Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en hypertensiv populasjon under behandling med Micardis® og Micardis Plus® for å kontrollere blodtrykksstigningen tidlig om morgenen (SURGE II)

16. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En studie av en hypertensiv populasjon under behandling med Micardis® og Micardis Plus® under reelle kliniske forhold med mål om å kontrollere blodtrykksstigningen tidlig om morgenen (SURGE II)

Hovedmålet var å evaluere, ved bruk av hjemmeblodtrykksmonitorering (HBPM), graden av blodtrykkskontroll i de tidlige morgentimene etter 8 ukers behandling hos pasienter med essensiell hypertensjon under behandling med Micardis®, Telmisartan eller Micardis Plus® , Telmisartan hydroklortiazid.

De ko-primære endepunktene var graden av BP-kontroll, og endring fra baseline til studieslutt i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mSBP) og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (mDBP) HBPM tidlig om morgenen etter 8 ukers behandling med Micardis®, Telmisartan eller Micardis Plus®, Telmisartan hydroklortiazid.

Sekundære endepunkter var BP-kontrollrater på kontoret, BP-responsrater på kontoret og reduksjon i mSBP og mDBP Kontorblodtrykksmåling (OBPM) fra baseline til siste besøk, seponeringer og toleranse

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5248

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypertensiv populasjon under klinisk praksis i det virkelige liv i ambulerende omgivelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter menn eller kvinner mellom 18 og 80 år
  • Pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon
  • Pasienter diagnostisert med hypertensjon som for øyeblikket ikke tar antihypertensive medisiner eller tidligere diagnostiserte hypertensive pasienter som er ukontrollerte med sin nåværende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Premenopausale kvinner som ikke har prevensjon, som er gravide eller ammer
  • Pasienter med avansert nedsatt leverfunksjon eller avansert nyresvikt
  • Pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller slag i løpet av de siste seks månedene
  • Pasienter med en hvilken som helst type relevant arytmi i henhold til vurdering fra utrederen
  • Pasienter med en hvilken som helst klaffesykdom med hemodynamisk ettervirkning
  • Pasienter som får kronisk administrering av orale antikoagulantia eller digoksin
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av Micardis®, Telmisartan eller Micardis Plus®, Telmisartanhydroklortiazid
  • Pasienter med tidligere angioødem assosiert med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere
  • Pasienter med alvorlig, ukontrollert hypertensjon eller noen form for sekundær hypertensjon
  • Pasienter med andre kliniske tilstander som etter etterforskerens mening ikke ville tillate en sikker fullføring av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypertensive pasienter
Andre navn:
  • Micardis®
Andre navn:
  • Micardis Plus®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av grad av blodtrykkskontroll (BP) i de tidlige morgentimer
Tidsramme: 8 ukers behandling
8 ukers behandling
Endring fra baseline i mSBP og mDBP med HBPM tidlig om morgenen
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers behandling
BP-kontroll i løpet av morgenperioden (6:00 til 11:59), BP < 135/85 mmHg (HBPM: gjennomsnitt av morgenmålinger)
Baseline, etter 8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Endring fra baseline i BP-kontrollrater på kontoret
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker
Baseline, etter 8 uker
Endring fra baseline i responsrater for BP på kontoret
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker
Baseline, etter 8 uker
Reduksjon i mSBP og mDBP ved OBPM
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker
Baseline, etter 8 uker
Global vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en 6-punkts skala
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Global vurdering av effektivitet av etterforsker på 6-punkts skala
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere