Krooninen opioidien käyttö alaselkäkivuissa ja lannerangan ortoosin hoidossa
Perustelut
- Ongelman lausunto. Alaselkäkipu on merkittävä yhteiskunnallinen ongelma Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa kulloinkin noin neljäsosaan kaikista amerikkalaisista. Ei-lääkehoitoja ei ole tutkittu hyvin, vaikka alustavat todisteet osoittavat, että tukoksen käyttö voi olla hyödyllistä kivun ja lääkkeiden käytön vähentämisessä.
- Hypoteesit tai avainkysymys. Tutkijat olettavat, että joustamattoman lannerangan käyttö voi vähentää opioidien käyttöä kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla, joilla on vakaa opioidihoito. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista hypoteesimme testaamiseksi.
- Erityistavoitteet.
TAVOITE 1: Arvioida opioidien kulutusta kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla, jotka saavat stabiilia opioidihoitoa kolmiaseisessa tutkimuksessa, sen jälkeen, kun on interventioitu joustava lannerangan tuki, elastinen vatsan sideaine (standardihoito) ja ilman tukia (kontrolli) .
TAVOITE 2: Arvioida muutoksia toissijaisissa päätepisteissä, kuten kivun voimakkuudessa, elämänlaadussa ja toimintakyvyssä.
Pitkän aikavälin tavoitteet: Vähentää potilaan kroonista kipua, parantaa yleistä päivittäistä toimintaa, vähentää yleistä opioidien saantia ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys
Alaselkäkipu (LBP) on yhteiskunnassamme yleinen ongelma, joka voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Yhtä LBP:n hoidoista, opioiditerapiaa, on käytetty yhä enemmän ei-syöpäkipuun1, ja sen esiintyvyys on 4,2 % pelkästään Yhdysvalloissa.2 Opioidien pitkäaikaiseen käyttöön liittyy oma riskinsä haittatapahtumille ja riippuvuuden riskille.3 Koska LBP:n hoidoista ei ole näyttöön perustuvaa tutkimusta, LBP:n lisääntyvä epidemiologia Yhdysvalloissa, sairaanhoidon kustannusten nousu sekä opioidihoidon mahdolliset riskit, meidän on kiinnitettävä huomiota edullisempien lääkkeiden löytämiseen. vaihtoehtoja.
Tutkimuksemme ehdottaa, että arvioidaan, vähentääkö joustamaton lannetuki kroonista opioidien käyttöä kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla. Tämän projektin erityistavoitteena on suorittaa pilottitutkimus tämän projektin toteutettavuuden arvioimiseksi ja suunnitella laajempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin lisätavoitteina on arvioida joustamattoman lannerangan vaikutusta kroonisessa LBP-populaatiossa ja onko opioidien käyttö vähentynyt merkittävästi ja sitä seuraava kivun hallinta tai väheneminen. Toissijaiset päätepisteet havaitsevat toiminnallisten tulosten ja muiden elämänlaadun mittareiden paranemisen. Tämän VA-laitoksella tehdyn alustavan tutkimuksen tulokset antavat tietoa suuren monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamiseen ja NIH:n ehdotukseen, jossa tutkitaan muita joustamattoman lannerangan tukien etuja.
(3) Työ suoritettu
(a) Uudet huomautukset: Alustavia tutkimuksia ei ole vielä tehty. (b) Esitykset pilottitutkimusten jälkeen: Sponsoroitu uusi tutkimus
(4) Ehdotettu työ Tämä koe on mahdollinen satunnaistettu kolme aseistettua tutkimusta, jossa tutkitaan elastisten lannerangan tukiryhmää (BG), elastista vatsan sideainetta (EG) ja kontrolliryhmää [ei tukia] (CG) kroonisen sairauden hoidossa. Alaselkäkipupotilaille määrätään kroonisia opioidilääkkeitä, joita seurataan jopa 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Rekrytointi
- Long Beach VA
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Chun, MD
- Puhelinnumero: 562-826-5701
- Sähköposti: sophia.chun@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä lanneselkäkivun diagnostiset kriteerit
Todisteet lanneselän kivuista yhdestä tai useammasta seuraavista:
- Lanneselkäkipujaksot, jotka kestävät yli 3 kuukautta
- On saanut hoitoa toistuvaan epäspesifiseen alaselkäkipuun
- Hoito 3-6 kuukauden vakaalla opioidien käytöllä.
- Miesten tai naisten ikä on vähintään 20 vuotta
- Sujuva Englanti
Poissulkemiskriteerit:
Hoidon riskitekijät, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista:
- Epästabiilit tai oireelliset sydänvaivoja
- Epävakaat tai oireelliset hengitysvaivat
- Ei pysty luotettavasti ymmärtämään protokollaa tai tallentamaan tietoja luotettavasti
- Raskaus. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti, joka on negatiivinen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan osallistumisen ja tutkimuskriteerien noudattamisen.
- Ei merkittävää alkoholinkäyttöä (7 tai vähemmän juomaa viikossa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Joustava vatsan sideaine
Arvioida opioidien kulutusta kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla, jotka saavat stabiilia opioidihoitoa elastisen vatsan sideaineen toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei olkapäätä
Opioidien kulutuksen arvioiminen kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla, jotka saavat vakaata opioidihoitoa ilman tukia (kontrolli).
|
|
|
Kokeellinen: Joustava lannetuki
Arvioida opioidien kulutusta kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla, jotka saavat stabiilia opioidihoitoa elastisen lannerangan toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdin kiinnitys ja arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu (kuukausi 1/12)
|
Vierailu 1: Seulonta ja satunnaistaminen Tutkimusparametrit ja tietoinen suostumus selitetään ja annetaan mahdollisille osallistujille.
Jos tutkimushenkilökunta on kiinnostunut, hän vahvistaa kelpoisuuden ja satunnaistaa potilaan ryhmään.
Potilaiden demografiset tiedot, sairaushistoria ja leikkaushistoria hankitaan sekä perusasiat.
Tutkimusryhmän jäsen suorittaa sitten fyysisen toiminnan tutkimuksen, suorittaa kivun arvioinnin ja kirjaa nykyisen opioidien käytön.
Potilaille asetetaan henkselit (niille, joilla on henkselit) ja heitä neuvotaan käyttämään henkselia koko päivän, joka päivä paitsi nukkuessaan tai suihkussa.
Potilaille annetaan sitten paketti elämänlaatukyselyitä ja ODI-tutkimuksia, ja heille annetaan riittävästi aikaa täyttää ne.
Ennen lähtöä potilaat suunnittelevat kaksi seuraavaa puhelintarkastusta ja 3 kuukauden käynnin.
|
Ensimmäinen vierailu (kuukausi 1/12)
|
|
Kivun ja opioidien vähentäminen
Aikaikkuna: Käynti 2: (kuukausi 3/12)
|
Käynti 2 (3 kuukauden käynti) Kun potilas saapuu vastaanotolle, hän jättää kaikki tuet autoon, jotta lääkäri on sokea tallentaessaan tietoja.
Tutkimusryhmän jäsen ottaa elintärkeät tiedot, tarkistaa mahdolliset muutokset lääkityksessä tai haittatapahtumissa ja suorittaa sitten fyysisen kokeen, joka dokumentoi liikerajan, arkuuspisteiden asteen ja reisilihasten kireyden.
Tutkimustiimin jäsen myös kirjaa potilaiden hoitomyöntyvyyden, kivun arvioinnin ja pillerilaskennan opioidien kulutuksen varalta.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään täyttämään ODI ja muut elämänlaatututkimukset (SF-12 ja MPI).
Ennen lähtöä potilas suunnittelee kuukausittaiset puhelinyhteydet seuraaville 8 kuukaudelle sekä viimeisen fyysisen käyntinsä 12 kuukauden kohdalla.
|
Käynti 2: (kuukausi 3/12)
|
|
Kivun ja opioidien vähentäminen
Aikaikkuna: Käynti 3 (kuukausi 12/12)
|
Käynti 3 (12 kk:n käynti) Kun potilas saapuu vastaanotolle, hän jättää kaikki tuet autoon, jotta lääkäri on sokea tallentaessaan tietoja.
Tutkimusryhmän jäsen ottaa elintärkeät tiedot, tarkistaa mahdolliset muutokset lääkityksessä tai haittatapahtumissa ja suorittaa sitten fyysisen kokeen, joka dokumentoi liikealueen (aktiivinen ja passiivinen), arkuuden asteen ja reisilihasten kireyden.
Tutkimustiimin jäsen myös kirjaa potilaiden hoitomyöntyvyyden, kivun arvioinnin ja pillerilaskennan opioidien kulutuksen varalta.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään täyttämään ODI ja muut elämänlaatututkimukset (SF-12 ja MPI).
Kaikille potilaille ilmoitetaan, että he voivat pitää hammasraudat, jos heille on annettu sellainen tutkimusta varten ja että he ovat saaneet tutkimuksen päätökseen.
|
Käynti 3 (kuukausi 12/12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRB# 1273
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .