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Utilisation chronique d'opioïdes dans la lombalgie et l'intervention d'orthèse lombaire

7 juillet 2015 mis à jour par: Geoffrey C. Garth

Raisonnement

  • Énoncé du problème. La lombalgie est un problème de société important aux États-Unis, affectant environ un quart de tous les Américains à un moment donné. Les thérapies non pharmacologiques n'ont pas été bien étudiées, bien que des preuves préliminaires montrent que l'utilisation d'appareils orthopédiques peut être bénéfique pour réduire la douleur et l'utilisation de médicaments.
  • Hypothèses ou question clé. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une attelle lombaire inélastique peut réduire l'utilisation d'opioïdes chez les patients lombalgiques chroniques suivant un régime d'opioïdes stable. Les enquêteurs proposent de mener une étude contrôlée randomisée pour tester notre hypothèse.
  • Objectifs spécifiques.

OBJECTIF 1 : Évaluer la consommation d'opioïdes chez les patients souffrant de lombalgie chronique sous régime opioïde stable dans un essai à trois bras, après l'intervention d'une attelle lombaire non élastique, d'une ceinture abdominale élastique (soins standard) et d'aucune attelle (contrôle) .

OBJECTIF 2 : Évaluer les modifications des critères d'évaluation secondaires tels que l'intensité de la douleur, la qualité de vie et la capacité fonctionnelle.

Objectifs à long terme : Diminuer le niveau de douleur chronique du patient, améliorer la fonction quotidienne globale, diminuer l'apport global d'opioïdes et améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et signification

La lombalgie (LBP) est un problème courant dans notre société avec un potentiel de morbidité et de mortalité importants. L'un des traitements de la lombalgie, la thérapie aux opioïdes, est de plus en plus utilisé pour la douleur non cancéreuse1 et a une prévalence de 4,2 % aux États-Unis seulement.2 L'utilisation à long terme d'opioïdes comporte son propre risque d'effets indésirables et de risque de dépendance.3 Ainsi, avec le manque de recherche fondée sur des preuves pour les traitements de la lombalgie, l'épidémiologie croissante de la lombalgie aux États-Unis, l'augmentation du coût des soins médicaux, ainsi que les risques potentiels de la thérapie aux opioïdes, notre attention doit être attirée pour trouver des solutions plus abordables. alternatives.

Notre étude propose d'évaluer si une attelle lombaire inélastique réduira l'utilisation chronique d'opioïdes dans la population de lombalgiques chroniques. Les objectifs spécifiques de ce projet sont de réaliser une étude pilote pour évaluer la faisabilité de ce projet et planifier un essai contrôlé randomisé plus large. Les autres objectifs à long terme de cette étude sont d'évaluer l'effet d'une attelle lombaire inélastique dans une population de lombalgie chronique, et s'il y a une diminution significative de l'utilisation d'opioïdes et un contrôle ou une réduction subséquente de la douleur. Les critères d'évaluation secondaires noteront l'amélioration des résultats fonctionnels et d'autres mesures de la qualité de vie. Les résultats de cette étude préliminaire menée dans l'établissement VA fourniront des données pour effectuer un grand essai contrôlé randomisé multicentrique et préparer une proposition du NIH pour étudier d'autres avantages du contreventement lombaire inélastique.

(3) Travail accompli

(a) Nouvelles soumissions : Les études préliminaires n'ont pas encore été menées. (b) Soumissions à la suite d'études pilotes : nouvelle étude parrainée

(4) Travail proposé Cet essai sera un essai prospectif randomisé à trois bras d'un groupe d'orthèses lombaires inélastiques (BG), d'un bandage abdominal élastique (EG) et d'un groupe témoin [sans attelle] (CG) dans le traitement de la maladie chronique les patients souffrant de lombalgie se voient prescrire des médicaments opioïdes chroniques avec un suivi jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Recrutement
        • Long Beach VA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent satisfaire aux critères de diagnostic de la lombalgie

  • Preuve de lombalgie basée sur un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Épisodes de lombalgie durant plus de 3 mois
    • A reçu un traitement pour une lombalgie non spécifique récurrente
    • Traitement avec 3 à 6 mois d'utilisation stable d'opioïdes.
  • Hommes ou femmes d'âge supérieur ou égal à 20 ans
  • anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Facteurs de risque du traitement comprenant un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Troubles cardiaques instables ou symptomatiques
    • Troubles respiratoires instables ou symptomatiques
    • Incapable de comprendre de manière fiable le protocole ou d'enregistrer des données de manière fiable
  • Grossesse. Un test de grossesse sérique doit être effectué et négatif chez toutes les femmes en âge de procréer dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Toute condition médicale ou psychosociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la participation du sujet et le respect des critères de l'étude.
  • Aucune consommation importante d'alcool (7 verres ou moins par semaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ceinture abdominale élastique
Évaluer la consommation d'opioïdes chez les patients lombalgiques chroniques sous régime opioïde stable après une intervention d'un bandage abdominal élastique.
Dispositif: Ceinture abdominale élastique
Aucune intervention: Pas d'accolade
Évaluer la consommation d'opioïdes chez les patients souffrant de lombalgie chronique suivant un régime d'opioïdes stables sans attelle (témoin).
Expérimental: Orthèse lombaire inélastique
Évaluer la consommation d'opioïdes chez les patients lombalgiques chroniques sous régime opioïde stable après l'intervention d'un corset lombaire inélastique.
Dispositif: Orthèse lombaire inélastique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement et évaluation du corset
Délai: Visite initiale (mois 1 sur 12)
Visite 1 : Dépistage et randomisation Les paramètres de l'étude et le consentement éclairé seront expliqués et donnés aux participants potentiels. S'il est intéressé, le personnel de l'étude confirmera l'éligibilité et randomisera le patient dans un groupe. Les données démographiques du patient, les antécédents médicaux et les antécédents chirurgicaux seront obtenus ainsi que les signes vitaux de base. Un membre de l'équipe d'étude effectuera ensuite l'examen de la fonction physique, administrera l'évaluation de la douleur et enregistrera l'utilisation actuelle d'opioïdes. Les patients seront ensuite équipés d'un corset (pour ceux qui en ont un) et invités à porter le corset toute la journée, tous les jours sauf lorsqu'ils dorment ou prennent une douche. Les patients recevront ensuite le paquet de questionnaires sur la qualité de vie et les enquêtes ODI et auront suffisamment de temps pour les remplir. Avant de partir, les patients planifieront les deux prochains examens téléphoniques et la visite de 3 mois.
Visite initiale (mois 1 sur 12)
Réduction de la douleur et des opioïdes
Délai: Visite 2 : (mois 3 sur 12)
Visite 2 (visite de 3 mois) Lorsque le patient arrive pour son rendez-vous, il laissera tous les corsets dans la voiture afin que le médecin soit aveuglé lors de l'enregistrement des informations. Un membre de l'équipe d'étude prendra les signes vitaux, examinera tout changement de médicament ou d'événement indésirable, puis effectuera un examen physique documentant l'amplitude des mouvements, le degré de points sensibles et l'étanchéité des ischio-jambiers. Le membre de l'équipe d'étude enregistrera également la conformité du port de l'attelle du patient, l'évaluation de la douleur et effectuera un décompte des pilules pour la consommation d'opioïdes. Le patient sera ensuite invité à remplir l'ODI et d'autres enquêtes de qualité de vie (SF-12 et MPI). Avant de partir, le patient planifiera des contacts téléphoniques mensuels pour les 8 prochains mois ainsi que sa dernière visite physique au bout de 12 mois.
Visite 2 : (mois 3 sur 12)
Réduction de la douleur et des opioïdes
Délai: Visite 3 (mois 12 sur 12)
Visite 3 (visite de 12 mois) Lorsque le patient arrive pour son rendez-vous, il laissera tous les attelles dans la voiture afin que le médecin soit aveuglé lors de l'enregistrement des informations. Un membre de l'équipe d'étude prendra les signes vitaux, examinera tout changement de médicament ou d'événement indésirable, puis effectuera un examen physique documentant l'amplitude des mouvements (actifs et passifs), le degré de points sensibles et l'étanchéité des ischio-jambiers. Le membre de l'équipe d'étude enregistrera également la conformité du port de l'attelle du patient, l'évaluation de la douleur et effectuera un décompte des pilules pour la consommation d'opioïdes. Le patient sera ensuite invité à remplir l'ODI et d'autres enquêtes de qualité de vie (SF-12 et MPI). Tous les patients seront informés qu'ils peuvent conserver leur attelle, s'ils en ont reçu un pour l'étude et qu'ils ont terminé l'étude.
Visite 3 (mois 12 sur 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geoffrey C. Garth

Collaborateurs

VA Long Beach Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRB# 1273

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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