Une étude d'une population hypertendue sous traitement avec Micardis® et Micardis Plus® pour contrôler l'augmentation de la TA tôt le matin (SURGE II)
16 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude d'une population hypertendue sous traitement avec Micardis® et Micardis Plus® dans des conditions cliniques réelles dans le but de contrôler l'augmentation de la TA tôt le matin (SURGE II)
L'objectif principal était d'évaluer, grâce à l'utilisation de la surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM), le degré de contrôle de la TA dans les premières heures du matin après 8 semaines de traitement chez les patients souffrant d'hypertension essentielle sous traitement par Micardis®, Telmisartan ou Micardis Plus® , Telmisartan hydrochlorothiazide.
Les critères d'évaluation co-primaires étaient le degré de contrôle de la TA et le changement entre le départ et la fin de l'étude de la pression artérielle systolique moyenne (mSBP) et de la pression artérielle diastolique moyenne (mDBP) HBPM tôt le matin après 8 semaines de traitement avec Micardis®, Telmisartan ou Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorothiazide.
Les critères d'évaluation secondaires étaient les taux de contrôle de la TA en cabinet, les taux de réponse de la TA en cabinet et la réduction de la mesure de la pression artérielle en cabinet mSBP et mDBP (OBPM) de la consultation initiale à la visite finale, les interruptions et la tolérabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5248
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population hypertendue en pratique clinique réelle en milieu ambulatoire
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans
- Patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée
- Patients diagnostiqués avec une hypertension qui ne prennent pas actuellement de médicaments antihypertenseurs ou patients hypertendus précédemment diagnostiqués qui ne sont pas contrôlés par leur traitement actuel
Critère d'exclusion:
- Les femmes pré-ménopausées qui n'ont pas de contraception, qui sont enceintes ou qui allaitent
- Patients atteints d'insuffisance hépatique avancée ou d'insuffisance rénale avancée
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) de classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), d'angor instable, d'infarctus aigu du myocarde, de chirurgie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral au cours des six mois précédents
- Patients présentant tout type d'arythmie pertinente selon l'évaluation de l'investigateur
- Patients atteints de toute maladie valvulaire avec retentissement hémodynamique
- Patients recevant une administration chronique d'anticoagulants oraux ou de digoxine
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation de Micardis®, Telmisartan ou Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorothiazide
- Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke associé aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
- Patients souffrant d'hypertension sévère non contrôlée ou de toute forme d'hypertension secondaire
- Patients présentant d'autres conditions cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettraient pas de mener à bien le protocole en toute sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients hypertendus
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du degré de contrôle de la pression artérielle (TA) tôt le matin
Délai: 8 semaines de traitement
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8 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base de mSBP et mDBP par HBPM tôt le matin
Délai: Au départ, après 8 semaines de traitement
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Contrôle de la TA sur les plages horaires du matin (6h00 à 11h59), TA < 135/85 mmHg (HBPM : moyenne des mesures du matin)
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Au départ, après 8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des taux de contrôle de la TA en cabinet
Délai: Baseline, après 8 semaines
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Baseline, après 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des taux de réponse de la TA en cabinet
Délai: Baseline, après 8 semaines
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Baseline, après 8 semaines
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Réduction de mSBP et mDBP par OBPM
Délai: Baseline, après 8 semaines
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Baseline, après 8 semaines
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Évaluation globale de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 6 points
Délai: après 8 semaines
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après 8 semaines
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Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de 6 points
Délai: après 8 semaines
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après 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (Estimation)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Hydrochlorothiazide
- Telmisartan
- Telmisartan, association de médicaments hydrochlorothiazide
Autres numéros d'identification d'étude
- 502.496
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