Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с артериальной гипертензией, получающих лечение препаратами Микардис® и Микардис Плюс® для контроля утреннего подъема АД (SURGE II)

16 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование пациентов с артериальной гипертензией, получающих лечение препаратами Микардис® и Микардис Плюс® в реальных клинических условиях с целью контроля утреннего подъема АД (SURGE II)

Основная цель состояла в том, чтобы оценить с помощью домашнего мониторирования артериального давления (HBPM) степень контроля АД в ранние утренние часы после 8 недель лечения у пациентов с эссенциальной гипертензией, получающих лечение Микардисом®, Телмисартаном или Микардис Плюс®. , телмисартана гидрохлоротиазид.

Со-первичными конечными точками были степень контроля АД и изменение среднего систолического артериального давления (мСАД) и среднего диастолического артериального давления (мДАД) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования в первые утренние часы после 8 недель лечения Микардисом®, Телмисартан или Микардис Плюс®, телмисартана гидрохлоротиазид.

Вторичными конечными точками были частота офисного контроля АД, частота ответа на амбулаторное АД и снижение мСАД и мДАД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5248

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гипертоническая популяция в условиях реальной клинической практики в амбулаторных условиях

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
  • Пациенты с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией
  • Пациенты с диагностированной артериальной гипертензией, которые в настоящее время не принимают антигипертензивные препараты, или ранее диагностированные пациенты с артериальной гипертензией, которые не контролируются текущим лечением.

Критерий исключения:

  • Женщины в пременопаузе, не применяющие противозачаточные средства, беременные или кормящие грудью
  • Пациенты с прогрессирующей печеночной недостаточностью или прогрессирующей почечной недостаточностью
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) III или IV функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда, операцией на сердце или инсультом в течение предшествующих шести месяцев.
  • Пациенты с любым типом релевантной аритмии по оценке исследователя
  • Пациенты с любым клапанным пороком с гемодинамическими последствиями
  • Пациенты, постоянно получающие пероральные антикоагулянты или дигоксин
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту препарата Микардис®, телмисартан или Микардис Плюс®, телмисартана гидрохлоротиазид
  • Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, связанным с приемом ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
  • Пациенты с тяжелой, неконтролируемой артериальной гипертензией или любой формой вторичной артериальной гипертензии
  • Пациенты с любыми другими клиническими состояниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют безопасно завершить протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипертоники
Лекарство: Телмисартан
Другие имена:
  • Микардис®
Лекарство: Телмисартана гидрохлоротиазид
Другие имена:
  • Микардис Плюс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени контроля артериального давления (АД) в ранние утренние часы
Временное ограничение: 8 недель лечения
8 недель лечения
Изменение мСАД и мДАД по сравнению с исходным уровнем при ДАД рано утром
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель лечения
Контроль АД в утренние периоды времени (с 6:00 до 11:59), АД < 135/85 мм рт.ст. (ДМАД: среднее утренних измерений)
Исходный уровень, после 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель
Изменение показателей офисного контроля АД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель
Исходный уровень, через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ответа на определение офисного АД
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель
Исходный уровень, через 8 недель
Снижение мСАД и мДАД с помощью OBPM
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель
Исходный уровень, через 8 недель
Общая оценка переносимости исследователем по 6-балльной шкале
Временное ограничение: через 8 недель
через 8 недель
Эффективность глобальной оценки исследователем по 6-балльной шкале
Временное ограничение: через 8 недель
через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 502.496

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться