Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een hypertensieve populatie die wordt behandeld met Micardis® en Micardis Plus® om de bloeddrukstijging in de vroege ochtend onder controle te houden (SURGE II)

16 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een studie van een hypertensieve populatie die wordt behandeld met Micardis® en Micardis Plus® onder reële klinische omstandigheden met als doel de vroege ochtendbloeddrukstijging onder controle te houden (SURGE II)

Het primaire doel was om, door middel van bloeddrukmeting thuis (HBPM), de mate van BP-controle in de vroege ochtenduren na 8 weken behandeling te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie die worden behandeld met Micardis®, Telmisartan of Micardis Plus® , Telmisartan-hydrochloorthiazide.

De co-primaire eindpunten waren de mate van BP-controle en verandering vanaf baseline tot het einde van het onderzoek in gemiddelde systolische bloeddruk (mSBP) en gemiddelde diastolische bloeddruk (mDBP) HBPM in de vroege ochtenduren na 8 weken behandeling met Micardis®, Telmisartan of Micardis Plus®, Telmisartan hydrochloorthiazide.

Secundaire eindpunten waren controlepercentages van bloeddruk op kantoor, responspercentages van bloeddruk op kantoor en vermindering van mSBP en mDBP Bloeddrukmeting op kantoor (OBPM) van nulmeting tot laatste bezoek, stopzettingen en verdraagbaarheid

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5248

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hypertensieve populatie onder klinische praktijk in een ambulante setting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten man of vrouw tussen 18 en 80 jaar
  • Patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie
  • Patiënten bij wie hypertensie is vastgesteld en die momenteel geen antihypertensiva gebruiken of hypertensiepatiënten bij wie eerder de diagnose hypertensie is gesteld en die met hun huidige behandeling niet onder controle kunnen worden gebracht

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de pre-menopauze die geen anticonceptie hebben, die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met gevorderde leverfunctiestoornis of gevorderde nierfunctiestoornis
  • Patiënten met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV congestief hartfalen (CHF), onstabiele angina, acuut myocardinfarct, hartoperatie of beroerte in de afgelopen zes maanden
  • Patiënten met elk type relevante aritmie volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • Patiënten met een klepaandoening met hemodynamische gevolgen
  • Patiënten die chronisch orale anticoagulantia of digoxine krijgen toegediend
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor een van de componenten in de formulering van Micardis®, Telmisartan of Micardis Plus®, Telmisartan hydrochloorthiazide
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem geassocieerd met angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers
  • Patiënten met ernstige, ongecontroleerde hypertensie of enige vorm van secundaire hypertensie
  • Patiënten met andere klinische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol niet mogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypertensieve patiënten
Andere namen:
  • Micardis®
Andere namen:
  • Micardis Plus®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de mate van bloeddrukcontrole (BP) in de vroege ochtenduren
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
8 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in mSBP en mDBP door HBPM in de vroege ochtend
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken behandeling
BP-controle tijdens de ochtendperioden (6:00 tot 11:59), BP < 135/85 mmHg (HBPM: gemiddelde van ochtendmetingen)
Baseline, na 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in BP-controlepercentages op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken
Basislijn, na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in responspercentages voor kantoor-BP
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken
Basislijn, na 8 weken
Verlaging van mSBP en mDBP door OBPM
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken
Basislijn, na 8 weken
Globaal Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 6-puntsschaal
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Globale beoordeling werkzaamheid door onderzoeker op 6-puntsschaal
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telmisartan

3
Abonneren