Intervención sobre el uso crónico de opioides en la lumbalgia y la ortesis lumbar
Razón fundamental
- Planteamiento del problema. El dolor lumbar es un problema social importante en los Estados Unidos, que afecta aproximadamente a una cuarta parte de todos los estadounidenses en un momento dado. Las terapias no farmacológicas no se han estudiado bien, aunque la evidencia preliminar muestra que la utilización de aparatos ortopédicos puede ser beneficiosa para reducir el dolor y el uso de medicamentos.
- Hipótesis o Pregunta Clave. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un aparato ortopédico lumbar inelástico puede disminuir el uso de opioides en pacientes con dolor lumbar crónico que reciben un régimen estable de opioides. Los investigadores proponen realizar un estudio controlado aleatorio para probar nuestra hipótesis.
- Objetivos específicos.
OBJETIVO 1: Evaluar el consumo de opiáceos en pacientes con dolor lumbar crónico en un régimen estable de opiáceos en un ensayo de tres brazos, después de una intervención de un aparato ortopédico lumbar no elástico, faja abdominal elástica (cuidado estándar) y sin aparato ortopédico (control) .
OBJETIVO 2: Evaluar los cambios en los criterios de valoración secundarios, como la intensidad del dolor, la calidad de vida y la capacidad funcional.
Objetivos a largo plazo: disminuir el nivel de dolor crónico del paciente, mejorar la función diaria general, disminuir la ingesta general de opioides y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado
El dolor lumbar (LBP) es un problema común en nuestra sociedad con un potencial significativo de morbilidad y mortalidad. Uno de los tratamientos para el dolor lumbar, la terapia con opioides, se ha utilizado cada vez más para el dolor no canceroso1 y tiene una prevalencia del 4,2 % solo en los Estados Unidos.2 El uso a largo plazo de opioides conlleva su propio riesgo de eventos adversos y riesgo de adicción.3 Por lo tanto, con la falta de investigación basada en evidencia para los tratamientos del dolor lumbar, la creciente epidemiología del dolor lumbar en los EE. alternativas.
Nuestro estudio propone evaluar si un aparato ortopédico lumbar inelástico reducirá el uso crónico de opioides en la población con dolor lumbar crónico. Los objetivos específicos de este proyecto son realizar un estudio piloto para evaluar la viabilidad de este proyecto y planificar un ensayo controlado aleatorio más grande. Los objetivos adicionales a largo plazo de este estudio son evaluar el efecto de un aparato ortopédico lumbar inelástico en una población con dolor lumbar crónico, y si hay una disminución significativa en el uso de opioides y el control o reducción posterior del dolor. Los criterios de valoración secundarios observarán la mejora en los resultados funcionales y otras medidas de calidad de vida. Los hallazgos de este estudio preliminar realizado en las instalaciones de VA proporcionarán datos para realizar un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico y preparar una propuesta de los NIH para estudiar otros beneficios de los aparatos ortopédicos lumbares inelásticos.
(3) Trabajo realizado
a) Nuevas presentaciones: Aún no se han realizado estudios preliminares. (b) Envíos posteriores a estudios piloto: nuevo estudio patrocinado
(4) Trabajo propuesto Este ensayo será un ensayo prospectivo aleatorizado de tres brazos de un grupo de aparato ortopédico lumbar (BG) no elástico, faja abdominal elástica (EG) y un grupo de control [sin aparato ortopédico] (CG) en el tratamiento de la enfermedad crónica. A los pacientes con dolor lumbar se les prescriben medicamentos opioides crónicos con un seguimiento de hasta 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Reclutamiento
- Long Beach VA
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Contacto:
- Sophia Chun, MD
- Número de teléfono: 562-826-5701
- Correo electrónico: sophia.chun@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el dolor de espalda lumbar.
Evidencia de dolor de espalda lumbar basado en uno o más de los siguientes:
- Episodios de dolor de espalda lumbar que duran más de 3 meses
- Ha recibido tratamiento por dolor lumbar inespecífico recurrente
- Tratamiento con 3-6 meses de uso estable de opioides.
- Hombres o mujeres de edad mayor o igual a 20 años
- La fluidez en Inglés
Criterio de exclusión:
Factores de riesgo del tratamiento que incluyen uno o más de los siguientes:
- Quejas cardíacas inestables o sintomáticas
- Problemas respiratorios inestables o sintomáticos
- Incapaz de comprender de manera confiable el protocolo o registrar datos de manera confiable
- El embarazo. Se debe realizar una prueba de embarazo en suero y dar negativo en todas las mujeres en edad fértil dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Cualquier condición médica o psicosocial que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la participación del sujeto y el cumplimiento de los criterios del estudio.
- Sin consumo significativo de alcohol (7 o menos tragos por semana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Faja abdominal elastica
Evaluar el consumo de opiáceos en pacientes con lumbalgia crónica en régimen estable de opiáceos tras una intervención de faja abdominal elástica.
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Sin intervención: Sin corsé
Evaluar el consumo de opiáceos en pacientes con dolor lumbar crónico en régimen estable de opiáceos sin corsé (control).
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Experimental: Soporte lumbar in-elástico
Evaluar el consumo de opiáceos en pacientes con lumbalgia crónica en régimen estable de opiáceos tras una intervención de férula lumbar inelástica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste y evaluación de aparatos ortopédicos
Periodo de tiempo: Visita inicial (mes 1 de 12)
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Visita 1: Detección y aleatorización Se explicarán y entregarán los parámetros del estudio y el consentimiento informado a los posibles participantes.
Si está interesado, el personal del estudio confirmará la elegibilidad y asignará al paciente al azar a un grupo.
Se obtendrán los datos demográficos del paciente, el historial médico y el historial quirúrgico, así como los signos vitales básicos.
Luego, un miembro del equipo del estudio realizará el examen de la función física, administrará la evaluación del dolor y registrará el uso actual de opioides.
Luego, a los pacientes se les colocará un aparato ortopédico (para aquellos que tienen un aparato ortopédico) y se les indicará que usen el aparato ortopédico todo el día, todos los días, excepto cuando duermen o se duchan.
Luego, a los pacientes se les entregará el paquete de cuestionarios de calidad de vida y encuestas ODI y se les dará suficiente tiempo para completarlos.
Antes de irse, los pacientes programarán los próximos dos chequeos telefónicos y la visita de los 3 meses.
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Visita inicial (mes 1 de 12)
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Reducción del dolor y opioides
Periodo de tiempo: Visita 2: (mes 3 de 12)
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Visita 2 (Visita de los 3 meses) Cuando el paciente llegue a su cita, dejará todos los aparatos ortopédicos en el coche para que el médico esté cegado al registrar la información.
Un miembro del equipo de estudio tomará signos vitales, revisará cualquier cambio en la medicación o eventos adversos y luego realizará un examen físico que documente el rango de movimiento, el grado de puntos sensibles y la rigidez de los isquiotibiales.
El miembro del equipo del estudio también registrará el cumplimiento del uso del aparato ortopédico del paciente, la evaluación del dolor y realizará un conteo de píldoras para el consumo de opioides.
Luego se le pedirá al paciente que complete el ODI y otras encuestas de calidad de vida (SF-12 y MPI).
Antes de irse, el paciente programará contactos telefónicos mensuales para los próximos 8 meses, así como su última visita física a los 12 meses.
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Visita 2: (mes 3 de 12)
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Reducción del dolor y opioides
Periodo de tiempo: Visita 3 (mes 12 de 12)
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Visita 3 (visita de 12 meses) Cuando el paciente llegue a su cita, dejará todos los aparatos ortopédicos en el automóvil para que el médico esté ciego al registrar la información.
Un miembro del equipo de estudio tomará signos vitales, revisará cualquier cambio en la medicación o eventos adversos y luego realizará un examen físico que documente el rango de movimiento (activo y pasivo), el grado de puntos sensibles y la rigidez de los isquiotibiales.
El miembro del equipo del estudio también registrará el cumplimiento del uso del aparato ortopédico del paciente, la evaluación del dolor y realizará un conteo de píldoras para el consumo de opioides.
Luego se le pedirá al paciente que complete el ODI y otras encuestas de calidad de vida (SF-12 y MPI).
Se notificará a todos los pacientes que pueden quedarse con su aparato ortopédico, si se les dio uno para el estudio y que han completado el estudio.
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Visita 3 (mes 12 de 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIRB# 1273
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