Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hypertenzní populace léčené přípravky Micardis® a Micardis Plus® ke kontrole časného ranního vzestupu krevního tlaku (SURGE II)

16. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie hypertenzní populace léčené Micardis® a Micardis Plus® za skutečných klinických podmínek s cílem kontrolovat ranní vzestup TK (SURGE II)

Primárním cílem bylo pomocí domácího monitorování krevního tlaku (HBPM) vyhodnotit stupeň kontroly krevního tlaku v časných ranních hodinách po 8 týdnech léčby u pacientů s esenciální hypertenzí léčených Micardis®, Telmisartanem nebo Micardis Plus® telmisartan hydrochlorothiazid.

Koprimárními cílovými body byl stupeň kontroly TK a změna od výchozí hodnoty do konce studie v průměrném systolickém krevním tlaku (mSBP) a průměrném diastolickém krevním tlaku (mDBP) HBPM v časných ranních hodinách po 8 týdnech léčby přípravkem Micardis®, Telmisartan nebo Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorothiazid.

Sekundárními cílovými body byly míra kontroly krevního tlaku v ordinaci, míra odezvy TK v ordinaci a snížení mSBP a mDBP měření krevního tlaku v ordinaci (OBPM) od výchozí hodnoty do poslední návštěvy, přerušení a snášenlivost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5248

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hypertenzní populace v reálné klinické praxi v ambulantním prostředí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí
  • Pacienti s diagnostikovanou hypertenzí, kteří v současné době neužívají antihypertenzní léky, nebo dříve diagnostikovaní pacienti s hypertenzí, kteří nejsou kontrolováni svou současnou léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Ženy před menopauzou, které nemají antikoncepci, jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s pokročilou poruchou funkce jater nebo pokročilou poruchou funkce ledvin
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu, operací srdce nebo cévní mozkovou příhodou během předchozích šesti měsíců
  • Pacienti s jakýmkoli typem relevantní arytmie podle posouzení zkoušejícího
  • Pacienti s jakýmkoli chlopenním onemocněním s hemodynamickou odezvou
  • Pacienti dlouhodobě užívající perorální antikoagulancia nebo digoxin
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku Micardis®, Telmisartan nebo Micardis Plus®, Telmisartan hydrochlorothiazid
  • Pacienti s předchozí anamnézou angioedému spojeného s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
  • Pacienti s těžkou, nekontrolovanou hypertenzí nebo jakoukoli formou sekundární hypertenze
  • Pacienti s jinými klinickými stavy, které by podle názoru zkoušejícího neumožňovaly bezpečné dokončení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypertenzní pacienti
Lék: Telmisartan
Ostatní jména:
  • Micardis®
Lék: Telmisartan hydrochlorothiazid
Ostatní jména:
  • Micardis Plus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně kontroly krevního tlaku (TK) v časných ranních hodinách
Časové okno: 8 týdnů léčby
8 týdnů léčby
Změna od výchozí hodnoty v mSBP a mDBP pomocí HBPM v časných ranních hodinách
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech léčby
Kontrola TK během ranních časových období (6:00 až 11:59), TK < 135/85 mmHg (HBPM: průměr ranních měření)
Výchozí stav, po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kontrolních mírách krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech
Výchozí stav, po 8 týdnech
Změna míry odezvy BP od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech
Výchozí stav, po 8 týdnech
Snížení mSBP a mDBP pomocí OBPM
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech
Výchozí stav, po 8 týdnech
Globální hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 6bodové škále
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Globální hodnocení účinnosti zkoušejícím na 6bodové škále
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.496

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit