Uso cronico di oppioidi nella lombalgia e nell'intervento di ortesi lombare
Fondamento logico
- Resoconto del problema. La lombalgia è un problema sociale significativo negli Stati Uniti, che colpisce circa un quarto di tutti gli americani in un dato momento. Le terapie non farmacologiche non sono state ben studiate, sebbene prove preliminari dimostrino che l'utilizzo del tutore può essere utile nel ridurre il dolore e l'uso di farmaci.
- Ipotesi o domanda chiave. I ricercatori ipotizzano che l'uso di un tutore lombare anelastico possa ridurre l'uso di oppioidi nei pazienti con lombalgia cronica con un regime stabile di oppioidi. I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato per verificare la nostra ipotesi.
- Obiettivi specifici.
OBIETTIVO 1: Valutare il consumo di oppioidi in pazienti con lombalgia cronica in regime stabile di oppioidi in uno studio a tre braccia, dopo l'intervento di un tutore lombare inelastico, legante addominale elastico (cura standard) e nessun tutore (controllo) .
OBIETTIVO 2: Valutare i cambiamenti negli endpoint secondari come l'intensità del dolore, la qualità della vita e la capacità funzionale.
Obiettivi a lungo termine: ridurre il livello di dolore cronico del paziente, migliorare la funzione quotidiana complessiva, diminuire l'assunzione complessiva di oppioidi e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato
La lombalgia (LBP) è un problema comune nella nostra società con un potenziale di morbilità e mortalità significative. Uno dei trattamenti per il LBP, la terapia con oppioidi, è stato sempre più utilizzato per il dolore non canceroso1 e ha una prevalenza del 4,2% solo negli Stati Uniti.2 L'uso a lungo termine di oppioidi comporta il proprio rischio di eventi avversi e rischio di dipendenza.3 Pertanto, con la mancanza di ricerche basate sull'evidenza per i trattamenti del LBP, la crescente epidemiologia del LBP negli Stati Uniti, l'aumento del costo delle cure mediche, insieme ai potenziali rischi della terapia con oppioidi, la nostra attenzione deve essere attirata per trovare più convenienti alternative.
Il nostro studio si propone di valutare se un tutore lombare anelastico ridurrà l'uso cronico di oppioidi nella popolazione con lombalgia cronica. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono di eseguire uno studio pilota per valutare la fattibilità di questo progetto e pianificare un più ampio studio controllato randomizzato. Ulteriori obiettivi a lungo termine di questo studio sono valutare l'effetto di un tutore lombare anelastico in una popolazione cronica di LBP e se vi è una significativa diminuzione dell'uso di oppioidi e il conseguente controllo o riduzione del dolore. Gli endpoint secondari noteranno il miglioramento dei risultati funzionali e di altre misure della qualità della vita. I risultati di questo studio preliminare condotto presso la struttura VA forniranno dati per eseguire un ampio studio controllato randomizzato multicentrico e preparare una proposta NIH per studiare altri vantaggi del tutore lombare anelastico.
(3) Lavoro realizzato
(a) Nuovi contributi: gli studi preliminari non sono stati ancora condotti. (b) Presentazioni a seguito di studi pilota: nuovo studio sponsorizzato
(4) Lavoro proposto Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato a tre bracci di un gruppo di tutori lombari inelastici (BG), leganti addominali elastici (EG) e un gruppo di controllo [senza tutore] (CG) nel trattamento della malattia cronica ai pazienti con lombalgia vengono prescritti farmaci oppioidi cronici con monitoraggio di follow-up fino a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Reclutamento
- Long Beach VA
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Contatto:
- Sophia Chun, MD
- Numero di telefono: 562-826-5701
- Email: sophia.chun@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per il mal di schiena lombare
Evidenza di mal di schiena lombare basata su uno o più dei seguenti:
- Episodi di mal di schiena lombare che durano più di 3 mesi
- Ha ricevuto un trattamento per la lombalgia ricorrente aspecifica
- Trattamento con 3-6 mesi di uso stabile di oppioidi.
- Uomini o donne di età superiore o uguale a 20 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
Fattori di rischio del trattamento che includono uno o più dei seguenti:
- Disturbi cardiaci instabili o sintomatici
- Disturbi respiratori instabili o sintomatici
- Impossibile comprendere in modo affidabile il protocollo o registrare dati in modo affidabile
- Gravidanza. Un test di gravidanza su siero deve essere eseguito e negativo in tutte le donne in età fertile entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi condizione medica o psicosociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la partecipazione del soggetto e il rispetto dei criteri dello studio.
- Nessun consumo significativo di alcol (7 o meno drink a settimana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fascia addominale elastica
Valutare il consumo di oppioidi in pazienti con lombalgia cronica in regime stabile di oppioidi dopo l'intervento di un legante addominale elastico.
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Nessun intervento: Nessun tutore
Valutare il consumo di oppioidi nei pazienti con lombalgia cronica in regime stabile di oppioidi senza corsetto (controllo).
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Sperimentale: Tutore lombare inelastico
Valutare il consumo di oppioidi nei pazienti con lombalgia cronica in regime stabile di oppioidi dopo un intervento di tutore lombare inelastico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adattamento e valutazione del tutore
Lasso di tempo: Prima visita (mese 1 di 12)
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Visita 1: Screening e randomizzazione I parametri dello studio e il consenso informato saranno spiegati e forniti ai potenziali partecipanti.
Se interessato, il personale dello studio confermerà l'idoneità e randomizzerà il paziente in un gruppo.
Verranno ottenuti i dati demografici del paziente, la storia medica e la storia chirurgica, nonché i segni vitali di base.
Un membro del team di studio eseguirà quindi l'esame della funzione fisica, somministrerà la valutazione del dolore e registrerà l'attuale uso di oppioidi.
I pazienti verranno quindi adattati per un tutore (per quelli con un tutore) e istruiti a indossare il tutore tutto il giorno, tutti i giorni tranne durante il sonno o la doccia.
I pazienti riceveranno quindi il pacchetto di questionari sulla qualità della vita e sondaggi ODI e avranno tutto il tempo per compilarli.
Prima di partire, i pazienti programmeranno i successivi due controlli telefonici e la visita di 3 mesi.
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Prima visita (mese 1 di 12)
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Riduzione del dolore e degli oppioidi
Lasso di tempo: Visita 2: (mese 3 di 12)
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Visita 2 (visita di 3 mesi) Quando il paziente arriva per l'appuntamento, lascerà tutti i tutori in macchina in modo che il medico sia accecato durante la registrazione delle informazioni.
Un membro del team di studio prenderà i segni vitali, esaminerà eventuali cambiamenti nei farmaci o eventi avversi e quindi eseguirà un esame fisico che documenta la gamma di movimento, il grado di punti dolenti e la tensione del tendine del ginocchio.
Il membro del team di studio registrerà anche la conformità all'uso del tutore del paziente, la valutazione del dolore ed eseguirà un conteggio delle pillole per il consumo di oppioidi.
Al paziente verrà quindi chiesto di compilare l'ODI e altri sondaggi sulla qualità della vita (SF-12 e MPI).
Prima di lasciare il paziente pianificherà contatti telefonici mensili per i prossimi 8 mesi, nonché la loro ultima visita fisica al punto temporale di 12 mesi.
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Visita 2: (mese 3 di 12)
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Riduzione del dolore e degli oppioidi
Lasso di tempo: Visita 3 (mese 12 di 12)
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Visita 3 (visita di 12 mesi) Quando il paziente arriva per l'appuntamento, lascerà tutti i tutori in macchina in modo che il medico sia accecato durante la registrazione delle informazioni.
Un membro del team di studio prenderà i segni vitali, esaminerà eventuali cambiamenti nei farmaci o eventi avversi e quindi eseguirà un esame fisico che documenta la gamma di movimento (attivo e passivo), il grado di tender point e la tensione del tendine del ginocchio.
Il membro del team di studio registrerà anche la conformità all'uso del tutore del paziente, la valutazione del dolore ed eseguirà un conteggio delle pillole per il consumo di oppioidi.
Al paziente verrà quindi chiesto di compilare l'ODI e altri sondaggi sulla qualità della vita (SF-12 e MPI).
Tutti i pazienti saranno informati che possono tenere il corsetto, se ne è stato dato uno per lo studio e che hanno completato lo studio.
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Visita 3 (mese 12 di 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRB# 1273
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