Levo Phencynonate Hydrochloride do zapobiegania chorobie morskiej
6 maja 2015 zaktualizowane przez: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Levo Phencynonate chlorowodorek do zapobiegania chorobie lokomocyjnej (chorobie morskiej): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅱ
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie wyższości klinicznej fazyⅡz ustaleniem dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba składa się z 3 części: 1) Okres kontroli na łodzi pod kątem choroby morskiej i testy bezpieczeństwa zostaną ocenione w minus jeden dzień.
2) 4 tygodnie okresu wymywania w celu wyeliminowania wpływu doświadczenia z podróży.
3) Okres testowania narkotyków na łodzi.
Osobnikom zostanie podany lek przed podróżą.
Podczas rejsu zostaną ocenione objawy choroby morskiej.
Test bezpieczeństwa zostanie przeprowadzony przed i po jednym dniu testów na łodzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby spełniające kryteria diagnostyczne choroby lokomocyjnej
- Mieć historię medyczną dotyczącą choroby lokomocyjnej
- Podczas badania przesiewowego ciężkość choroby morskiej ocenia się jako umiarkowaną lub wyższą zgodnie ze skalą ciężkości choroby morskiej.
- Dorośli w wieku 18-55 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Zgódź się na udział w badaniu i możesz samodzielnie podpisać ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Być uczulonym na badany lek lub mieć alergię
- AlAT, AST ≥ 1,5 razy GGN, Scr>ULN lub inne istotne klinicznie wartości laboratoryjne.
- Nieprawidłowe EKG, które jest istotne klinicznie w ocenie badaczy, w tym: QTc>normalny zakres
- Mieć historię medyczną dotyczącą zaburzeń oddawania moczu
- Masz ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy lub bezsenność spowodowane innymi chorobami niż choroba lokomocyjna.
- Mają czynne choroby przewodu pokarmowego lub nadwagę (BMI≥24kg/m2)
- Choroby ucha wewnętrznego, które mogą zaburzać ocenę choroby lokomocyjnej.
- Masz jaskrę lub niedokrwienie tylnego krążenia
- Cierpią na lęk, depresję lub inną chorobę psychiczną, którą badacz uzna za niezdolną do udziału w badaniu.
- Uczestniczył w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
|
placebo chlorowodorku lewofencynonianu
|
|
EKSPERYMENTALNY: chlorowodorek levofencynonianu 1mg
levo fencynonian chlorowodorek tabletka 1mg
|
placebo chlorowodorku lewofencynonianu
chlorowodorek lewofencynonianu
|
|
EKSPERYMENTALNY: chlorowodorek levofencynonianu 2mg
|
chlorowodorek lewofencynonianu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy choroby morskiej
Ramy czasowe: Dwie godziny podróży
|
Badacze powinni ocenić objawy choroby morskiej u badanych zgodnie ze skalą ciężkości choroby morskiej.
|
Dwie godziny podróży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Weiguo Xue, Qingdao Municipal Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOJI-1423Q
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .