요통 및 요추 보조기 중재에서 만성 아편유사제 사용
이론적 해석
- 문제 진술. 요통은 미국에서 중요한 사회 문제로, 모든 미국인의 약 1/4이 언제든지 영향을 받습니다. 보조기의 활용이 통증과 약물 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 예비 증거가 있지만 비약물 요법은 잘 연구되지 않았습니다.
- 가설 또는 핵심 질문. 연구자들은 비탄성 요추 보조기의 사용이 안정적인 오피오이드 요법을 받는 만성 요통 환자의 오피오이드 사용을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 조사관은 우리의 가설을 테스트하기 위해 무작위 통제 연구를 수행할 것을 제안합니다.
- 특정 목표.
목표 1: 탄성이 없는 요추 보조기, 탄력 있는 복부 결합제(표준 치료) 및 보조기 없음(대조군)의 개입 후 3가지 무장 시험에서 안정적인 오피오이드 요법을 받는 만성 요통 환자의 오피오이드 소비를 평가하기 위해 .
목표 2: 통증 강도, 삶의 질 및 기능적 능력과 같은 이차 평가변수의 변화를 평가합니다.
장기 목표: 환자의 만성 통증 수준 감소, 전반적인 일상 기능 개선, 전반적인 오피오이드 섭취 감소 및 삶의 질 향상.
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의
요통(LBP)은 상당한 이환율과 사망률을 초래할 가능성이 있는 우리 사회의 일반적인 문제입니다. LBP 치료법 중 하나인 오피오이드 요법은 비암성 통증에 점점 더 많이 사용되고 있으며1 미국에서만 4.2%의 유병률을 보입니다.2 오피오이드를 장기간 사용하면 부작용 및 중독 위험이 있습니다.3 따라서 요통 치료에 대한 증거 기반 연구의 부족, 미국에서 요통의 역학 증가, 의료비 상승, 오피오이드 요법의 잠재적 위험과 함께 우리는 보다 저렴한 방법을 찾기 위해 주의를 기울여야 합니다. 대안.
우리의 연구는 비탄성 요추 보조기가 만성 요통 인구에서 만성 오피오이드 사용을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것을 제안합니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 파일럿 연구를 수행하여 이 프로젝트의 타당성을 평가하고 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 계획하는 것입니다. 이 연구의 추가 장기 목표는 만성 LBP 인구에서 비탄성 요추 보조기의 효과를 평가하고 아편유사제 사용이 크게 감소한 후 통증이 통제 또는 감소되었는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 기능적 결과 및 기타 삶의 질 측정의 개선을 기록합니다. VA 시설에서 수행된 이 예비 연구 결과는 대규모 다기관 무작위 통제 시험을 수행하고 비탄성 요추 보조기의 다른 이점을 연구하기 위한 NIH 제안을 준비하기 위한 데이터를 제공할 것입니다.
(3) 성취된 일
(a) 신규 제출: 예비 연구가 아직 수행되지 않았습니다. (b) 파일럿 연구에 따른 제출: 새로운 연구 후원
(4) 작업 제안 이 시험은 만성 요추 보조기 그룹(BG), 탄성 복부 바인더(EG) 및 대조군[보조기 없음](CG)의 전향적 무작위 3군 시험이 될 것입니다. 요통 환자는 최대 12개월의 추적 모니터링과 함께 만성 오피오이드 약물을 처방받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- 모병
- Long Beach VA
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연락하다:
- Sophia Chun, MD
- 전화번호: 562-826-5701
- 이메일: sophia.chun@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 요추 통증에 대한 진단 기준을 충족해야 합니다.
다음 중 하나 이상에 기반한 요추 허리 통증의 증거:
- 3개월 이상 지속되는 허리 통증 에피소드
- 재발성 비특이성 요통에 대한 치료를 받았습니다.
- 3-6개월의 안정적인 오피오이드 사용으로 치료.
- 20세 이상의 남성 또는 여성
- 영어에 능숙 함
제외 기준:
다음 중 하나 이상을 포함하는 치료 위험 요소:
- 불안정하거나 증상이 있는 심장 질환
- 불안정하거나 증상이 있는 호흡기 질환
- 프로토콜을 안정적으로 이해하거나 데이터를 안정적으로 기록할 수 없음
- 임신. 등록 전 2주 이내에 가임 가능성이 있는 모든 여성에 대해 혈청 임신 테스트를 수행하고 음성이어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 및 연구 기준 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 심리사회적 상태.
- 심각한 알코올 사용이 없습니다(주당 7잔 이하).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탄성 복부 바인더
탄성 복부 결합제 개입 후 안정적인 오피오이드 요법을 받는 만성 요통 환자의 오피오이드 소비를 평가합니다.
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간섭 없음: 중괄호 없음
보조기가 없는 안정적인 아편유사제 요법을 받는 만성 요통 환자의 아편유사제 소비를 평가합니다(대조군).
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실험적: 탄성이 없는 요추 버팀대
탄성 요추 보조기 중재 후 안정적인 오피오이드 요법을 받는 만성 요통 환자의 오피오이드 소비를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중괄호 피팅 및 평가
기간: 최초 방문(12월 중 1월)
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방문 1: 스크리닝 및 무작위화 연구 매개변수 및 정보에 입각한 동의가 설명되고 잠재적 참가자에게 제공됩니다.
관심이 있는 경우 연구 직원이 적격성을 확인하고 환자를 그룹으로 무작위 배정합니다.
환자 인구 통계, 병력 및 수술 이력은 물론 기본 바이탈 정보를 얻을 것입니다.
그런 다음 연구팀 구성원은 신체 기능 검사를 수행하고 통증 평가를 관리하며 현재 오피오이드 사용을 기록합니다.
그런 다음 환자는 보조기(보조기를 착용한 경우)를 착용하고 잠을 자거나 샤워할 때를 제외하고 매일 하루 종일 보조기를 착용하도록 지시받습니다.
그런 다음 환자는 삶의 질 설문지 및 ODI 설문 조사 패킷을 받고 이를 작성할 충분한 시간을 갖게 됩니다.
떠나기 전에 환자는 다음 두 번의 전화 검진과 3개월 방문 일정을 잡습니다.
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최초 방문(12월 중 1월)
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통증 및 오피오이드 감소
기간: 방문 2: (12월 중 3월)
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방문 2(3개월 방문) 환자가 약속을 위해 도착하면 의사가 정보를 기록할 때 눈이 보이지 않도록 모든 버팀대를 차에 둡니다.
연구 팀원은 바이탈을 취하고 약물 또는 부작용의 변화를 검토한 다음 운동 범위, 압통점의 정도 및 햄스트링 조임을 기록하는 신체 검사를 수행합니다.
연구팀 구성원은 또한 순응도, 통증 평가를 착용한 환자 보조기를 기록하고 오피오이드 소비를 위한 알약 수를 수행합니다.
그런 다음 환자는 ODI 및 기타 삶의 질 설문 조사(SF-12 및 MPI)를 작성하라는 요청을 받습니다.
환자는 떠나기 전에 다음 8개월 동안 월별 전화 연락과 12개월 시점에 마지막 신체 방문을 예약합니다.
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방문 2: (12월 중 3월)
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통증 및 오피오이드 감소
기간: 방문 3(12/12월)
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방문 3(12개월 방문) 환자가 약속을 위해 도착하면 의사가 정보를 기록할 때 눈이 보이지 않도록 모든 버팀대를 차에 둡니다.
연구 팀원은 바이탈을 취하고 약물 또는 부작용의 변화를 검토한 다음 운동 범위(능동 및 수동), 압통점의 정도 및 햄스트링 긴장을 기록하는 신체 검사를 수행합니다.
연구팀 구성원은 또한 순응도, 통증 평가를 착용한 환자 보조기를 기록하고 오피오이드 소비를 위한 알약 수를 수행합니다.
그런 다음 환자는 ODI 및 기타 삶의 질 설문 조사(SF-12 및 MPI)를 작성하라는 요청을 받습니다.
모든 환자는 연구를 위해 보조기를 받았고 연구를 완료한 경우 보조기를 유지할 수 있다는 알림을 받게 됩니다.
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방문 3(12/12월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탄성 복부 바인더에 대한 임상 시험
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Jerry CochranCastleview Hospital모병