腰痛における慢性オピオイド使用と腰椎装具介入
理論的根拠
- 問題の声明。 腰痛は米国における重大な社会問題であり、全米国人の約 4 分の 1 が常に悩まされています。 非薬物療法は十分に研究されていませんが、予備的な証拠では、装具の利用が痛みと薬物使用の軽減に有益である可能性があることを示しています。
- 仮説または重要な質問。 研究者らは、安定したオピオイド療法を受けている慢性腰痛患者において、非弾性腰椎装具の使用によりオピオイドの使用が減少する可能性があると仮説を立てている。 研究者らは、私たちの仮説を検証するためにランダム化比較研究を実施することを提案しています。
- 特定の目的。
目的 1: 非弾性腰椎装具、弾性腹部バインダー (標準治療)、および装具なし (対照) の介入後の 3 群臨床試験で、安定したオピオイド療法を受けている慢性腰痛患者のオピオイド摂取量を評価する。 。
目的 2: 痛みの強さ、生活の質、機能的能力などの二次評価項目の変化を評価する。
長期的な目的: 患者の慢性疼痛レベルを軽減し、全体的な日常機能を改善し、全体的なオピオイド摂取量を減らし、生活の質を改善する。
調査の概要
詳細な説明
背景と意義
腰痛 (LBP) は、重大な罹患率と死亡率をもたらす可能性のある、私たちの社会に共通する問題です。 LBP の治療法の 1 つであるオピオイド療法は、非がん性疼痛に対して利用されることが増えており 1、米国だけで 4.2% の普及率を誇っています。 オピオイドの長期使用には、有害事象のリスクや依存症のリスクが伴います。3 したがって、LBPの治療法に関する証拠に基づいた研究が不足していること、米国におけるLBPの疫学が上昇していること、医療費が高騰していること、さらにはオピオイド療法の潜在的なリスクがあることから、より手頃な価格の治療法を見つけるために私たちは注意を払う必要がある。代替案。
私たちの研究は、非弾性腰椎装具が慢性腰痛患者における慢性オピオイド使用を減らすかどうかを評価することを提案しています。 このプロジェクトの具体的な目的は、パイロット研究を実施してこのプロジェクトの実現可能性を評価し、より大規模なランダム化比較試験を計画することです。 この研究の追加の長期目標は、慢性LBP集団における非弾性腰椎装具の効果を評価し、オピオイドの使用が大幅に減少し、その後の疼痛の制御または軽減が見られるかどうかを評価することです。 二次エンドポイントでは、機能的転帰およびその他の生活の質の尺度の改善が注目されます。 VA施設で実施されたこの予備研究の結果は、大規模な多施設ランダム化対照試験を実施するためのデータを提供し、非弾性腰椎装具の他の利点を研究するNIHの提案に備えることになる。
(3) 完了した作業
(a) 新規申請: 予備調査はまだ行われていません。 (b) パイロット研究後の提出: スポンサー付きの新しい研究
(4) 提案された研究 この試験は、慢性疾患の治療における非弾性腰椎装具群（BG）、弾性腹部バインダー（EG）、および対照群［装具なし］（CG）の前向きランダム化三群試験となる。腰痛患者には慢性オピオイド薬が処方され、最長 12 か月の経過観察が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- 募集
- Long Beach VA
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コンタクト：
- Sophia Chun, MD
- 電話番号：562-826-5701
- メール：sophia.chun@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は腰痛の診断基準を満たしている必要があります
腰痛の証拠は、次の 1 つ以上に基づいています。
- 3か月以上続く腰痛症状
- 再発する非特異的腰痛の治療を受けている
- 3～6か月の安定したオピオイド使用による治療。
- 20歳以上の男性または女性
- 英語が堪能
除外基準:
以下の 1 つ以上を含む治療の危険因子:
- 不安定または症候性の心臓の訴え
- 不安定または症状のある呼吸器疾患
- プロトコルを確実に理解できない、またはデータを確実に記録できない
- 妊娠。 登録前の 2 週間以内に、妊娠の可能性のあるすべての女性に対して血清妊娠検査を実施し、陰性でなければなりません。
- 研究者が被験者の参加と研究基準の順守を危険にさらす可能性があると判断した医学的または心理社会的状態。
- 重大なアルコール摂取はありません（週に 7 杯以下）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伸縮性のある腹部バインダー
腹部弾性バインダーの介入後、安定したオピオイド療法を受けている慢性腰痛患者のオピオイド摂取量を評価する。
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介入なし：中括弧なし
固定具を使用せずに安定したオピオイド療法を受けている慢性腰痛患者（対照）のオピオイド摂取量を評価する。
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実験的：インエラスティックランバーブレース
非弾性腰椎装具介入後、安定したオピオイド療法を受けている慢性腰痛患者のオピオイド摂取量を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレースの装着と評価
時間枠：初回訪問（12月の1月）
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訪問 1: スクリーニングとランダム化 研究パラメータとインフォームドコンセントについて説明され、潜在的な参加者に与えられます。
興味があれば、研究スタッフが適格性を確認し、患者をランダムにグループに分けます。
基本的なバイタルだけでなく、患者の人口統計、病歴、手術歴も取得されます。
その後、研究チームのメンバーが身体機能検査を実施し、痛みの評価を実施し、現在のオピオイド使用状況を記録します。
その後、患者は装具を装着され（装具を装着している方の場合）、睡眠中またはシャワーのときを除いて毎日、装具を一日中装着するように指示されます。
その後、患者には生活の質に関する質問票と ODI 調査のパケットが渡され、それらに記入するための十分な時間が与えられます。
出発前に、患者は次の 2 回の電話検査と 3 か月間の訪問のスケジュールを立てます。
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初回訪問（12月の1月）
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痛みとオピオイドの減少
時間枠：訪問 2: (12 年中 3 月目)
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訪問 2 (3 か月の訪問) 患者は予約のために到着すると、医師が情報を記録するときに目が見えないようにするため、すべての装具を車内に残しておきます。
研究チームのメンバーはバイタルを採取し、薬の変化や有害事象を確認した後、可動域、圧痛点の程度、ハムストリングの硬さを記録する身体検査を実施します。
研究チームのメンバーはまた、患者の装具装着コンプライアンス、痛みの評価を記録し、オピオイド摂取量の錠剤数の計算も行う。
その後、患者は ODI およびその他の生活の質調査 (SF-12 および MPI) に記入するように求められます。
退院前に、患者は今後 8 か月間毎月の電話連絡と、12 か月時点での最後の診察の予定を立てます。
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訪問 2: (12 年中 3 月目)
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痛みとオピオイドの減少
時間枠：訪問 3 (12/12 月)
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訪問 3 (12 か月の訪問) 患者は予約のために到着すると、医師が情報を記録するときに目が見えないようにするため、すべての装具を車内に残しておきます。
研究チームのメンバーはバイタルを採取し、投薬の変化や有害事象を確認した後、身体検査を実施して可動域（能動的および受動的）、圧痛点の程度、ハムストリングの緊張を記録します。
研究チームのメンバーはまた、患者の装具装着コンプライアンス、痛みの評価を記録し、オピオイド摂取量の錠剤数の計算も行う。
その後、患者は ODI およびその他の生活の質調査 (SF-12 および MPI) に記入するように求められます。
すべての患者には、研究のために装具が与えられ、研究が完了した場合には装具を維持してもよいことが通知されます。
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訪問 3 (12/12 月)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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