Хроническое использование опиоидов при болях в пояснице и вмешательстве с поясничным ортезом
Обоснование
- Постановка задачи. Боль в пояснице является серьезной социальной проблемой в Соединенных Штатах, от которой в любой момент времени страдает примерно четверть всех американцев. Нефармакологические методы лечения недостаточно изучены, хотя предварительные данные показывают, что использование корсетов может быть полезным для уменьшения боли и использования лекарств.
- Гипотезы или ключевой вопрос. Исследователи предполагают, что использование неэластичного поясничного бандажа может уменьшить использование опиоидов у пациентов с хронической болью в пояснице, получающих стабильный режим опиоидов. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить нашу гипотезу.
- Конкретные цели.
ЦЕЛЬ 1: Оценить потребление опиоидов у пациентов с хронической болью в пояснице, получающих стабильный режим опиоидов в трехэтапном исследовании, после применения неэластичного поясничного корсета, эластичного абдоминального бандажа (стандартное лечение) и без корсета (контроль). .
ЦЕЛЬ 2: Оценить изменения вторичных конечных точек, таких как интенсивность боли, качество жизни и функциональная способность.
Долгосрочные цели: снизить уровень хронической боли у пациента, улучшить общее повседневное функционирование, снизить общее потребление опиоидов и улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и значение
Боль в пояснице (LBP) является распространенной проблемой в нашем обществе с потенциалом значительной заболеваемости и смертности. Один из методов лечения боли в спине, опиоидная терапия, все чаще используется для лечения нераковой боли, и ее распространенность составляет 4,2% только в Соединенных Штатах. Длительное употребление опиоидов сопряжено с риском побочных эффектов и риском развития зависимости.3 Таким образом, в связи с отсутствием доказательных исследований лечения БНС, ростом эпидемиологии БНС в США, ростом стоимости медицинского обслуживания, а также потенциальными рисками опиоидной терапии, наше внимание должно быть обращено на поиск более доступных препаратов. альтернативы.
В нашем исследовании предлагается оценить, уменьшит ли неэластичный поясничный бандаж хроническое употребление опиоидов у пациентов с хронической болью в пояснице. Конкретные цели этого проекта заключаются в проведении пилотного исследования для оценки осуществимости этого проекта и планировании более крупного рандомизированного контролируемого исследования. Дополнительные долгосрочные цели этого исследования заключаются в оценке эффекта неэластичного поясничного корсета у пациентов с хронической болью в пояснице, а также в том, наблюдается ли значительное снижение употребления опиоидов и последующий контроль или уменьшение боли. Вторичные конечные точки будут свидетельствовать об улучшении функциональных результатов и других показателей качества жизни. Результаты этого предварительного исследования, проведенного в учреждении VA, предоставят данные для проведения большого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования и подготовят предложение NIH по изучению других преимуществ неэластичных поясничных корсетов.
(3) Выполненная работа
(a) Новые представления: Предварительные исследования еще не проводились. (b) Заявки после пилотных исследований: спонсируемое новое исследование
(4) Предлагаемая работа. Это исследование будет проспективным рандомизированным исследованием с тремя группами: группа с неэластичным поясничным корсетом (BG), эластичным абдоминальным бандажом (EG) и контрольная группа [без корсета] (CG) при лечении хронических пациентам с болями в пояснице назначают хронические опиоидные препараты с последующим наблюдением до 12 мес.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Рекрутинг
- Long Beach VA
-
Контакт:
- Sophia Chun, MD
- Номер телефона: 562-826-5701
- Электронная почта: sophia.chun@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать диагностическим критериям поясничной боли в спине.
Доказательства поясничной боли в спине основываются на одном или нескольких из следующих признаков:
- Эпизоды поясничной боли в спине продолжительностью более 3 месяцев
- Получал лечение от повторяющихся неспецифических болей в пояснице
- Лечение 3-6 месяцев стабильного употребления опиоидов.
- Мужчины или женщины старше или равные 20 лет
- Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
Факторы риска лечения, включая один или несколько из следующих:
- Нестабильные или симптоматические сердечные жалобы
- Нестабильные или симптоматические респираторные жалобы
- Невозможно надежно понять протокол или надежно записать данные
- Беременность. Сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным у всех женщин детородного возраста в течение 2 недель до включения в исследование.
- Любое медицинское или психосоциальное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие субъекта и соответствие критериям исследования.
- Отсутствие значительного употребления алкоголя (7 или менее порций в неделю).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эластичный бандаж для живота
Оценить потребление опиоидов у пациентов с хронической болью в пояснице, получающих стабильный опиоидный режим после введения эластичного абдоминального бандажа.
|
|
|
Без вмешательства: Без скобки
Оценить потребление опиоидов у пациентов с хронической болью в пояснице, получающих стабильный опиоидный режим без корсета (контроль).
|
|
|
Экспериментальный: Эластичный поясничный бандаж
Оценить потребление опиоидов у пациентов с хронической болью в пояснице, получающих стабильный опиоидный режим после вмешательства неэластичного поясничного корсета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установка и оценка брекетов
Временное ограничение: Первый визит (месяц 1 из 12)
|
Визит 1: Скрининг и рандомизация Параметры исследования и информированное согласие будут объяснены и предоставлены потенциальным участникам.
В случае заинтересованности сотрудники исследования подтвердят соответствие требованиям и рандомизируют пациента в группу.
Будут получены демографические данные пациента, история болезни и хирургическая история, а также основные жизненно важные органы.
Затем член исследовательской группы проведет обследование физических функций, проведет оценку боли и запишет текущее употребление опиоидов.
Затем пациентам наденут корсет (для тех, у кого есть корсет) и проинструктируют носить корсет весь день, каждый день, за исключением времени сна или душа.
Затем пациентам будет выдан пакет опросников по качеству жизни и опросов ODI, и им будет предоставлено достаточно времени для их заполнения.
Перед отъездом пациенты запланируют следующие два телефонных осмотра и трехмесячный визит.
|
Первый визит (месяц 1 из 12)
|
|
Снижение боли и опиоидов
Временное ограничение: Визит 2: (месяц 3 из 12)
|
Визит 2 (посещение через 3 месяца) Когда пациент прибывает на прием, он оставляет все крепления в машине, чтобы врач был слеп при записи информации.
Член исследовательской группы возьмет жизненно важные органы, рассмотрит любые изменения в лекарствах или нежелательных явлениях, а затем проведет медицинский осмотр, документируя диапазон движений, степень болезненных точек и напряженность подколенного сухожилия.
Член исследовательской группы также будет записывать соблюдение пациентами режима ношения корсета, оценку боли и проводить подсчет таблеток для потребления опиоидов.
Затем пациента попросят заполнить ODI и другие опросники качества жизни (SF-12 и MPI).
Перед отъездом пациент запланирует ежемесячные телефонные контакты на следующие 8 месяцев, а также последний физический визит в 12-месячный период времени.
|
Визит 2: (месяц 3 из 12)
|
|
Снижение боли и опиоидов
Временное ограничение: Посещение 3 (месяц 12 из 12)
|
Посещение 3 (посещение через 12 месяцев) Когда пациент прибывает на прием, он оставляет все крепления в машине, чтобы врач был слеп при записи информации.
Член исследовательской группы возьмет жизненно важные органы, рассмотрит любые изменения в лекарствах или нежелательные явления, а затем проведет медицинский осмотр, документируя диапазон движений (активных и пассивных), степень болезненных точек и напряженность подколенных сухожилий.
Член исследовательской группы также будет записывать соблюдение пациентами режима ношения корсета, оценку боли и проводить подсчет таблеток для потребления опиоидов.
Затем пациента попросят заполнить ODI и другие опросники качества жизни (SF-12 и MPI).
Все пациенты будут уведомлены о том, что они могут сохранить свой корсет, если он был им выдан для исследования, и что они завершили исследование.
|
Посещение 3 (месяц 12 из 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIRB# 1273
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .