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Um estudo de uma população hipertensa sob tratamento com Micardis® e Micardis Plus® para controlar o aumento matinal da PA (SURGE II)

16 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de uma população hipertensa em tratamento com Micardis® e Micardis Plus® em condições clínicas reais com o objetivo de controlar a elevação matinal da PA (SURGE II)

O objetivo primário foi avaliar, por meio da monitorização domiciliar da pressão arterial (MRPA), o grau de controle da PA nas primeiras horas da manhã após 8 semanas de tratamento em pacientes com hipertensão essencial em tratamento com Micardis®, Telmisartan ou Micardis Plus® , Telmisartan hidroclorotiazida.

Os endpoints coprimários foram o grau de controle da PA e a mudança desde o início até o final do estudo na pressão arterial sistólica média (mSBP) e pressão arterial diastólica média (mDBP) HBPM nas primeiras horas da manhã após 8 semanas de tratamento com Micardis®, Telmisartan ou Micardis Plus®, Telmisartan hidroclorotiazida.

Os endpoints secundários foram as taxas de controle da PA no consultório, as taxas de resposta da PA no consultório e a redução na mSBP e mDBP Medição da pressão arterial no consultório (OBPM) desde o início até a consulta final, interrupções e tolerabilidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5248

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População hipertensa na prática clínica da vida real em ambiente ambulatorial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade
  • Pacientes com hipertensão essencial leve a moderada
  • Pacientes diagnosticados com hipertensão que não estão tomando medicação anti-hipertensiva ou pacientes hipertensos previamente diagnosticados que não estão controlados com seu tratamento atual

Critério de exclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa que não têm controle de natalidade, que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes com insuficiência hepática avançada ou insuficiência renal avançada
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto agudo do miocárdio, cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
  • Pacientes com qualquer tipo de arritmia relevante de acordo com a avaliação do investigador
  • Pacientes com qualquer doença valvular com repercussão hemodinâmica
  • Pacientes recebendo administração crônica de anticoagulantes orais ou digoxina
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de Micardis®, Telmisartan ou Micardis Plus®, Telmisartan hidroclorotiazida
  • Pacientes com história prévia de angioedema associado a inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)
  • Pacientes com hipertensão grave não controlada ou qualquer forma de hipertensão secundária
  • Pacientes com quaisquer outras condições clínicas que, na opinião do investigador, não permitiriam a conclusão segura do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes hipertensos
Medicamento: Telmisartana
Outros nomes:
  • Micardis®
Medicamento: Telmisartana hidroclorotiazida
Outros nomes:
  • Micardis Plus®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do grau de controle da Pressão Arterial (PA) nas primeiras horas da manhã
Prazo: 8 semanas de tratamento
8 semanas de tratamento
Mudança da linha de base em mSBP e mDBP por HBPM no início da manhã
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de tratamento
Controle da PA durante os períodos da manhã (6:00 às 11:59), PA < 135/85 mmHg (MRPA: média das medidas matinais)
Linha de base, após 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 8 semanas
até 8 semanas
Mudança da linha de base nas taxas de controle de PA do escritório
Prazo: Linha de base, após 8 semanas
Linha de base, após 8 semanas
Mudança da linha de base nas taxas de resposta de BP do escritório
Prazo: Linha de base, após 8 semanas
Linha de base, após 8 semanas
Redução de mSBP e mDBP por OBPM
Prazo: Linha de base, após 8 semanas
Linha de base, após 8 semanas
Avaliação global da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 6 pontos
Prazo: após 8 semanas
após 8 semanas
Eficácia da avaliação global pelo investigador em escala de 6 pontos
Prazo: após 8 semanas
após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 502.496

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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