- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02242396
Uno studio su una popolazione ipertesa in trattamento con Micardis® e Micardis Plus® per controllare l'aumento mattutino della pressione arteriosa (SURGE II)
Uno studio su una popolazione ipertesa in trattamento con Micardis® e Micardis Plus® in condizioni cliniche reali con l'obiettivo di controllare l'aumento mattutino della pressione arteriosa (SURGE II)
L'obiettivo primario era valutare, attraverso l'uso del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM), il grado di controllo della pressione arteriosa nelle prime ore del mattino dopo 8 settimane di trattamento in pazienti con ipertensione essenziale in trattamento con Micardis®, Telmisartan o Micardis Plus® , Telmisartan idroclorotiazide.
Gli endpoint co-primari erano il grado di controllo della pressione arteriosa e la variazione dal basale fino alla fine dello studio della pressione arteriosa sistolica media (mSBP) e della pressione arteriosa diastolica media (mDBP) HBPM nelle prime ore del mattino dopo 8 settimane di trattamento con Micardis®, Telmisartan o Micardis Plus®, Telmisartan idroclorotiazide.
Gli endpoint secondari erano i tassi di controllo della pressione arteriosa ambulatoriale, i tassi di risposta della PA ambulatoriale e la riduzione di mSBP e mDBP Misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale (OBPM) dal basale alla visita finale, interruzioni e tollerabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata
- Pazienti con diagnosi di ipertensione che non stanno attualmente assumendo farmaci antipertensivi o pazienti ipertesi precedentemente diagnosticati che non sono controllati con il loro trattamento attuale
Criteri di esclusione:
- Donne in pre-menopausa che non hanno il controllo delle nascite, che sono incinte o che allattano
- Pazienti con compromissione epatica avanzata o compromissione renale avanzata
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe funzionale III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto miocardico acuto, cardiochirurgia o ictus nei sei mesi precedenti
- Pazienti con qualsiasi tipo di aritmia rilevante secondo la valutazione dello sperimentatore
- Pazienti con qualsiasi malattia valvolare con ripercussioni emodinamiche
- Pazienti sottoposti a somministrazione cronica di anticoagulanti orali o digossina
- Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente nella formulazione di Micardis®, Telmisartan o Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorothiazide
- Pazienti con precedente anamnesi di angioedema associato ad inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
- Pazienti con ipertensione grave e incontrollata o qualsiasi forma di ipertensione secondaria
- Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti ipertesi
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del grado di controllo della pressione arteriosa (BP) nelle prime ore del mattino
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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8 settimane di trattamento
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Variazione rispetto al basale di mSBP e mDBP mediante HBPM al mattino presto
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di trattamento
|
Controllo della PA durante i periodi mattutini (dalle 6:00 alle 11:59), PA < 135/85 mmHg (HBPM: media delle misurazioni mattutine)
|
Basale, dopo 8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nei tassi di controllo della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane
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Basale, dopo 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nei tassi di risposta della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane
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Basale, dopo 8 settimane
|
|
Riduzione di mSBP e mDBP mediante OBPM
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane
|
Basale, dopo 8 settimane
|
|
Valutazione globale della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 6 punti
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
|
dopo 8 settimane
|
|
Efficacia della valutazione globale da parte del ricercatore su una scala a 6 punti
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
|
dopo 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Telmisartan
- Telmisartan, combinazione di farmaci idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502.496
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