Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en hypertensiv befolkning under behandling med Micardis® og Micardis Plus® for at kontrollere blodtryksstigningen tidligt om morgenen (SURGE II)

16. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En undersøgelse af en hypertensiv befolkning under behandling med Micardis® og Micardis Plus® under reelle kliniske forhold med det mål at kontrollere stigningen i blodtrykket tidligt om morgenen (SURGE II)

Det primære formål var ved brug af hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM) at evaluere graden af ​​blodtrykskontrol i de tidlige morgentimer efter 8 ugers behandling hos patienter med essentiel hypertension under behandling med Micardis®, Telmisartan eller Micardis Plus® , Telmisartan hydrochlorthiazid.

De co-primære endepunkter var graden af ​​BP-kontrol og ændringen fra baseline indtil undersøgelsens afslutning i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (mSBP) og det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (mDBP) HBPM i de tidlige morgentimer efter 8 ugers behandling med Micardis®, Telmisartan eller Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorthiazid.

Sekundære endepunkter var kontrolfrekvenser for BP-kontrol på kontoret, BP-responsrater på kontoret og reduktion i mSBP og mDBP Kontorblodtryksmåling (OBPM) fra baseline til sidste besøg, seponeringer og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5248

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hypertensiv befolkning under klinisk praksis i det virkelige liv i ambulatoriske omgivelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år
  • Patienter med mild til moderat essentiel hypertension
  • Patienter diagnosticeret med hypertension, som ikke i øjeblikket tager antihypertensiv medicin eller tidligere diagnosticerede hypertensive patienter, som er ukontrollerede med deres nuværende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, der ikke har nogen prævention, som er gravide eller ammer
  • Patienter med fremskreden leverinsufficiens eller fremskreden nyreinsufficiens
  • Patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), ustabil angina, akut myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller slagtilfælde inden for de foregående seks måneder
  • Patienter med enhver form for relevant arytmi i henhold til investigators vurdering
  • Patienter med enhver klapsygdom med hæmodynamisk eftervirkning
  • Patienter, der får kronisk administration af orale antikoagulantia eller digoxin
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​Micardis®, Telmisartan eller Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorthiazid
  • Patienter med tidligere angioødem forbundet med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere
  • Patienter med svær, ukontrolleret hypertension eller enhver form for sekundær hypertension
  • Patienter med andre kliniske tilstande, som efter investigator ikke ville tillade en sikker udfyldelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypertensive patienter
Andre navne:
  • Micardis®
Andre navne:
  • Micardis Plus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af graden af ​​blodtrykskontrol (BP) i de tidlige morgentimer
Tidsramme: 8 ugers behandling
8 ugers behandling
Ændring fra baseline i mSBP og mDBP med HBPM tidligt om morgenen
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers behandling
BP-kontrol i løbet af morgenperioderne (6:00 til 11:59), BP < 135/85 mmHg (HBPM: gennemsnit af morgenmålinger)
Baseline, efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Ændring fra baseline i kontrolfrekvenser for BP på kontoret
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
Baseline, efter 8 uger
Ændring fra baseline i kontor BP-svarrater
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
Baseline, efter 8 uger
Reduktion i mSBP og mDBP ved OBPM
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
Baseline, efter 8 uger
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på en 6-trins skala
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Global vurdering af effektivitet af investigator på 6-trins skala
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Skøn)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner