- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02242396
En studie av en hypertensiv populasjon under behandling med Micardis® og Micardis Plus® for å kontrollere blodtrykksstigningen tidlig om morgenen (SURGE II)
En studie av en hypertensiv populasjon under behandling med Micardis® og Micardis Plus® under reelle kliniske forhold med mål om å kontrollere blodtrykksstigningen tidlig om morgenen (SURGE II)
Hovedmålet var å evaluere, ved bruk av hjemmeblodtrykksmonitorering (HBPM), graden av blodtrykkskontroll i de tidlige morgentimene etter 8 ukers behandling hos pasienter med essensiell hypertensjon under behandling med Micardis®, Telmisartan eller Micardis Plus® , Telmisartan hydroklortiazid.
De ko-primære endepunktene var graden av BP-kontroll, og endring fra baseline til studieslutt i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mSBP) og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (mDBP) HBPM tidlig om morgenen etter 8 ukers behandling med Micardis®, Telmisartan eller Micardis Plus®, Telmisartan hydroklortiazid.
Sekundære endepunkter var BP-kontrollrater på kontoret, BP-responsrater på kontoret og reduksjon i mSBP og mDBP Kontorblodtrykksmåling (OBPM) fra baseline til siste besøk, seponeringer og toleranse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter menn eller kvinner mellom 18 og 80 år
- Pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon
- Pasienter diagnostisert med hypertensjon som for øyeblikket ikke tar antihypertensive medisiner eller tidligere diagnostiserte hypertensive pasienter som er ukontrollerte med sin nåværende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Premenopausale kvinner som ikke har prevensjon, som er gravide eller ammer
- Pasienter med avansert nedsatt leverfunksjon eller avansert nyresvikt
- Pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller slag i løpet av de siste seks månedene
- Pasienter med en hvilken som helst type relevant arytmi i henhold til vurdering fra utrederen
- Pasienter med en hvilken som helst klaffesykdom med hemodynamisk ettervirkning
- Pasienter som får kronisk administrering av orale antikoagulantia eller digoksin
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av Micardis®, Telmisartan eller Micardis Plus®, Telmisartanhydroklortiazid
- Pasienter med tidligere angioødem assosiert med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere
- Pasienter med alvorlig, ukontrollert hypertensjon eller noen form for sekundær hypertensjon
- Pasienter med andre kliniske tilstander som etter etterforskerens mening ikke ville tillate en sikker fullføring av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypertensive pasienter
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av grad av blodtrykkskontroll (BP) i de tidlige morgentimer
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
8 ukers behandling
|
|
|
Endring fra baseline i mSBP og mDBP med HBPM tidlig om morgenen
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers behandling
|
BP-kontroll i løpet av morgenperioden (6:00 til 11:59), BP < 135/85 mmHg (HBPM: gjennomsnitt av morgenmålinger)
|
Baseline, etter 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
Endring fra baseline i BP-kontrollrater på kontoret
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker
|
Baseline, etter 8 uker
|
|
Endring fra baseline i responsrater for BP på kontoret
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker
|
Baseline, etter 8 uker
|
|
Reduksjon i mSBP og mDBP ved OBPM
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker
|
Baseline, etter 8 uker
|
|
Global vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en 6-punkts skala
Tidsramme: etter 8 uker
|
etter 8 uker
|
|
Global vurdering av effektivitet av etterforsker på 6-punkts skala
Tidsramme: etter 8 uker
|
etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Hydroklortiazid
- Telmisartan
- Telmisartan, hydroklortiazid medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 502.496
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .