Uso crônico de opioides na dor lombar e intervenção com órtese lombar
Justificativa
- Enunciado do problema. A dor lombar é um problema social significativo nos Estados Unidos, afetando aproximadamente um quarto de todos os americanos a qualquer momento. As terapias não farmacológicas não foram bem estudadas, embora evidências preliminares mostrem que a utilização de órteses pode ser benéfica na redução da dor e no uso de medicamentos.
- Hipóteses ou Questão Chave. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de uma cinta lombar inelástica pode diminuir o uso de opioides em pacientes com dor lombar crônica em um regime estável de opioides. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado para testar nossa hipótese.
- Objetivos específicos.
OBJETIVO 1: Avaliar o consumo de opioides em pacientes com dor lombar crônica em um regime estável de opioides em um ensaio de três braços, após uma intervenção de uma cinta lombar inelástica, cinta abdominal elástica (cuidado padrão) e sem cinta (controle) .
OBJETIVO 2: Avaliar mudanças nos desfechos secundários, como intensidade da dor, qualidade de vida e capacidade funcional.
Objetivos de longo prazo: diminuir o nível de dor crônica do paciente, melhorar a função diária geral, diminuir a ingestão geral de opioides e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Significado
A dor lombar (LBP) é um problema comum em nossa sociedade com potencial para significativa morbidade e mortalidade. Um dos tratamentos para lombalgia, a terapia com opioides, tem sido cada vez mais utilizada para dor não cancerosa,1 e tem uma prevalência de 4,2% apenas nos Estados Unidos.2 O uso prolongado de opioides acarreta seu próprio risco de eventos adversos e risco de dependência.3 Assim, com a falta de pesquisas baseadas em evidências para tratamentos de lombalgia, o aumento da epidemiologia da lombalgia nos EUA, o aumento do custo dos cuidados médicos, juntamente com os riscos potenciais da terapia com opioides, nossa atenção precisa ser atraída para encontrar tratamentos mais acessíveis alternativas.
Nosso estudo propõe avaliar se uma cinta lombar inelástica reduzirá o uso crônico de opioides na população com dor lombar crônica. Os objetivos específicos deste projeto são realizar um estudo piloto para avaliar a viabilidade deste projeto e planejar um estudo randomizado controlado maior. Os objetivos adicionais de longo prazo deste estudo são avaliar o efeito de uma cinta lombar inelástica em uma população com lombalgia crônica e se há uma diminuição significativa no uso de opioides e subsequente controle ou redução da dor. Os endpoints secundários observarão melhora nos resultados funcionais e outras medidas de qualidade de vida. As descobertas deste estudo preliminar realizado na instalação do VA fornecerão dados para realizar um grande estudo controlado randomizado multicêntrico e preparar uma proposta do NIH para estudar outros benefícios da órtese lombar inelástica.
(3) Trabalho Realizado
(a) Novas submissões: Ainda não foram realizados estudos preliminares. (b) Submissões Após Estudos Piloto: Novo estudo patrocinado
(4) Trabalho proposto Este estudo será um estudo prospectivo randomizado de três braços de um grupo de cinta lombar elástica (BG), cinta abdominal elástica (EG) e um grupo controle [sem cinta] (GC) no tratamento de doenças crônicas pacientes com dor lombar são prescritos medicamentos opioides crônicos com monitoramento de acompanhamento por até 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Recrutamento
- Long Beach VA
-
Contato:
- Sophia Chun, MD
- Número de telefone: 562-826-5701
- E-mail: sophia.chun@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem satisfazer os critérios de diagnóstico para dor lombar
A evidência de dor lombar baseia-se em um ou mais dos seguintes:
- Episódios de dor lombar com duração superior a 3 meses
- Recebeu tratamento para dor lombar inespecífica recorrente
- Tratamento com 3-6 meses de uso estável de opioides.
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 20 anos
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
Fatores de risco do tratamento, incluindo um ou mais dos seguintes:
- Queixas cardíacas instáveis ou sintomáticas
- Queixas respiratórias instáveis ou sintomáticas
- Incapaz de compreender de forma confiável o protocolo ou registrar dados de forma confiável
- Gravidez. Um teste de gravidez sérico deve ser realizado e negativo em todas as mulheres com potencial para engravidar dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Qualquer condição médica ou psicossocial que, na opinião do investigador, possa prejudicar a participação do sujeito e o cumprimento dos critérios do estudo.
- Sem uso significativo de álcool (7 ou menos doses por semana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fichário abdominal elástico
Avaliar o consumo de opioides em pacientes com dor lombar crônica em regime estável de opioides após intervenção com cinta abdominal elástica.
|
|
|
Sem intervenção: Sem cinta
Avaliar o consumo de opioides em pacientes com dor lombar crônica em regime estável de opioides sem colete (controle).
|
|
|
Experimental: Cinta lombar elástica
Avaliar o consumo de opioides em pacientes com dor lombar crônica em regime estável de opioides após a intervenção de uma cinta lombar inelástica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adaptação e avaliação da órtese
Prazo: Visita inicial (mês 1 de 12)
|
Visita 1: Triagem e randomização Os parâmetros do estudo e o consentimento informado serão explicados e dados aos participantes em potencial.
Se estiver interessado, a equipe do estudo confirmará a elegibilidade e randomizará o paciente em um grupo.
Dados demográficos do paciente, histórico médico e histórico cirúrgico serão obtidos, bem como sinais vitais básicos.
Um membro da equipe de estudo realizará o exame de função física, administrará a avaliação da dor e registrará o uso atual de opioides.
Os pacientes serão então ajustados para uma órtese (para aqueles com órtese) e instruídos a usar a órtese o dia todo, todos os dias, exceto ao dormir ou tomar banho.
Os pacientes receberão o pacote de questionários de qualidade de vida e pesquisas ODI e terão tempo suficiente para preenchê-los.
Antes de partir, os pacientes agendarão os próximos dois exames por telefone e a visita de 3 meses.
|
Visita inicial (mês 1 de 12)
|
|
Dor e redução de opioides
Prazo: Visita 2: (mês 3 de 12)
|
Visita 2 (consulta de 3 meses) Quando o paciente chega para a consulta, ele deixa todas as órteses no carro para que o médico fique cego ao registrar as informações.
Um membro da equipe de estudo fará exames vitais, revisará quaisquer alterações na medicação ou eventos adversos e, em seguida, realizará um exame físico documentando a amplitude de movimento, o grau de pontos dolorosos e o aperto dos isquiotibiais.
O membro da equipe do estudo também registrará a adesão ao uso do colete do paciente, a avaliação da dor e realizará uma contagem de comprimidos para consumo de opioides.
O paciente será solicitado a preencher o ODI e outras pesquisas de qualidade de vida (SF-12 e MPI).
Antes de sair, o paciente agendará contatos telefônicos mensais para os próximos 8 meses, bem como sua última visita física no período de 12 meses.
|
Visita 2: (mês 3 de 12)
|
|
Dor e redução de opioides
Prazo: Visita 3 (mês 12 de 12)
|
Visita 3 (consulta de 12 meses) Quando o paciente chega para a consulta, ele deixa todas as órteses no carro para que o médico fique cego ao registrar as informações.
Um membro da equipe de estudo fará os sinais vitais, revisará quaisquer alterações na medicação ou eventos adversos e, em seguida, realizará um exame físico documentando a amplitude de movimento (ativa e passiva), o grau de pontos dolorosos e a rigidez dos isquiotibiais.
O membro da equipe do estudo também registrará a adesão ao uso do colete do paciente, a avaliação da dor e realizará uma contagem de comprimidos para consumo de opioides.
O paciente será solicitado a preencher o ODI e outras pesquisas de qualidade de vida (SF-12 e MPI).
Todos os pacientes serão notificados de que podem manter a órtese, caso tenham recebido uma para o estudo e que tenham concluído o estudo.
|
Visita 3 (mês 12 de 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRB# 1273
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .