání, aby se eliminoval dopad zkušeností z plavby.
3) Období testování drog na lodi.
Subjektům bude podáván lék před cestou.
Příznaky mořské nemoci budou hodnoceny během plavby.
Bezpečnostní test bude proveden před a po jednom dni testování na lodi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty splňující diagnostická kritéria pro kinetózu
- Mít anamnézu pro kinetózu
- Během screeningu je závažnost mořské nemoci hodnocena jako střední nebo vyšší podle stupnice závažnosti mořské nemoci.
- Dospělí ve věku 18-55 let, muži nebo ženy.
- Souhlasíte s účastí ve studii a můžete podepsat ICF samostatně.
Kritéria vyloučení:
- Být alergický na zkoumaný lék nebo být alergický na konstituci
- ALT, AST≥ 1,5krát ULN, Scr>ULN nebo jiné klinicky významné laboratorní hodnoty.
- Abnormální EKG, které je klinicky významné podle posouzení zkoušejících, včetně: QTc>normální rozsah
- Mít v anamnéze poruchu močení
- Máte bolesti hlavy, závratě, závratě nebo nespavost způsobenou jinými nemocemi, než je kinetóza.
- Máte aktivní gastrointestinální onemocnění nebo nadváhu (BMI≥24 kg/m2)
- Máte onemocnění vnitřního ucha, které může narušit hodnocení kinetózy.
- Máte glaukom nebo ischemii zadního oběhu
- Trpět úzkostí, depresí nebo jinou duševní chorobou, kterou výzkumník považuje za nepřizpůsobivé k účasti ve studii.
- Během posledních 3 měsíců se účastnil dalších studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
|
placebo hydrochloridu levofenynonátu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: levofenynonát hydrochlorid 1 mg
levo phenencynonát hydrochloridová tableta 1 mg
|
placebo hydrochloridu levofenynonátu
levofenynonát hydrochlorid
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: levofenynonát hydrochlorid 2 mg
|
levofenynonát hydrochlorid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky mořské nemoci
Časové okno: Dvě hodiny plavby
|
Vyšetřovatelé by měli posoudit příznaky mořské nemoci u subjektů podle stupnice závažnosti mořské nemoci.
|
Dvě hodiny plavby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiguo Xue, Qingdao Municipal Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOJI-1423Q
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevolnost z pohybu
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoVliv zařízení Carriere® Motion™ na rozměry faryngálních dýchacích cest | Vliv zařízení Carriere® Motion™ na měření skeletu a zubůSaudská arábie
-
Aveiro UniversityNáborSvalová ztuhlost | Svalový tonus | Zůstatek | Flexibilita | Sportovní zranění | Skákací výkon | Ranger of Motion | Index reaktivní síly | Svalová elasticitaPortugalsko