Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie populacji z nadciśnieniem tętniczym leczonej preparatami Micardis® i Micardis Plus® w celu kontrolowania wzrostu ciśnienia krwi we wczesnych godzinach porannych (SURGE II)

16 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie populacji z nadciśnieniem tętniczym leczonej preparatami Micardis® i Micardis Plus® w rzeczywistych warunkach klinicznych w celu kontrolowania wzrostu ciśnienia krwi we wczesnych godzinach porannych (SURGE II)

Głównym celem była ocena, za pomocą domowego monitorowania ciśnienia tętniczego (HBPM), stopnia kontroli BP we wczesnych godzinach porannych po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym leczonych preparatami Micardis®, Telmisartan lub Micardis Plus® , Hydrochlorotiazyd telmisartanu.

Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były stopień kontroli BP oraz zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (mSBP) i średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (mDBP) HBPM od wartości początkowej do końca badania we wczesnych godzinach porannych po 8 tygodniach leczenia produktem Micardis®, Telmisartan lub Micardis Plus®, hydrochlorotiazyd telmisartanu.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były wskaźniki kontroli BP w gabinecie lekarskim, wskaźniki odpowiedzi BP w gabinecie lekarskim oraz zmniejszenie mSBP i mDBP Pomiar ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (OBPM) od wizyty początkowej do wizyty końcowej, przerwanie leczenia i tolerancja

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5248

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja z nadciśnieniem w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej w warunkach ambulatoryjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
  • Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, którzy obecnie nie przyjmują leków przeciwnadciśnieniowych lub pacjenci z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie są kontrolowani przy obecnym leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują antykoncepcji, są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci z zaawansowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF), niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zawałem mięśnia sercowego, zabiegiem chirurgicznym serca lub udarem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci z dowolnym rodzajem istotnej arytmii zgodnie z oceną badacza
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą zastawkową z następstwami hemodynamicznymi
  • Pacjenci otrzymujący przewlekle doustne leki przeciwzakrzepowe lub digoksynę
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu Micardis®, Telmisartan lub Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorotiazyd
  • Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie związanym z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
  • Pacjenci z ciężkim, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub jakąkolwiek postacią wtórnego nadciśnienia tętniczego
  • Pacjenci z innymi stanami klinicznymi, które w opinii badacza nie pozwalają na bezpieczne zakończenie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nadciśnieniem
Lek: Telmisartan
Inne nazwy:
  • Micardis®
Lek: Hydrochlorotiazyd telmisartanu
Inne nazwy:
  • Micardis Plus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia kontroli ciśnienia krwi (BP) we wczesnych godzinach porannych
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
8 tygodni leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w mSBP i mDBP do HBPM wczesnym rankiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach leczenia
Kontrola BP w godzinach porannych (6:00 do 11:59), BP < 135/85 mmHg (HBPM: średnia pomiarów porannych)
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników kontrolnych BP w gabinecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach
Linia bazowa, po 8 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźnikach odpowiedzi BP w gabinecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach
Linia bazowa, po 8 tygodniach
Redukcja mSBP i mDBP przez OBPM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach
Linia bazowa, po 8 tygodniach
Ogólna ocena tolerancji przez badacza w 6-punktowej skali
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Ogólna ocena skuteczności przez badacza w 6-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.496

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj