Przewlekłe stosowanie opioidów w leczeniu bólu krzyża i ortezy lędźwiowej
Racjonalne uzasadnienie
- Oświadczenie o problemie. Ból krzyża jest znaczącym problemem społecznym w Stanach Zjednoczonych, dotykającym w dowolnym momencie około jednej czwartej wszystkich Amerykanów. Terapie niefarmakologiczne nie zostały dobrze zbadane, chociaż wstępne dowody wskazują, że zastosowanie ortezy może być korzystne w zmniejszaniu bólu i stosowaniu leków.
- Hipotezy lub kluczowe pytanie. Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie nieelastycznej ortezy lędźwiowej może zmniejszyć zużycie opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża przy stabilnym schemacie opioidowym. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia naszej hipotezy.
- Konkretne cele.
CEL 1: Ocena zużycia opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża stosujących stabilny schemat opioidów w badaniu trójramiennym, po interwencji elastycznej ortezy lędźwiowej, elastycznej opaski brzusznej (leczenie standardowe) i bez ortezy (kontrola) .
CEL 2: Ocena zmian drugorzędowych punktów końcowych, takich jak intensywność bólu, jakość życia i wydolność funkcjonalna.
Cele długoterminowe: Zmniejszenie poziomu przewlekłego bólu u pacjenta, poprawa ogólnej codziennej funkcji, zmniejszenie ogólnego spożycia opioidów i poprawa jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie
Ból krzyża (LBP) jest powszechnym problemem w naszym społeczeństwie i może powodować znaczną chorobowość i śmiertelność. Jedna z metod leczenia LBP, terapia opioidowa, jest coraz częściej stosowana w leczeniu bólu nienowotworowego1 i występuje u 4,2% pacjentów w samych Stanach Zjednoczonych.2 Długotrwałe stosowanie opioidów niesie ze sobą ryzyko zdarzeń niepożądanych i ryzyko uzależnienia.3 Tak więc, wobec braku badań opartych na dowodach dotyczących leczenia LBP, rosnącej epidemiologii LBP w Stanach Zjednoczonych, wzrostu kosztów opieki medycznej, wraz z potencjalnym ryzykiem terapii opioidowej, należy zwrócić naszą uwagę na znalezienie bardziej przystępnych cenowo alternatywy.
Nasze badanie proponuje ocenę, czy nieelastyczna orteza lędźwiowa zmniejszy przewlekłe stosowanie opioidów w populacji osób z przewlekłym bólem krzyża. Konkretnymi celami tego projektu jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wykonalności tego projektu i zaplanowanie większej randomizowanej kontrolowanej próby. Dodatkowymi długoterminowymi celami tego badania jest ocena wpływu nieelastycznej ortezy lędźwiowej na przewlekłą populację LBP oraz czy występuje znaczny spadek stosowania opioidów, a następnie kontrola lub zmniejszenie bólu. Drugorzędowe punkty końcowe odnotują poprawę wyników funkcjonalnych i innych miar jakości życia. Wyniki tego wstępnego badania przeprowadzonego w placówce VA dostarczą danych do przeprowadzenia dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania i przygotują propozycję NIH w celu zbadania innych korzyści płynących z nieelastycznego usztywnienia odcinka lędźwiowego.
(3) Praca zakończona
(a) Nowe zgłoszenia: Wstępne badania nie zostały jeszcze przeprowadzone. (b) Zgłoszenia po badaniach pilotażowych: nowe badanie sponsorowane
(4) Proponowana praca To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, trójramiennym badaniem grupowym z nieelastyczną ortezą lędźwiową (BG), elastycznym ściągaczem brzusznym (EG) i grupą kontrolną [bez ortezy] (CG) w leczeniu przewlekłych pacjentom z bólem krzyża przepisuje się przewlekłe leki opioidowe z monitorowaniem do 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Rekrutacyjny
- Long Beach VA
-
Kontakt:
- Sophia Chun, MD
- Numer telefonu: 562-826-5701
- E-mail: sophia.chun@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne bólu odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Dowody na ból pleców w odcinku lędźwiowym opierają się na co najmniej jednym z następujących czynników:
- Epizody bólu odcinka lędźwiowego kręgosłupa trwające dłużej niż 3 miesiące
- Otrzymał leczenie z powodu nawracającego niespecyficznego bólu krzyża
- Leczenie z 3-6-miesięcznym stabilnym stosowaniem opioidów.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej lub równym 20 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
Czynniki ryzyka leczenia, w tym jeden lub więcej z następujących:
- Niestabilne lub objawowe dolegliwości sercowe
- Niestabilne lub objawowe dolegliwości ze strony układu oddechowego
- Nie można wiarygodnie zrozumieć protokołu lub wiarygodnie zapisać danych
- Ciąża. Test ciążowy z surowicy musi być wykonany z wynikiem ujemnym u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Każdy stan medyczny lub psychospołeczny, który zdaniem badacza mógłby zagrozić uczestnictwu uczestnika i spełnieniu kryteriów badania.
- Brak znacznego spożycia alkoholu (7 lub mniej drinków tygodniowo).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elastyczny ściągacz brzucha
Ocena zużycia opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w stabilnym schemacie opioidów po interwencji elastycznej opaski brzusznej.
|
|
|
Brak interwencji: Brak klamry
Ocena zużycia opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w stabilnym schemacie opioidów bez aparatu ortodontycznego (kontrola).
|
|
|
Eksperymentalny: Elastyczna orteza lędźwiowa
Ocena zużycia opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w stabilnym schemacie opioidów po interwencji elastycznej ortezy lędźwiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie i ocena ortezy
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (miesiąc 1 z 12)
|
Wizyta 1: Badania przesiewowe i randomizacja Parametry badania i świadoma zgoda zostaną wyjaśnione i przekazane potencjalnym uczestnikom.
W razie zainteresowania personel badawczy potwierdzi kwalifikowalność i losowo przydzieli pacjenta do grupy.
Uzyskane zostaną dane demograficzne pacjenta, historia medyczna i historia chirurgiczna, a także podstawowe parametry życiowe.
Następnie członek zespołu badawczego przeprowadzi badanie sprawności fizycznej, przeprowadzi ocenę bólu i odnotuje bieżące stosowanie opioidów.
Pacjenci zostaną następnie dopasowani do ortezy (dla osób z ortezą) i poinstruowani, aby nosili ortezę przez cały dzień, każdego dnia, z wyjątkiem snu lub kąpieli.
Następnie pacjenci otrzymają pakiet kwestionariuszy jakości życia i ankiet ODI oraz wystarczająco dużo czasu na ich wypełnienie.
Przed wyjazdem pacjenci umówią się na kolejne dwie wizyty kontrolne telefoniczne i wizytę za 3 miesiące.
|
Pierwsza wizyta (miesiąc 1 z 12)
|
|
Redukcja bólu i opioidów
Ramy czasowe: Wizyta 2: (miesiąc 3 z 12)
|
Wizyta 2 (wizyta 3 miesięczna) Gdy pacjent przyjedzie na umówioną wizytę, wszystkie usztywnienia pozostawi w samochodzie, aby lekarz był oślepiony podczas zapisywania informacji.
Członek zespołu badawczego zbierze parametry życiowe, dokona przeglądu wszelkich zmian w lekach lub zdarzeń niepożądanych, a następnie przeprowadzi badanie fizykalne dokumentujące zakres ruchu, stopień tkliwości i napięcie ścięgien podkolanowych.
Członek zespołu badawczego rejestruje również przestrzeganie przez pacjentów noszenia ortezy, ocenę bólu i przeprowadza liczenie pigułek pod kątem spożycia opioidów.
Następnie pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza ODI i innych ankiet dotyczących jakości życia (SF-12 i MPI).
Przed wyjazdem pacjent zaplanuje comiesięczne kontakty telefoniczne przez następne 8 miesięcy, a także ostatnią wizytę fizyczną w punkcie czasowym za 12 miesięcy.
|
Wizyta 2: (miesiąc 3 z 12)
|
|
Redukcja bólu i opioidów
Ramy czasowe: Wizyta 3 (miesiąc 12 z 12)
|
Wizyta 3 (wizyta 12-miesięczna) Gdy pacjent przyjedzie na wizytę, wszystkie usztywnienia pozostawi w samochodzie, aby lekarz nie był zaślepiony podczas zapisywania informacji.
Członek zespołu badawczego zbierze parametry życiowe, dokona przeglądu wszelkich zmian w lekach lub zdarzeń niepożądanych, a następnie przeprowadzi badanie fizykalne dokumentujące zakres ruchu (czynny i pasywny), stopień tkliwości i napięcie ścięgien podkolanowych.
Członek zespołu badawczego rejestruje również przestrzeganie przez pacjentów noszenia ortezy, ocenę bólu i przeprowadza liczenie pigułek pod kątem spożycia opioidów.
Następnie pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza ODI i innych ankiet dotyczących jakości życia (SF-12 i MPI).
Wszyscy pacjenci zostaną powiadomieni, że mogą zachować aparat ortodontyczny, jeśli otrzymali go do badania i ukończyli badanie.
|
Wizyta 3 (miesiąc 12 z 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRB# 1273
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .