早朝の血圧上昇を制御するための Micardis® および Micardis Plus® による治療中の高血圧患者の研究 (SURGE II)
2014年9月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
早朝の血圧上昇を制御することを目的とした実際の臨床条件下での Micardis® および Micardis Plus® による治療中の高血圧患者の研究 (SURGE II)
主な目的は、自宅血圧モニタリング (HBPM) を使用して、ミカルディス®、テルミサルタン、またはミカルディス プラス®で治療中の本態性高血圧症患者の 8 週間の治療後の早朝の血圧コントロールの程度を評価することでした。 、テルミサルタンヒドロクロロチアジド。
共同主要評価項目は、BP コントロールの程度、およびベースラインから研究終了までの平均収縮期血圧 (mSBP) および平均拡張期血圧 (mDBP) HBPM であり、Micardis® による 8 週間の治療後の早朝の時間でした。テルミサルタンまたはミカルディス プラス®、テルミサルタン ヒドロクロロチアジド。
副次的評価項目は、オフィス BP のコントロール率、オフィス BP の反応率、および mSBP と mDBP の減少でした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5248
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来環境での実際の臨床診療下の高血圧集団
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女の患者
- 軽度から中等度の本態性高血圧症の患者
- -現在降圧薬を服用していない高血圧と診断された患者、または現在の治療でコントロールされていない以前に診断された高血圧患者
除外基準:
- 避妊していない閉経前の女性、妊娠中または授乳中の女性
- 高度の肝機能障害または高度の腎機能障害のある患者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）、不安定狭心症、急性心筋梗塞、心臓手術、または過去6か月以内の脳卒中の患者
- -調査官の評価によると、関連する不整脈のいずれかのタイプの患者
- -血行動態への影響を伴う弁膜症の患者
- 経口抗凝固薬またはジゴキシンの慢性投与を受けている患者
- -ミカルディス®、テルミサルタンまたはミカルディスプラス®、テルミサルタンヒドロクロロチアジドの製剤中の成分に対する既知の過敏症のある患者
- アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤による血管性浮腫の既往歴のある患者
- 重度のコントロールされていない高血圧または二次性高血圧の患者
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了を許可しない他の臨床状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高血圧患者
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早朝の血圧（BP）コントロールの程度の変化
時間枠：8週間の治療
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8週間の治療
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早朝のHBPMによるmSBPおよびmDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間の治療後
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朝の時間帯（6:00～11:59）の血圧コントロール、BP < 135/85 mmHg（HBPM：朝の測定値の平均）
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ベースライン、8週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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オフィス血圧管理率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間後
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ベースライン、8週間後
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オフィスBP回答率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間後
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ベースライン、8週間後
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OBPMによるmSBPおよびmDBPの減少
時間枠：ベースライン、8週間後
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ベースライン、8週間後
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治験責任医師による 6 段階評価による忍容性のグローバル評価
時間枠：8週間後
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8週間後
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治験責任医師による 6 段階評価の総合評価有効性
時間枠：8週間後
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8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 502.496
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