Chronické užívání opioidů při bolestech dolní části zad a intervence bederní ortézy
Odůvodnění
- Prohlášení o problému. Bolesti dolní části zad jsou významným společenským problémem ve Spojených státech, který v daném okamžiku postihuje přibližně jednu čtvrtinu všech Američanů. Nefarmakologické terapie nebyly dobře prozkoumány, ačkoli předběžné důkazy ukazují, že použití výztuhy může být prospěšné při snižování bolesti a užívání léků.
- Hypotézy nebo klíčová otázka. Výzkumníci předpokládají, že použití neelastické bederní ortézy může snížit užívání opiátů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad na stabilním opioidním režimu. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby ověřili naši hypotézu.
- Specifické cíle.
CÍL 1: Vyhodnotit spotřebu opioidů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad na stabilním opioidním režimu ve tříramenném pokusu, po intervenci neelastické bederní ortézy, elastického břišního vazače (standardní péče) a bez ortézy (kontrola) .
CÍL 2: Vyhodnotit změny v sekundárních cílových parametrech, jako je intenzita bolesti, kvalita života a funkční kapacita.
Dlouhodobé cíle: Snížit úroveň chronické bolesti pacienta, zlepšit celkovou denní funkci, snížit celkový příjem opioidů a zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou v naší společnosti běžným problémem s potenciálem významné morbidity a mortality. Jedna z léčebných postupů pro LBP, opioidní terapie, je stále více využívána k léčbě nerakovinné bolesti1 a má 4,2% prevalenci pouze ve Spojených státech.2 Dlouhodobé užívání opioidů s sebou nese vlastní riziko nežádoucích účinků a riziko závislosti.3 S nedostatkem výzkumu založeného na důkazech pro léčbu LBP, rostoucí epidemiologií LBP v USA, růstem nákladů na lékařskou péči spolu s potenciálními riziky opioidní terapie je tedy třeba upoutat naši pozornost, abychom našli cenově dostupnější alternativy.
Naše studie navrhuje vyhodnotit, zda neelastická bederní ortéza sníží chronické užívání opioidů u populace s chronickou bolestí dolní části zad. Konkrétním cílem tohoto projektu je provést pilotní studii k posouzení proveditelnosti tohoto projektu a naplánovat rozsáhlejší randomizovanou kontrolovanou studii. Dalšími dlouhodobými cíli této studie je posoudit účinek neelastické bederní ortézy u chronické populace LBP a zda dojde k významnému poklesu užívání opioidů a následné kontrole nebo snížení bolesti. Sekundární koncové body zaznamenají zlepšení funkčních výsledků a dalších měřítek kvality života. Závěry této předběžné studie provedené na pracovišti VA poskytnou data pro provedení velké multicentrické randomizované kontrolované studie a připraví se na návrh NIH na studium dalších výhod nepružné bederní výztuhy.
(3) Práce dokončena
a) Nová podání: Předběžné studie dosud nebyly provedeny. (b) Příspěvky po pilotních studiích: Sponzorovaná nová studie
(4) Navrhovaná práce Tato studie bude prospektivní randomizovaná tříramenná studie se skupinou neelastické bederní ortézy (BG), elastickou abdominální výztuhou (EG) a kontrolní skupinou [bez ortézy] (CG) při léčbě chronických pacientům s bolestmi dolní části zad jsou předepisovány chronické opioidní léky s následným sledováním po dobu až 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Nábor
- Long Beach VA
-
Kontakt:
- Sophia Chun, MD
- Telefonní číslo: 562-826-5701
- E-mail: sophia.chun@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro bolesti bederní páteře
Důkaz bolesti bederní páteře na základě jednoho nebo více z následujících:
- Epizody bolesti bederní páteře trvající déle než 3 měsíce
- Byl léčen pro opakující se nespecifické bolesti dolní části zad
- Léčba 3-6 měsíců stabilního užívání opioidů.
- Muži nebo ženy jsou starší nebo rovny 20 let
- plynulost v angličtině
Kritéria vyloučení:
Rizikové faktory léčby včetně jednoho nebo více z následujících:
- Nestabilní nebo symptomatické srdeční potíže
- Nestabilní nebo symptomatické dýchací potíže
- Nelze spolehlivě porozumět protokolu nebo spolehlivě zaznamenávat data
- Těhotenství. Těhotenský test v séru musí být proveden a musí být negativní u všech žen ve fertilním věku do 2 týdnů před zařazením.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychosociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit účast subjektu a soulad s kritérii studie.
- Žádné významné užívání alkoholu (7 nebo méně nápojů za týden).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elastický břišní vazač
Zhodnotit spotřebu opioidů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad na stabilním opioidním režimu po intervenci elastického abdominálního pojiva.
|
|
|
Žádný zásah: Žádná ortéza
Vyhodnotit spotřebu opioidů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad na stabilním opioidním režimu bez ortézy (kontrola).
|
|
|
Experimentální: In-elastická bederní ortéza
Vyhodnotit spotřebu opioidů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad na stabilním opioidním režimu po intervenci neelastické bederní ortézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montáž a posouzení ortézy
Časové okno: První návštěva (1. měsíc z 12)
|
Návštěva 1: Screening a randomizace Parametry studie a informovaný souhlas budou vysvětleny a poskytnuty potenciálním účastníkům.
V případě zájmu personál studie potvrdí způsobilost a randomizuje pacienta do skupiny.
Budou získány demografické údaje pacienta, anamnéza a chirurgická anamnéza a také základní vitální údaje.
Člen studijního týmu pak provede vyšetření fyzické funkce, provede hodnocení bolesti a zaznamená aktuální užívání opioidů.
Pacientům pak bude nasazena ortéza (pro ty, kteří mají ortézu) a instruováni, aby nosili ortézu celý den, každý den kromě spánku nebo sprchování.
Pacienti pak dostanou balíček dotazníků kvality života a průzkumů ODI a bude jim poskytnut dostatek času na jejich vyplnění.
Před odjezdem si pacienti naplánují další dvě telefonické kontroly a tříměsíční návštěvu.
|
První návštěva (1. měsíc z 12)
|
|
Snížení bolesti a opioidů
Časové okno: Návštěva 2: (3. měsíc z 12)
|
Návštěva 2 (3měsíční návštěva) Když pacient přijede na schůzku, nechá všechny výztuhy v autě, takže lékař při zaznamenávání informací oslepne.
Člen studijního týmu odebere vitální údaje, zkontroluje jakékoli změny v medikaci nebo nežádoucí příhody a poté provede fyzické vyšetření dokumentující rozsah pohybu, stupeň bolestivých bodů a napjatost hamstringů.
Člen studijního týmu také zaznamená poddajnost pacientů při nošení ortézy, posouzení bolesti a provede počet pilulek pro spotřebu opioidů.
Pacient bude poté požádán, aby vyplnil ODI a další průzkumy kvality života (SF-12 a MPI).
Před odjezdem si pacient naplánuje měsíční telefonické kontakty na následujících 8 měsíců a také svou poslední fyzickou návštěvu v časovém bodě 12 měsíců.
|
Návštěva 2: (3. měsíc z 12)
|
|
Snížení bolesti a opioidů
Časové okno: Návštěva 3 (měsíc 12 z 12)
|
Návštěva 3 (12měsíční návštěva) Když pacient přijede na schůzku, nechá všechny výztuhy v autě, takže lékař při zaznamenávání informací oslepne.
Člen studijního týmu odebere vitální údaje, zkontroluje jakékoli změny v medikaci nebo nežádoucí příhody a poté provede fyzikální vyšetření dokumentující rozsah pohybu (aktivní a pasivní), stupeň bolestivých bodů a napjatost hamstringů.
Člen studijního týmu také zaznamená poddajnost pacientů při nošení ortézy, posouzení bolesti a provede počet pilulek pro spotřebu opioidů.
Pacient bude poté požádán, aby vyplnil ODI a další průzkumy kvality života (SF-12 a MPI).
Všichni pacienti budou upozorněni, že si mohou ponechat ortézu, pokud jim byla pro studii poskytnuta a že studii dokončili.
|
Návštěva 3 (měsíc 12 z 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRB# 1273
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .