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Eine Studie einer hypertensiven Population unter Behandlung mit Micardis® und Micardis Plus® zur Kontrolle des frühmorgendlichen Blutdruckanstiegs (SURGE II)

16. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Studie einer hypertensiven Population unter Behandlung mit Micardis® und Micardis Plus® unter realen klinischen Bedingungen mit dem Ziel, den Blutdruckanstieg am frühen Morgen zu kontrollieren (SURGE II)

Das primäre Ziel war die Bewertung des Grads der Blutdruckkontrolle in den frühen Morgenstunden nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit essenzieller Hypertonie unter Behandlung mit Micardis®, Telmisartan oder Micardis Plus® durch den Einsatz von Heim-Blutdrucküberwachung (HBPM). , Telmisartanhydrochlorothiazid.

Die co-primären Endpunkte waren der Grad der Blutdruckkontrolle und die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (mSBP) und des mittleren diastolischen Blutdrucks (mDBP) HBPM in den frühen Morgenstunden nach 8-wöchiger Behandlung mit Micardis® vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Telmisartan oder Micardis Plus®, Telmisartan Hydrochlorothiazid.

Sekundäre Endpunkte waren Kontrollraten des Blutdrucks in der Praxis, Ansprechraten der Blutdruckwerte in der Praxis und Reduktion von mSBP und mDBP

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5248

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hypertonie unter realer klinischer Praxis in einem ambulanten Umfeld

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie
  • Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck, die derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen, oder Patienten mit zuvor diagnostiziertem Bluthochdruck, die mit ihrer derzeitigen Behandlung nicht eingestellt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause, die keine Empfängnisverhütung haben, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit fortgeschrittener Leberfunktionsstörung oder fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Herzoperation oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten mit jeder Art von relevanter Arrhythmie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Patienten mit Herzklappenerkrankungen mit hämodynamischen Auswirkungen
  • Patienten, die chronisch orale Antikoagulanzien oder Digoxin erhalten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Micardis®, Telmisartan oder Micardis Plus®, Telmisartan Hydrochlorothiazid
  • Patienten mit Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern
  • Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Bluthochdruck oder jeder Form von sekundärem Bluthochdruck
  • Patienten mit anderen klinischen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes keine sichere Durchführung des Protokolls ermöglichen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bluthochdruckpatienten
Andere Namen:
  • Micardis®
Andere Namen:
  • Micardis Plus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grads der Blutdruckkontrolle (BP) in den frühen Morgenstunden
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
8 Wochen Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in mSBP und mDBP durch HBPM am frühen Morgen
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen Behandlung
BD-Kontrolle während der morgendlichen Zeiträume (6:00 bis 11:59), BD < 135/85 mmHg (HBPM: Mittelwert der Morgenmessungen)
Baseline, nach 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Blutdruckkontrollraten in der Praxis
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen
Baseline, nach 8 Wochen
Änderung der BP-Ansprechraten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen
Baseline, nach 8 Wochen
Reduktion von mSBP und mDBP durch OBPM
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen
Baseline, nach 8 Wochen
Globale Bewertung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Telmisartan

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