Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk opioidbruk ved korsryggsmerter og lumbal ortoseintervensjon

7. juli 2015 oppdatert av: Geoffrey C. Garth

Begrunnelse

  • Uttalelse av problemet. Korsryggsmerter er et betydelig samfunnsproblem i USA, og påvirker omtrent en fjerdedel av alle amerikanere til enhver tid. Ikke-farmakologiske terapier har ikke blitt godt studert, selv om foreløpige bevis viser at bruk av avstivning kan være gunstig for å redusere smerte og medisinbruk.
  • Hypoteser eller nøkkelspørsmål. Etterforskerne antar at bruk av en uelastisk korsryggskinne kan redusere opioidbruk hos pasienter med kroniske korsryggsmerter på et stabilt opioidregime. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste hypotesen vår.
  • Spesifikke mål.

MÅL 1: Å evaluere opioidforbruket hos pasienter med kroniske korsryggsmerter på et stabilt opioidregime i en tre-armet studie, etter en intervensjon av en in-elastisk korsryggskinne, elastisk abdominal bindemiddel (standardbehandling) og ingen skinne (kontroll) .

MÅL 2: Å evaluere endringer i sekundære endepunkter som smerteintensitet, livskvalitet og funksjonskapasitet.

Langsiktige mål: Å redusere pasientens kroniske smertenivå, forbedre den generelle daglige funksjonen, redusere det totale opioidinntaket og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning

Korsryggsmerter (LBP) er et vanlig problem i vårt samfunn med potensial for betydelig sykelighet og dødelighet. En av behandlingene for LBP, opioidterapi, har i økende grad blitt brukt for ikke-kreftfremkallende smerter1 og har en prevalens på 4,2 % i USA alene.2 Langvarig bruk av opioider har sin egen risiko for uønskede hendelser og risiko for avhengighet.3 Derfor, med mangelen på evidensbasert forskning for behandlinger av LBP, den økende epidemiologien av LBP i USA, økningen i kostnadene for medisinsk behandling, sammen med den potensielle risikoen ved opioidbehandling, må vår oppmerksomhet trekkes for å finne rimeligere alternativer.

Vår studie foreslår å evaluere om en uelastisk korsryggskinne vil redusere kronisk opioidbruk i befolkningen med kroniske korsryggsmerter. De spesifikke målene med dette prosjektet er å utføre en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av dette prosjektet og planlegge for en større randomisert kontrollert studie. Ytterligere langsiktige mål for denne studien er å vurdere effekten av en uelastisk korsryggskinne i en kronisk LBP-populasjon, og om det er en signifikant reduksjon i opioidbruk og påfølgende kontroll eller reduksjon av smerte. Sekundære endepunkter vil merke forbedring i funksjonelle resultater og andre livskvalitetsmål. Funnene fra denne foreløpige studien utført ved VA-anlegget vil gi data for å utføre en stor multisenter randomisert kontrollert studie og forberede et NIH-forslag om å studere andre fordeler med uelastisk lumbalavstivning.

(3) Arbeid utført

(a) Nye innleveringer: Forundersøkelser er ikke utført ennå. (b) Innleveringer etter pilotstudier: Sponset ny studie

(4) Foreslått arbeid Denne studien vil være en prospektiv, randomisert tre-armet studie av en in-elastisk lumbal brace group (BG), elastisk abdominal binder (EG) og en kontrollgruppe [no brace] (CG) i behandling av kroniske pasienter med korsryggsmerter foreskrives kroniske opioidmedisiner med oppfølgingsovervåking i opptil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Rekruttering
        • Long Beach VA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må tilfredsstille diagnostiske kriterier for korsryggsmerter

  • Bevis på korsryggsmerter basert på ett eller flere av følgende:

    • Episoder med korsryggsmerter som varer mer enn 3 måneder
    • Har fått behandling for tilbakevendende uspesifikke korsryggsmerter
    • Behandling med 3-6 måneders stabil opioidbruk.
  • Menn eller kvinner er over eller lik 20 år
  • Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsrisikofaktorer inkludert ett eller flere av følgende:

    • Ustabile eller symptomatiske hjerteplager
    • Ustabile eller symptomatiske luftveisplager
    • Ute av stand til å forstå protokollen på en pålitelig måte eller på en pålitelig måte registrere data
  • Svangerskap. En serumgraviditetstest må utføres og negativ hos alle kvinner i fertil alder innen 2 uker før innmelding.
  • Enhver medisinsk eller psykososial tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens deltakelse og overholdelse av studiekriteriene i fare.
  • Ingen betydelig alkoholbruk (7 eller færre drinker per uke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elastisk abdominal binder
For å evaluere opioidforbruket hos pasienter med kroniske korsryggsmerter på et stabilt opioidregime etter en intervensjon av et elastisk abdominal bindemiddel.
Enhet: Elastisk abdominal binder
Ingen inngripen: Ingen tannregulering
For å evaluere opioidforbruket hos pasienter med kroniske korsryggsmerter på et stabilt opioidregime uten skinne (kontroll).
Eksperimentell: In-elastisk korsryggskinne
For å evaluere opioidforbruket hos pasienter med kroniske korsryggsmerter på et stabilt opioidregime etter en intervensjon av en in-elastisk korsryggskinne.
Enhet: In-elastisk korsryggskinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bøyletilpasning og vurdering
Tidsramme: Første besøk (måned 1 av 12)
Besøk 1: Screening og randomisering Studieparametere og informert samtykke vil bli forklart og gitt til potensielle deltakere. Ved interesse vil studiepersonell bekrefte kvalifisering og randomisere pasienten til en gruppe. Pasientdemografi, sykehistorie og kirurgisk historie vil bli innhentet samt grunnleggende vital. Et studieteammedlem vil deretter utføre den fysiske funksjonsundersøkelsen, administrere smertevurderingen og registrere gjeldende opioidbruk. Pasientene vil da bli utstyrt for en tannregulering (for de med en tannregulering) og instruert om å bruke tannreguleringen hele dagen, hver dag unntatt når de sover eller dusjer. Pasientene vil da få pakken med livskvalitetsspørreskjemaer og ODI-undersøkelser og gis god tid til å fylle dem ut. Før de drar, vil pasientene planlegge de neste to telefonkontrollene og det 3 måneder lange besøket.
Første besøk (måned 1 av 12)
Smerte og opioidreduksjon
Tidsramme: Besøk 2: (måned 3 av 12)
Besøk 2 (3 måneders besøk) Når pasienten kommer til timen, vil de la all avstivning ligge i bilen slik at legen blir blendet ved registrering av informasjon. Et medlem av studieteamet vil ta vitale opplysninger, gjennomgå eventuelle endringer i medisinering eller uønskede hendelser og deretter utføre en fysisk undersøkelse som dokumenterer bevegelsesområde, grad av ømme punkter og tetthet i hamstringen. Studieteammedlemmet vil også registrere pasientens skinne iført etterlevelse, smertevurdering og utføre en pilletelling for opioidforbruk. Pasienten vil da bli bedt om å fylle ut ODI og andre livskvalitetsundersøkelser (SF-12 og MPI). Før avreise vil pasienten planlegge månedlige telefonkontakter for de neste 8 månedene, samt deres siste fysiske besøk ved 12 måneders tidspunkt.
Besøk 2: (måned 3 av 12)
Smerte og opioidreduksjon
Tidsramme: Besøk 3 (måned 12 av 12)
Besøk 3 (12 måneders besøk) Når pasienten kommer til timen, vil de la all avstivning ligge i bilen slik at legen blir blendet ved registrering av informasjon. Et medlem av studieteamet vil ta vitale elementer, gjennomgå eventuelle endringer i medisinering eller uønskede hendelser og deretter utføre en fysisk undersøkelse som dokumenterer bevegelsesområde (aktiv og passiv), grad av ømme punkter og tetthet i hamstringen. Studieteammedlemmet vil også registrere pasientens skinne iført etterlevelse, smertevurdering og utføre en pilletelling for opioidforbruk. Pasienten vil da bli bedt om å fylle ut ODI og andre livskvalitetsundersøkelser (SF-12 og MPI). Alle pasienter vil få beskjed om at de kan beholde tannreguleringen, hvis de har fått en for studien og at de har fullført studien.
Besøk 3 (måned 12 av 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geoffrey C. Garth

Samarbeidspartnere

VA Long Beach Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRB# 1273

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elastisk abdominal binder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere