Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk opioidbrug ved lænderygsmerter og lændeortoseintervention

7. juli 2015 opdateret af: Geoffrey C. Garth

Begrundelse

  • Udtalelse af problemet. Lænderygsmerter er et betydeligt samfundsproblem i USA, der påvirker cirka en fjerdedel af alle amerikanere på et givet tidspunkt. Ikke-farmakologiske terapier er ikke blevet grundigt undersøgt, selvom foreløbige beviser viser, at brugen af ​​afstivning kan være gavnlig til at reducere smerte og medicinforbrug.
  • Hypoteser eller nøglespørgsmål. Forskerne antager, at brugen af ​​en uelastisk lændeskinne kan reducere opioidbrug hos patienter med kronisk lænderygsmerter på et stabilt opioidregime. Efterforskerne foreslår at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste vores hypotese.
  • Specifikke mål.

MÅL 1: At evaluere opioidforbruget hos patienter med kronisk lænderygsmerter på et stabilt opioidregime i et tre-armet forsøg, efter en intervention af en in-elastisk lændeskinne, elastisk abdominal binder (standardbehandling) og ingen skinne (kontrol) .

MÅL 2: At evaluere ændringer i sekundære endepunkter såsom smerteintensitet, livskvalitet og funktionel kapacitet.

Langsigtede mål: At mindske patientens kroniske smerteniveau, forbedre den generelle daglige funktion, reducere det samlede opioidindtag og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning

Lænderygsmerter (LBP) er et almindeligt problem i vores samfund med potentiale for betydelig sygelighed og dødelighed. En af behandlingerne for LBP, opioidterapi, er i stigende grad blevet brugt til ikke-cancerøse smerter1 og har en prævalens på 4,2 % i USA alene.2 Langtidsbrug af opioider indebærer sin egen risiko for uønskede hændelser og risiko for afhængighed.3 Med manglen på evidensbaseret forskning for behandlinger af LBP, den stigende epidemiologi af LBP i USA, stigningen i udgifter til medicinsk behandling, sammen med de potentielle risici ved opioidbehandling, skal vores opmærksomhed henledes for at finde mere overkommelige priser alternativer.

Vores undersøgelse foreslår at evaluere, om en uelastisk lændeskinne vil reducere kronisk opioidbrug i befolkningen med kroniske lænderygsmerter. De specifikke mål med dette projekt er at udføre en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​dette projekt og planlægge et større randomiseret kontrolleret forsøg. Yderligere langsigtede mål for denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en uelastisk lændeskinne i en kronisk LBP-population, og hvis der er et signifikant fald i opioidbrug og efterfølgende kontrol eller reduktion af smerte. Sekundære endepunkter vil bemærke forbedringer i funktionelle resultater og andre livskvalitetsmål. Resultaterne af denne foreløbige undersøgelse udført på VA-faciliteten vil give data til at udføre et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg og forberede et NIH-forslag om at studere andre fordele ved uelastisk lændeafstivning.

(3) Arbejde udført

(a) Nye indlæg: Indledende undersøgelser er endnu ikke udført. (b) Indsendelser efter pilotundersøgelser: Sponsoreret ny undersøgelse

(4) Foreslået arbejde Dette forsøg vil være et prospektivt randomiseret tre-armet forsøg med en in-elastisk lændeskinnegruppe (BG), elastisk abdominalbinder (EG) og en kontrolgruppe [ingen bøjle] (CG) til behandling af kroniske patienter med lændesmerter får ordineret kronisk opioidmedicin med opfølgningsovervågning i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • Long Beach VA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde diagnostiske kriterier for lænderygsmerter

  • Bevis for lændesmerter er baseret på et eller flere af følgende:

    • Lænderygsmerter, der varer mere end 3 måneder
    • Har modtaget behandling for tilbagevendende uspecifikke lænderygsmerter
    • Behandling med 3-6 måneders stabil opioidbrug.
  • Mænd eller kvinder er over eller lig med 20 år
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsrisikofaktorer, herunder en eller flere af følgende:

    • Ustabile eller symptomatiske hjertesygdomme
    • Ustabile eller symptomatiske luftvejslidelser
    • Ude af stand til pålideligt at forstå protokollen eller pålideligt registrere data
  • Graviditet. En serumgraviditetstest skal udføres og negativ hos alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 2 uger før tilmelding.
  • Enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens deltagelse og overholdelse af undersøgelseskriterierne i fare.
  • Ingen betydelig alkoholbrug (7 eller færre drinks om ugen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elastisk mavebinder
At evaluere opioidforbruget hos patienter med kronisk lænderygsmerter på et stabilt opioidregime efter en intervention af et elastisk abdominal bindemiddel.
Enhed: Elastisk mavebinder
Ingen indgriben: Ingen bøjle
At evaluere opioidforbruget hos patienter med kronisk lænderygsmerter på et stabilt opioidregime uden bøjle (kontrol).
Eksperimentel: In-elastisk lændebøjle
At evaluere opioidforbruget hos patienter med kronisk lænderygsmerter på et stabilt opioidregime efter en intervention af en in-elastisk lændeskinne.
Enhed: In-elastisk lændebøjle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bøjletilpasning og vurdering
Tidsramme: Indledende besøg (måned 1 af 12)
Besøg 1: Screening og randomisering Studieparametre og informeret samtykke vil blive forklaret og givet til potentielle deltagere. Hvis det er interesseret, vil undersøgelsespersonalet bekræfte berettigelse og randomisere patienten til en gruppe. Patientdemografi, sygehistorie og kirurgisk historie vil blive indhentet samt grundlæggende vitale oplysninger. Et studieteammedlem vil derefter udføre den fysiske funktionsundersøgelse, administrere smertevurderingen og registrere den aktuelle opioidbrug. Patienterne vil derefter blive tilpasset til en bøjle (for dem med bøjle) og instrueret i at bære bøjlen hele dagen, hver dag undtagen når de sover eller tager brusebad. Patienterne vil derefter få udleveret pakken med livskvalitetsspørgeskemaer og ODI-undersøgelser og få rigelig tid til at udfylde dem. Inden de tager afsted, planlægger patienterne de næste to telefonopkaldstjek og det 3 måneder lange besøg.
Indledende besøg (måned 1 af 12)
Smerte og opioidreduktion
Tidsramme: Besøg 2: (måned 3 af 12)
Besøg 2 (3 måneders besøg) Når patienten ankommer til sin tid, vil de lade al afstivning blive i bilen, så lægen er blændet ved registrering af information. Et medlem af undersøgelsesteamet vil tage vitale elementer, gennemgå eventuelle ændringer i medicin eller uønskede hændelser og derefter udføre en fysisk undersøgelse, der dokumenterer bevægelsesområde, grad af ømme punkter og stram baglår. Undersøgelsesteammedlemmet vil også registrere patienternes bøjle iført compliance, smertevurdering og udføre en pilletælling for opioidforbrug. Patienten vil derefter blive bedt om at udfylde ODI og andre livskvalitetsundersøgelser (SF-12 og MPI). Inden patienten forlader den, planlægger patienten månedlige telefonkontakter for de næste 8 måneder samt deres sidste fysiske besøg på 12 måneders tidspunkt.
Besøg 2: (måned 3 af 12)
Smerte og opioidreduktion
Tidsramme: Besøg 3 (måned 12 af 12)
Besøg 3 (12 måneders besøg) Når patienten ankommer til sin tid, vil de efterlade al afstivning i bilen, så lægen er blændet ved registrering af information. Et medlem af studieteamet vil tage vitale elementer, gennemgå eventuelle ændringer i medicin eller bivirkninger og derefter udføre en fysisk undersøgelse, der dokumenterer bevægelsesområde (aktiv og passiv), grad af ømme punkter og stram baglår. Undersøgelsesteammedlemmet vil også registrere patienternes bøjle iført compliance, smertevurdering og udføre en pilletælling for opioidforbrug. Patienten vil derefter blive bedt om at udfylde ODI og andre livskvalitetsundersøgelser (SF-12 og MPI). Alle patienter vil få besked om, at de kan beholde deres bøjle, hvis de fik en til undersøgelsen, og at de har gennemført undersøgelsen.
Besøg 3 (måned 12 af 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geoffrey C. Garth

Samarbejdspartnere

VA Long Beach Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRB# 1273

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elastisk mavebinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner