이른 아침 혈압 상승을 조절하기 위해 Micardis® 및 Micardis Plus®로 치료 중인 고혈압 인구에 대한 연구(SURGE II)
2014년 9월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이른 아침 혈압 상승 조절을 목표로 실제 임상 조건에서 Micardis® 및 Micardis Plus®로 치료 중인 고혈압 인구에 대한 연구(SURGE II)
주요 목표는 Micardis®, Telmisartan 또는 Micardis Plus®로 치료 중인 본태성 고혈압 환자의 치료 8주 후 이른 아침 시간에 HBPM(가정 혈압 모니터링)을 사용하여 혈압 조절 정도를 평가하는 것이었습니다. , Telmisartan hydrochlorothiazide.
공동 1차 종점은 혈압 조절 정도, 그리고 기준선에서 연구가 끝날 때까지 Micardis® 치료 8주 후 이른 아침 시간에 평균 수축기 혈압(mSBP) 및 평균 이완기 혈압(mDBP) HBPM의 변화였습니다. Telmisartan 또는 Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorothiazide.
2차 종점은 진료실 혈압 조절률, 진료실 혈압 반응률, mSBP 및 mDBP 기준선에서 최종 방문까지 진료실 혈압 측정(OBPM) 감소, 중단 및 내약성이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5248
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래 환경에서 실제 임상 실습 중인 고혈압 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자
- 현재 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 진단을 받은 환자 또는 이전에 고혈압 진단을 받았지만 현재 치료로 조절되지 않는 환자
제외 기준:
- 피임을 하지 않거나 임신 중이거나 수유 중인 폐경 전 여성
- 진행성 간장애 또는 진행성 신장애 환자
- 지난 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 급성 심근 경색, 심장 수술 또는 뇌졸중이 있는 환자
- 조사자의 평가에 따라 모든 유형의 관련 부정맥이 있는 환자
- 혈역학적 반향이 있는 모든 판막질환 환자
- 경구용 항응고제 또는 디곡신을 만성 투여하는 환자
- Micardis®, Telmisartan 또는 Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorothiazide 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제와 관련된 혈관 부종의 이전 병력이 있는 환자
- 중증의 조절되지 않는 고혈압 또는 모든 형태의 이차성 고혈압이 있는 환자
- 연구자의 의견으로 프로토콜의 안전한 완료를 허용하지 않는 다른 임상 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고혈압 환자
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이른 아침 시간의 혈압(BP) 조절 정도 변화
기간: 치료 8주
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치료 8주
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이른 아침에 HBPM에 의한 mSBP 및 mDBP의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 8주 후
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아침 시간대(6:00~11:59) 동안 혈압 조절, BP < 135/85mmHg(HBPM: 아침 측정 평균)
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베이스라인, 치료 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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사무실 BP 관리 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주 후
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기준선, 8주 후
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사무실 BP 응답률의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주 후
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기준선, 8주 후
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OBPM에 의한 mSBP 및 mDBP 감소
기간: 기준선, 8주 후
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기준선, 8주 후
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6점 척도로 조사관에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 8주 후
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8주 후
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6점 척도로 조사자에 의한 전반적인 평가 효능
기간: 8주 후
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8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.496
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