- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02242396
Een studie van een hypertensieve populatie die wordt behandeld met Micardis® en Micardis Plus® om de bloeddrukstijging in de vroege ochtend onder controle te houden (SURGE II)
Een studie van een hypertensieve populatie die wordt behandeld met Micardis® en Micardis Plus® onder reële klinische omstandigheden met als doel de vroege ochtendbloeddrukstijging onder controle te houden (SURGE II)
Het primaire doel was om, door middel van bloeddrukmeting thuis (HBPM), de mate van BP-controle in de vroege ochtenduren na 8 weken behandeling te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie die worden behandeld met Micardis®, Telmisartan of Micardis Plus® , Telmisartan-hydrochloorthiazide.
De co-primaire eindpunten waren de mate van BP-controle en verandering vanaf baseline tot het einde van het onderzoek in gemiddelde systolische bloeddruk (mSBP) en gemiddelde diastolische bloeddruk (mDBP) HBPM in de vroege ochtenduren na 8 weken behandeling met Micardis®, Telmisartan of Micardis Plus®, Telmisartan hydrochloorthiazide.
Secundaire eindpunten waren controlepercentages van bloeddruk op kantoor, responspercentages van bloeddruk op kantoor en vermindering van mSBP en mDBP Bloeddrukmeting op kantoor (OBPM) van nulmeting tot laatste bezoek, stopzettingen en verdraagbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten man of vrouw tussen 18 en 80 jaar
- Patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie
- Patiënten bij wie hypertensie is vastgesteld en die momenteel geen antihypertensiva gebruiken of hypertensiepatiënten bij wie eerder de diagnose hypertensie is gesteld en die met hun huidige behandeling niet onder controle kunnen worden gebracht
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de pre-menopauze die geen anticonceptie hebben, die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met gevorderde leverfunctiestoornis of gevorderde nierfunctiestoornis
- Patiënten met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV congestief hartfalen (CHF), onstabiele angina, acuut myocardinfarct, hartoperatie of beroerte in de afgelopen zes maanden
- Patiënten met elk type relevante aritmie volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Patiënten met een klepaandoening met hemodynamische gevolgen
- Patiënten die chronisch orale anticoagulantia of digoxine krijgen toegediend
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor een van de componenten in de formulering van Micardis®, Telmisartan of Micardis Plus®, Telmisartan hydrochloorthiazide
- Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem geassocieerd met angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers
- Patiënten met ernstige, ongecontroleerde hypertensie of enige vorm van secundaire hypertensie
- Patiënten met andere klinische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol niet mogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hypertensieve patiënten
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de mate van bloeddrukcontrole (BP) in de vroege ochtenduren
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
8 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mSBP en mDBP door HBPM in de vroege ochtend
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken behandeling
|
BP-controle tijdens de ochtendperioden (6:00 tot 11:59), BP < 135/85 mmHg (HBPM: gemiddelde van ochtendmetingen)
|
Baseline, na 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
tot 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in BP-controlepercentages op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken
|
Basislijn, na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in responspercentages voor kantoor-BP
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken
|
Basislijn, na 8 weken
|
Verlaging van mSBP en mDBP door OBPM
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken
|
Basislijn, na 8 weken
|
Globaal Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 6-puntsschaal
Tijdsspanne: na 8 weken
|
na 8 weken
|
Globale beoordeling werkzaamheid door onderzoeker op 6-puntsschaal
Tijdsspanne: na 8 weken
|
na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Hydrochloorthiazide
- Telmisartan
- Telmisartan, combinatie van geneesmiddelen met hydrochloorthiazide
Andere studie-ID-nummers
- 502.496
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Telmisartan
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Carlos R. Rojo, MD; Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, UBAVoltooidMedicamenteuze behandeling van COVID-19Argentinië
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetische nefropathieënJapan
-
Boehringer IngelheimVoltooid