Chronisch gebruik van opioïden bij lage rugpijn en lumbale orthese-interventie
grondgedachte
- Verklaring van het probleem. Lage rugpijn is een aanzienlijk maatschappelijk probleem in de Verenigde Staten en treft ongeveer een vierde van alle Amerikanen op een bepaald moment. Niet-farmacologische therapieën zijn niet goed bestudeerd, hoewel voorlopig bewijs aantoont dat het gebruik van braces nuttig kan zijn bij het verminderen van pijn en medicatiegebruik.
- Hypothesen of kernvraag. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een niet-elastische lumbale brace het gebruik van opioïden kan verminderen bij patiënten met chronische lage rugpijn die een stabiel opioïdenregime volgen. De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om onze hypothese te testen.
- Specifieke doelen.
DOEL 1: Evaluatie van de opioïdenconsumptie bij patiënten met chronische lage-rugpijn die een stabiel opioïdenregime volgen in een driearmige studie, na een interventie van een niet-elastische lendensteun, elastische buikbinder (standaardzorg) en geen steun (controle) .
DOEL 2: Evalueren van veranderingen in secundaire eindpunten zoals pijnintensiteit, kwaliteit van leven en functionele capaciteit.
Doelen op lange termijn: het chronische pijnniveau van de patiënt verlagen, het algehele dagelijkse functioneren verbeteren, de algehele inname van opioïden verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis
Lage rugpijn (LBP) is een veelvoorkomend probleem in onze samenleving met potentieel voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Een van de behandelingen voor lage rugpijn, opioïdtherapie, wordt steeds vaker gebruikt voor niet-kankerachtige pijn1 en heeft alleen al in de Verenigde Staten een prevalentie van 4,2%.2 Langdurig gebruik van opioïden brengt zijn eigen risico op bijwerkingen en het risico van verslaving met zich mee.3 Dus, met het gebrek aan evidence-based onderzoek voor behandelingen van LRP, de toenemende epidemiologie van LRP in de VS, de stijging van de kosten van medische zorg, samen met de potentiële risico's van opioïde therapie, moet onze aandacht worden gevestigd op het vinden van meer betaalbare alternatieven.
Onze studie stelt voor om te evalueren of een niet-elastische lendensteun het chronisch gebruik van opioïden in de populatie met chronische lage-rugpijn zal verminderen. De specifieke doelstellingen van dit project zijn het uitvoeren van een pilootstudie om de haalbaarheid van dit project te beoordelen en plannen te maken voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie. Bijkomende langetermijndoelen van deze studie zijn het beoordelen van het effect van een niet-elastische lendenbrace in een chronische LRP-populatie, en of er een significante afname is in het gebruik van opioïden en de daaropvolgende controle of vermindering van pijn. Secundaire eindpunten zullen verbetering in functionele resultaten en andere maatregelen voor kwaliteit van leven opmerken. De bevindingen van deze voorbereidende studie uitgevoerd in de VA-faciliteit zullen gegevens opleveren voor het uitvoeren van een grote gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra en ter voorbereiding van een NIH-voorstel om andere voordelen van niet-elastische lendensteun te bestuderen.
(3) Werk volbracht
(a) Nieuwe inzendingen: er zijn nog geen voorbereidende onderzoeken uitgevoerd. (b) Inzendingen na pilotstudies: gesponsorde nieuwe studie
(4) Voorgesteld werk Dit onderzoek zal een prospectieve gerandomiseerde driearmige studie zijn van een in-elastische lumbale bracegroep (BG), elastische abdominale binder (EG) en een controlegroep [geen brace] (CG) bij de behandeling van chronische Patiënten met lage rugpijn krijgen chronische opioïde medicatie voorgeschreven met een follow-up van maximaal 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Werving
- Long Beach VA
-
Contact:
- Sophia Chun, MD
- Telefoonnummer: 562-826-5701
- E-mail: sophia.chun@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan diagnostische criteria voor lumbale rugpijn
Bewijs van lumbale rugpijn op basis van een of meer van de volgende:
- Episoden van lumbale rugpijn die langer dan 3 maanden aanhouden
- Is behandeld voor terugkerende niet-specifieke lage-rugpijn
- Behandeling met 3-6 maanden stabiel opioïdengebruik.
- Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 20 jaar
- vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
Risicofactoren voor de behandeling, waaronder een of meer van de volgende:
- Instabiele of symptomatische hartklachten
- Instabiele of symptomatische luchtwegklachten
- Kan het protocol niet betrouwbaar begrijpen of gegevens betrouwbaar vastleggen
- Zwangerschap. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een serumzwangerschapstest worden uitgevoerd die negatief is.
- Elke medische of psychosociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon en het voldoen aan de onderzoekscriteria in gevaar kan brengen.
- Geen significant alcoholgebruik (7 of minder drankjes per week).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elastisch buikband
Evaluatie van de opioïdenconsumptie bij patiënten met chronische lage-rugpijn die een stabiel opioïdenregime volgen na een interventie van een elastische buikband.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen beugel
Evalueren van de opioïdenconsumptie bij patiënten met chronische lage rugpijn die een stabiel opioïdenregime volgen zonder beugel (controle).
|
|
|
Experimenteel: In-elastische lendenbrace
Evaluatie van de opioïdenconsumptie bij patiënten met chronische lage-rugpijn die een stabiel opioïdenregime volgen na een interventie van een in-elastische lendenbrace.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brace aanmeten en beoordelen
Tijdsspanne: Eerste bezoek (maand 1 van 12)
|
Bezoek 1: Screening & randomisatie Studieparameters en geïnformeerde toestemming zullen worden uitgelegd en gegeven aan potentiële deelnemers.
Indien geïnteresseerd, zal het onderzoekspersoneel bevestigen of de patiënt in aanmerking komt en de patiënt willekeurig indelen in een groep.
Demografische gegevens van de patiënt, medische geschiedenis en chirurgische geschiedenis zullen worden verkregen, evenals elementaire vitale gegevens.
Een lid van het onderzoeksteam zal dan het lichamelijk functieonderzoek uitvoeren, de pijnbeoordeling uitvoeren en het huidige opioïdengebruik registreren.
Patiënten krijgen dan een beugel aangemeten (voor mensen met een beugel) en geïnstrueerd om de beugel de hele dag te dragen, elke dag behalve tijdens het slapen of douchen.
Patiënten krijgen dan het pakket met vragenlijsten over kwaliteit van leven en ODI-enquêtes en krijgen ruim de tijd om ze in te vullen.
Voordat ze vertrekken, plannen patiënten de volgende twee telefooncontroles en het bezoek van 3 maanden.
|
Eerste bezoek (maand 1 van 12)
|
|
Vermindering van pijn en opioïden
Tijdsspanne: Bezoek 2: (maand 3 van 12)
|
Bezoek 2 (bezoek van 3 maanden) Wanneer de patiënt arriveert voor zijn afspraak, laat hij alle beugels in de auto achter, zodat de arts verblind is bij het opnemen van informatie.
Een lid van het onderzoeksteam neemt vitale functies, beoordeelt eventuele veranderingen in medicatie of bijwerkingen en voert vervolgens een lichamelijk onderzoek uit waarbij het bewegingsbereik, de mate van gevoelige punten en de benauwdheid van de hamstrings worden gedocumenteerd.
Het lid van het onderzoeksteam registreert ook de therapietrouw van de patiënt, de pijnbeoordeling en voert een aantal pillen uit voor opioïdengebruik.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de ODI en andere vragenlijsten over de kwaliteit van leven (SF-12 en MPI) in te vullen.
Voorafgaand aan het vertrek plant de patiënt maandelijkse telefonische contacten voor de komende 8 maanden, evenals hun laatste fysieke bezoek op het tijdstip van 12 maanden.
|
Bezoek 2: (maand 3 van 12)
|
|
Vermindering van pijn en opioïden
Tijdsspanne: Bezoek 3 (maand 12 van 12)
|
Bezoek 3 (bezoek van 12 maanden) Wanneer de patiënt arriveert voor zijn afspraak, laat hij alle beugels in de auto achter, zodat de arts verblind is bij het opnemen van informatie.
Een lid van het onderzoeksteam neemt vitale functies, beoordeelt eventuele veranderingen in medicatie of bijwerkingen en voert vervolgens een lichamelijk onderzoek uit waarbij het bewegingsbereik (actief en passief), de mate van gevoelige punten en de benauwdheid van de hamstrings worden gedocumenteerd.
Het lid van het onderzoeksteam registreert ook de therapietrouw van de patiënt, de pijnbeoordeling en voert een aantal pillen uit voor opioïdengebruik.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de ODI en andere vragenlijsten over de kwaliteit van leven (SF-12 en MPI) in te vullen.
Alle patiënten krijgen bericht dat ze hun brace mogen houden, als ze er een hebben gekregen voor het onderzoek en dat ze het onderzoek hebben afgerond.
|
Bezoek 3 (maand 12 van 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIRB# 1273
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .