Un estudio de una población hipertensa en tratamiento con Micardis® y Micardis Plus® para controlar el aumento de la PA temprano en la mañana (SURGE II)
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de una población hipertensa en tratamiento con Micardis® y Micardis Plus® en condiciones clínicas reales con el objetivo de controlar el aumento matutino de la PA (SURGE II)
El objetivo principal fue evaluar, mediante el uso de Monitoreo Domiciliario de la Presión Arterial (MAPA), el grado de control de la PA en las primeras horas de la mañana luego de 8 semanas de tratamiento en pacientes con hipertensión arterial esencial en tratamiento con Micardis®, Telmisartan o Micardis Plus® , telmisartán hidroclorotiazida.
Los criterios de valoración coprimarios fueron el grado de control de la PA y el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la presión arterial sistólica media (mSBP) y la presión arterial diastólica media (mDBP) HBPM en las primeras horas de la mañana después de 8 semanas de tratamiento con Micardis®, Telmisartán o Micardis Plus®, Telmisartán hidroclorotiazida.
Los criterios de valoración secundarios fueron las tasas de control de la PA en el consultorio, las tasas de respuesta de la PA en el consultorio y la reducción de la PASm y la PADm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5248
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población hipertensa en la práctica clínica de la vida real en un entorno ambulatorio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 80 años de edad
- Pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada
- Pacientes diagnosticados de hipertensión arterial que actualmente no toman medicación antihipertensiva o pacientes hipertensos previamente diagnosticados que no están controlados con su tratamiento actual
Criterio de exclusión:
- Mujeres premenopáusicas que no tienen control de la natalidad, que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con insuficiencia hepática avanzada o insuficiencia renal avanzada
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto agudo de miocardio, cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular en los seis meses anteriores
- Pacientes con cualquier tipo de arritmia relevante según valoración del investigador
- Pacientes con alguna enfermedad valvular con repercusión hemodinámica
- Pacientes que reciben administración crónica de anticoagulantes orales o digoxina
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de Micardis®, Telmisartán o Micardis Plus®, Telmisartán hidroclorotiazida
- Pacientes con antecedentes de angioedema asociado con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
- Pacientes con hipertensión severa no controlada o cualquier forma de hipertensión secundaria
- Pacientes con cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, no permitiría la realización segura del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes hipertensos
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de grado de control de la Presión Arterial (PA) en horas de la madrugada
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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8 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en mSBP y mDBP por HBPM en la mañana temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de tratamiento
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Control de PA en los horarios matutinos (6:00 a 11:59), PA < 135/85 mmHg (HBPM: media de las medidas matutinas)
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Línea de base, después de 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las tasas de control de la PA en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas
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Línea de base, después de 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las tasas de respuesta de la PA en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas
|
Línea de base, después de 8 semanas
|
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Reducción de mSBP y mDBP por OBPM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas
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Línea de base, después de 8 semanas
|
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Evaluación global de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 6 puntos
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
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después de 8 semanas
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Evaluación global de la eficacia por parte del investigador en una escala de 6 puntos
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Telmisartán
- Telmisartán, combinación de medicamentos hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- 502.496
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