- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02242396
En undersøgelse af en hypertensiv befolkning under behandling med Micardis® og Micardis Plus® for at kontrollere blodtryksstigningen tidligt om morgenen (SURGE II)
En undersøgelse af en hypertensiv befolkning under behandling med Micardis® og Micardis Plus® under reelle kliniske forhold med det mål at kontrollere stigningen i blodtrykket tidligt om morgenen (SURGE II)
Det primære formål var ved brug af hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM) at evaluere graden af blodtrykskontrol i de tidlige morgentimer efter 8 ugers behandling hos patienter med essentiel hypertension under behandling med Micardis®, Telmisartan eller Micardis Plus® , Telmisartan hydrochlorthiazid.
De co-primære endepunkter var graden af BP-kontrol og ændringen fra baseline indtil undersøgelsens afslutning i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (mSBP) og det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (mDBP) HBPM i de tidlige morgentimer efter 8 ugers behandling med Micardis®, Telmisartan eller Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorthiazid.
Sekundære endepunkter var kontrolfrekvenser for BP-kontrol på kontoret, BP-responsrater på kontoret og reduktion i mSBP og mDBP Kontorblodtryksmåling (OBPM) fra baseline til sidste besøg, seponeringer og tolerabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år
- Patienter med mild til moderat essentiel hypertension
- Patienter diagnosticeret med hypertension, som ikke i øjeblikket tager antihypertensiv medicin eller tidligere diagnosticerede hypertensive patienter, som er ukontrollerede med deres nuværende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Præmenopausale kvinder, der ikke har nogen prævention, som er gravide eller ammer
- Patienter med fremskreden leverinsufficiens eller fremskreden nyreinsufficiens
- Patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), ustabil angina, akut myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller slagtilfælde inden for de foregående seks måneder
- Patienter med enhver form for relevant arytmi i henhold til investigators vurdering
- Patienter med enhver klapsygdom med hæmodynamisk eftervirkning
- Patienter, der får kronisk administration af orale antikoagulantia eller digoxin
- Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af Micardis®, Telmisartan eller Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorthiazid
- Patienter med tidligere angioødem forbundet med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere
- Patienter med svær, ukontrolleret hypertension eller enhver form for sekundær hypertension
- Patienter med andre kliniske tilstande, som efter investigator ikke ville tillade en sikker udfyldelse af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertensive patienter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af graden af blodtrykskontrol (BP) i de tidlige morgentimer
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
8 ugers behandling
|
|
|
Ændring fra baseline i mSBP og mDBP med HBPM tidligt om morgenen
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers behandling
|
BP-kontrol i løbet af morgenperioderne (6:00 til 11:59), BP < 135/85 mmHg (HBPM: gennemsnit af morgenmålinger)
|
Baseline, efter 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 8 uger
|
op til 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i kontrolfrekvenser for BP på kontoret
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
|
Baseline, efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i kontor BP-svarrater
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
|
Baseline, efter 8 uger
|
|
Reduktion i mSBP og mDBP ved OBPM
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
|
Baseline, efter 8 uger
|
|
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på en 6-trins skala
Tidsramme: efter 8 uger
|
efter 8 uger
|
|
Global vurdering af effektivitet af investigator på 6-trins skala
Tidsramme: efter 8 uger
|
efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Telmisartan
- Telmisartan, hydrochlorthiazid lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 502.496
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .