- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02242396
Eine Studie einer hypertensiven Population unter Behandlung mit Micardis® und Micardis Plus® zur Kontrolle des frühmorgendlichen Blutdruckanstiegs (SURGE II)
Eine Studie einer hypertensiven Population unter Behandlung mit Micardis® und Micardis Plus® unter realen klinischen Bedingungen mit dem Ziel, den Blutdruckanstieg am frühen Morgen zu kontrollieren (SURGE II)
Das primäre Ziel war die Bewertung des Grads der Blutdruckkontrolle in den frühen Morgenstunden nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit essenzieller Hypertonie unter Behandlung mit Micardis®, Telmisartan oder Micardis Plus® durch den Einsatz von Heim-Blutdrucküberwachung (HBPM). , Telmisartanhydrochlorothiazid.
Die co-primären Endpunkte waren der Grad der Blutdruckkontrolle und die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (mSBP) und des mittleren diastolischen Blutdrucks (mDBP) HBPM in den frühen Morgenstunden nach 8-wöchiger Behandlung mit Micardis® vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Telmisartan oder Micardis Plus®, Telmisartan Hydrochlorothiazid.
Sekundäre Endpunkte waren Kontrollraten des Blutdrucks in der Praxis, Ansprechraten der Blutdruckwerte in der Praxis und Reduktion von mSBP und mDBP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie
- Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck, die derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen, oder Patienten mit zuvor diagnostiziertem Bluthochdruck, die mit ihrer derzeitigen Behandlung nicht eingestellt werden können
Ausschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause, die keine Empfängnisverhütung haben, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit fortgeschrittener Leberfunktionsstörung oder fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Herzoperation oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Patienten mit jeder Art von relevanter Arrhythmie nach Einschätzung des Prüfarztes
- Patienten mit Herzklappenerkrankungen mit hämodynamischen Auswirkungen
- Patienten, die chronisch orale Antikoagulanzien oder Digoxin erhalten
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Micardis®, Telmisartan oder Micardis Plus®, Telmisartan Hydrochlorothiazid
- Patienten mit Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern
- Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Bluthochdruck oder jeder Form von sekundärem Bluthochdruck
- Patienten mit anderen klinischen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes keine sichere Durchführung des Protokolls ermöglichen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bluthochdruckpatienten
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Grads der Blutdruckkontrolle (BP) in den frühen Morgenstunden
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
|
8 Wochen Behandlung
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in mSBP und mDBP durch HBPM am frühen Morgen
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen Behandlung
|
BD-Kontrolle während der morgendlichen Zeiträume (6:00 bis 11:59), BD < 135/85 mmHg (HBPM: Mittelwert der Morgenmessungen)
|
Baseline, nach 8 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
bis zu 8 wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Blutdruckkontrollraten in der Praxis
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen
|
Baseline, nach 8 Wochen
|
Änderung der BP-Ansprechraten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen
|
Baseline, nach 8 Wochen
|
Reduktion von mSBP und mDBP durch OBPM
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen
|
Baseline, nach 8 Wochen
|
Globale Bewertung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 8 Wochen
|
nach 8 Wochen
|
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 8 Wochen
|
nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Telmisartan
- Wirkstoffkombination Telmisartan, Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- 502.496
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