Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hypertensiivisestä väestöstä, jota hoidetaan Micardis®- ja Micardis Plus® -hoidolla varhaisen aamun verenpaineen nousun hallitsemiseksi (SURGE II)

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tutkimus hypertensiivisestä väestöstä, jota hoidetaan Micardis®- ja Micardis Plus® -hoidolla todellisissa kliinisissä oloissa tavoitteena kontrolloida varhain aamun verenpaineen nousua (SURGE II)

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kotiverenpainemittauksen (HBPM) avulla verenpaineen hallinnan astetta varhain aamulla 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja joita hoidetaan Micardis®-, Telmisartan- tai Micardis Plus® -hoidolla. , Telmisartaanihydroklooritiatsidi.

Ensisijaisia ​​päätepisteitä olivat verenpaineen kontrollin aste ja keskimääräisen systolisen verenpaineen (mSBP) ja keskimääräisen diastolisen verenpaineen (mDBP) HBPM:n muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti varhain aamulla 8 viikon Micardis®-hoidon jälkeen, Telmisartan tai Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorothiazide.

Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat toimiston verenpaineen hallinta, toimiston verenpaineen vasteprosentti ja mSBP:n ja mDBP:n toimistoverenpainemittauksen (OBPM) aleneminen lähtötasosta viimeiseen käyntiin, hoidon keskeytykset ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5248

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hypertensiivinen väestö tosielämän kliinisen käytännön mukaisesti avohoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat 18–80-vuotiaita miehiä tai naisia
  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja jotka eivät tällä hetkellä käytä verenpainelääkitystä, tai aiemmin diagnosoidut verenpainepotilaat, jotka eivät ole hallinnassa nykyisellä hoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, joilla ei ole ehkäisyä, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta tai edennyt munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, sydänleikkaus tai aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen merkityksellinen rytmihäiriö tutkijan arvion mukaan
  • Potilaat, joilla on jokin läppäsairaus, jolla on hemodynaamisia vaikutuksia
  • Potilaat, jotka saavat kroonista oraalista antikoagulanttia tai digoksiinia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Micardis®, Telmisartan tai Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorothiazide -valmisteen aineosalle
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiin liittyvä angioedeema
  • Potilaat, joilla on vaikea, hallitsematon verenpainetauti tai mikä tahansa sekundaarisen verenpaineen muoto
  • Potilaat, joilla on muita kliinisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä eivät mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hypertensiiviset potilaat
Lääke: Telmisartaani
Muut nimet:
  • Micardis®
Lääke: Telmisartaanihydroklooritiatsidi
Muut nimet:
  • Micardis Plus®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen (BP) säätelyn asteen muutos aikaisin aamulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
8 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötasosta mSBP:ssä ja mDBP:ssä HBPM:llä aikaisin aamulla
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon hoidon jälkeen
Verenpaineen säätö aamuisin (klo 6.00-11.59), verenpaine < 135/85 mmHg (HBPM: aamun mittausten keskiarvo)
Lähtötaso 8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Muutos perustasosta toimiston verenpaineen säätöarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon kuluttua
Perustaso, 8 viikon kuluttua
Muutos perustasosta toimiston verenpaineen vastausprosentteissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon kuluttua
Perustaso, 8 viikon kuluttua
OBPM vähentää mSBP:tä ja mDBP:tä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon kuluttua
Perustaso, 8 viikon kuluttua
Tutkijan suorittama siedettävyyden yleinen arvio 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
8 viikon jälkeen
Tutkijan suorittama globaali tehokkuuden arviointi 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
8 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.496

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa