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Chronischer Opioidkonsum bei Schmerzen im unteren Rückenbereich und Eingriffen in Lendenorthesen

7. Juli 2015 aktualisiert von: Geoffrey C. Garth

Begründung

  • Problemstellung. Schmerzen im unteren Rückenbereich sind in den Vereinigten Staaten ein erhebliches gesellschaftliches Problem, von dem zu jeder Zeit etwa ein Viertel aller Amerikaner betroffen ist. Nicht-pharmakologische Therapien wurden nicht ausreichend untersucht, obwohl vorläufige Erkenntnisse darauf hinweisen, dass der Einsatz von Orthesen bei der Schmerzlinderung und der Medikamenteneinnahme hilfreich sein kann.
  • Hypothesen oder Schlüsselfrage. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer unelastischen Lendenwirbelstütze den Opioidkonsum bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verringern kann, die eine stabile Opioidtherapie erhalten. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um unsere Hypothese zu testen.
  • Bestimmte Ziele.

ZIEL 1: Bewertung des Opioidkonsums bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich unter einer stabilen Opioidtherapie in einer dreiarmigen Studie nach einem Eingriff mit einer unelastischen Lendenwirbelstütze, einer elastischen Bauchbinde (Standardversorgung) und ohne Schiene (Kontrolle). .

ZIEL 2: Bewertung von Veränderungen sekundärer Endpunkte wie Schmerzintensität, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit.

Langfristige Ziele: Verringerung des chronischen Schmerzniveaus des Patienten, Verbesserung der allgemeinen täglichen Funktionsfähigkeit, Verringerung der gesamten Opioidaufnahme und Verbesserung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind ein häufiges Problem in unserer Gesellschaft und können zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Eine der Behandlungen für LBP, die Opioidtherapie, wird zunehmend bei nicht krebsartigen Schmerzen eingesetzt1 und weist allein in den Vereinigten Staaten eine Prävalenz von 4,2 % auf.2 Der langfristige Konsum von Opioiden birgt das Risiko unerwünschter Ereignisse und eines Suchtrisikos.3 Angesichts des Mangels an evidenzbasierter Forschung zur Behandlung von LBP, der zunehmenden Epidemiologie von LBP in den USA, der steigenden Kosten für die medizinische Versorgung sowie der potenziellen Risiken einer Opioidtherapie muss unsere Aufmerksamkeit darauf gelenkt werden, erschwinglichere Lösungen zu finden Alternativen.

Unsere Studie schlägt vor, zu bewerten, ob eine unelastische Lendenwirbelstütze den chronischen Opioidkonsum bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen reduziert. Die spezifischen Ziele dieses Projekts bestehen darin, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit dieses Projekts zu bewerten und eine größere randomisierte kontrollierte Studie zu planen. Weitere langfristige Ziele dieser Studie sind die Beurteilung der Wirkung einer unelastischen Lendenwirbelstütze bei einer chronischen LBP-Population und ob es zu einem signifikanten Rückgang des Opioidkonsums und anschließender Kontrolle oder Linderung der Schmerzen kommt. Sekundäre Endpunkte werden eine Verbesserung der funktionellen Ergebnisse und anderer Lebensqualitätsmessungen feststellen. Die Ergebnisse dieser vorläufigen Studie, die in der VA-Einrichtung durchgeführt wurde, werden Daten für die Durchführung einer großen multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie liefern und einen NIH-Vorschlag zur Untersuchung weiterer Vorteile einer unelastischen Lendenwirbelstütze vorbereiten.

(3) Arbeit abgeschlossen

(a) Neue Einreichungen: Vorläufige Studien wurden noch nicht durchgeführt. (b) Einreichungen im Anschluss an Pilotstudien: Gesponserte neue Studie

(4) Vorgeschlagene Arbeit Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, dreiarmige Studie mit einer Gruppe mit unelastischen Lendenwirbelsäulen (BG), elastischen Bauchbinden (EG) und einer Kontrollgruppe [ohne Schiene] (CG) bei der Behandlung chronischer Erkrankungen Patienten mit Rückenschmerzen werden chronische Opioid-Medikamente mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • Long Beach VA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für Schmerzen im Lendenwirbelbereich erfüllen

  • Der Nachweis von Rückenschmerzen im Lendenwirbelbereich beruht auf einem oder mehreren der folgenden Punkte:

    • Episoden von Lendenwirbelsäulenschmerzen, die länger als 3 Monate andauern
    • Wurde wegen wiederkehrender unspezifischer Schmerzen im unteren Rücken behandelt
    • Behandlung mit 3–6 Monaten stabilem Opioidkonsum.
  • Männer oder Frauen sind mindestens 20 Jahre alt
  • Fliessend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsrisikofaktoren, darunter einer oder mehrere der folgenden:

    • Instabile oder symptomatische Herzbeschwerden
    • Instabile oder symptomatische Atemwegsbeschwerden
    • Das Protokoll kann nicht zuverlässig verstanden oder Daten zuverlässig aufgezeichnet werden
  • Schwangerschaft. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, der negativ ausfällt.
  • Jeder medizinische oder psychosoziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden und die Einhaltung der Studienkriterien gefährden könnte.
  • Kein nennenswerter Alkoholkonsum (7 oder weniger Getränke pro Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elastischer Bauchbinde
Bewertung des Opioidkonsums bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich unter einer stabilen Opioidtherapie nach einem Eingriff mit einer elastischen Bauchbandage.
Gerät: Elastischer Bauchgurt
Kein Eingriff: Keine Zahnspange
Bewertung des Opioidkonsums bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich unter einer stabilen Opioidtherapie ohne Orthese (Kontrolle).
Experimental: Unelastische Lendenwirbelstütze
Bewertung des Opioidkonsums bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich unter einer stabilen Opioidtherapie nach einem Eingriff mit einer unelastischen Lendenwirbelstütze.
Gerät: Unelastische Lendenwirbelstütze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassung und Beurteilung der Zahnspange
Zeitfenster: Erstbesuch (Monat 1 von 12)
Besuch 1: Screening und Randomisierung Studienparameter und Einverständniserklärung werden erklärt und potenziellen Teilnehmern gegeben. Bei Interesse bestätigt das Studienpersonal die Eignung und teilt den Patienten einer Gruppe zu. Es werden Patientendaten, Krankengeschichte und chirurgische Vorgeschichte sowie grundlegende Vitalwerte erfasst. Ein Mitglied des Studienteams führt dann die Untersuchung der körperlichen Funktion durch, führt die Schmerzbeurteilung durch und zeichnet den aktuellen Opioidkonsum auf. Den Patienten wird dann eine Zahnspange angepasst (für diejenigen, die eine Zahnspange tragen) und sie werden angewiesen, die Zahnspange jeden Tag den ganzen Tag zu tragen, außer beim Schlafen oder Duschen. Anschließend erhalten die Patienten ein Paket mit Fragebögen zur Lebensqualität und ODI-Umfragen und erhalten ausreichend Zeit, diese auszufüllen. Vor der Abreise vereinbaren die Patienten die nächsten zwei telefonischen Kontrolluntersuchungen und den dreimonatigen Besuch.
Erstbesuch (Monat 1 von 12)
Schmerz- und Opioidreduktion
Zeitfenster: Besuch 2: (Monat 3 von 12)
Besuch 2 (3-Monats-Besuch) Wenn der Patient zu seinem Termin kommt, lässt er alle Hilfsmittel im Auto, so dass der Arzt bei der Aufzeichnung der Informationen blind ist. Ein Mitglied des Studienteams nimmt die Vitalwerte ab, überprüft alle Änderungen der Medikation oder unerwünschte Ereignisse und führt dann eine körperliche Untersuchung durch, bei der der Bewegungsumfang, der Grad der Druckschmerzpunkte und die Verspannung der Oberschenkelmuskulatur dokumentiert werden. Das Mitglied des Studienteams wird außerdem die Compliance des Patienten beim Tragen der Zahnspange und die Schmerzbeurteilung aufzeichnen und eine Pillenzählung für den Opioidkonsum durchführen. Der Patient wird dann gebeten, den ODI und andere Umfragen zur Lebensqualität (SF-12 und MPI) auszufüllen. Vor der Abreise plant der Patient monatliche Telefonkontakte für die nächsten 8 Monate sowie seinen letzten physischen Besuch zum Zeitpunkt von 12 Monaten.
Besuch 2: (Monat 3 von 12)
Schmerz- und Opioidreduktion
Zeitfenster: Besuch 3 (Monat 12 von 12)
Besuch 3 (12-monatiger Besuch) Wenn der Patient zu seinem Termin ankommt, lässt er alle Hilfsmittel im Auto, sodass der Arzt bei der Aufzeichnung von Informationen blind ist. Ein Mitglied des Studienteams nimmt die Vitalwerte ab, überprüft alle Änderungen der Medikation oder unerwünschte Ereignisse und führt dann eine körperliche Untersuchung durch, bei der der Bewegungsumfang (aktiv und passiv), der Grad der Druckschmerzpunkte und die Verspannung der Oberschenkelmuskulatur dokumentiert werden. Das Mitglied des Studienteams wird außerdem die Compliance des Patienten beim Tragen der Zahnspange und die Schmerzbeurteilung aufzeichnen und eine Pillenzählung für den Opioidkonsum durchführen. Der Patient wird dann gebeten, den ODI und andere Umfragen zur Lebensqualität (SF-12 und MPI) auszufüllen. Alle Patienten werden darüber informiert, dass sie ihre Zahnspange behalten können, wenn ihnen eine für die Studie gegeben wurde und sie die Studie abgeschlossen haben.
Besuch 3 (Monat 12 von 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geoffrey C. Garth

Mitarbeiter

VA Long Beach Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRB# 1273

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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