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肩峰下滑液包炎の改善に対するトリアムシノロンアセトニドおよびメチルプレドニゾロンの投与量との関係

2016年10月22日 更新者:Keesler Air Force Base Medical Center

トリアムシノロンアセトニドおよびメチルプレドニゾロンの用量との関係における肩峰下滑液包炎による機能および疼痛の改善

肩峰下滑液包炎による肩の痛みに対する「ステロイド注射」による痛みと機能の改善が重要かどうかは現在のところ不明です。 この研究では、20 mg または 40 mg のトリアムシノロンまたはメチルプレドニゾロンのいずれかが、注射の 6 週間後に肩の痛みの改善に有意に影響するかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

背景:肩峰下滑液包炎は、患者が肩の痛みを報告する一般的な部位です。 一部の患者では、理学療法、アセトアミノフェン、または NSAID などの保存療法に抵抗性があります。 コルチコステロイドの肩峰下注射は、肩峰下滑液包炎の肩の痛みを改善するために使用できますが、どのタイプのコルチコステロイドと、最大の効果があり、副作用が最も少ない用量を導く、よく行われた臨床試験はほとんどありません.

方法: 私たちの仮説は、メチルプレドニゾロンとトリアムシノロンはどちらも同等の効能があるが、20 mg は 40 mg を注射した場合よりも効果が少ないというものです。 被験者は、6週間続くこの試験に登録されます。 被験者は、メチルプレドニゾロン 40 mg、メチルプレドニゾロン 20 mg、トリアムシノロン 40 mg、またはトリアムシノロン 20 mg に無作為に割り付けられます。 以前の研究では、リドカインを含むプラセボはコルチコステロイド注射よりも劣っていることが示唆されているため、プラセボは使用されません。

結果: 主な結果は、6 週間での肩の機能測定である QuickDASH ® の改善です。 副次的な結果は、6 週間で報告された痛みの改善 (ビジュアル アナログ スケール) と、すべての時点での有害事象です。 データは、注射時に直接収集され、3 日目、21 日目 (3 週間)、および 42 日目 (6 週間) に電話で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mississippi
      • Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534
        • Keesler Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 肩の痛みおよび肩峰下滑液包炎と一致する病歴および身体診察
  • 少なくとも 2 週間の肩の痛みと肩峰下滑液包炎

除外基準:

  • -リドカイン、マルケイン、メチルプレドニゾロン、および/またはトリアムシノロンに対する既知のアレルギー
  • 上腕骨頭骨折が疑われる病歴または検査
  • -癒着性関節包炎と一致する病歴または検査(肩の正常なX線であるが、腕の能動的または受動的上昇が100度未満であり、腕を頭上に最大まで上げ、受動的な外旋が50度未満である場合)影響を受けない側
  • -肩関節または肩鎖関節の急性滑膜炎と一致する病歴または検査
  • -過去6か月以内の影響を受けた腕を含む肩の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メチルプレドニゾロン 20mg
メチルプレドニゾロン20mgを注射します
嚢内トリアムシノロンとの比較
他の名前:
  • デポメドロールまたはソルメドロール
アクティブコンパレータ:メチルプレドニゾロン 40mg
メチルプレドニゾロン40mgを注射します
嚢内トリアムシノロンとの比較
他の名前:
  • デポメドロールまたはソルメドロール
アクティブコンパレータ:トリアムシノロン 20mg
トリアムシノロン20mgを注射します。
メチルプレドニゾロンとの比較
他の名前:
  • ケナログ
アクティブコンパレータ:トリアムシノロン 40mg
トリアムシノロン40mgを注射します。
メチルプレドニゾロンとの比較
他の名前:
  • ケナログ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QuickDASH ® で測定した肩機能の変化
時間枠:6週間
この研究の主な結果は、肩の機能測定であるQuickDASHの改善と、受け取った嚢内コルチコステロイドの用量と種類を比較することです。 QuickDASH は、100 (最大の機能障害) から 0 (機能障害なし) までのスコアを持つ 11 の質問で構成される肩機能の検証済みアンケートです。 改善により、少なくとも 10 ポイントの改善が見込まれます (臨床的に重要な最小限の差)。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scaleで測定した、被験者が報告した肩の痛みの変化
時間枠:6週間
6週間の注射後に被験者が報告した肩の痛みの変化。 被験者は、注射後に0(痛みなし)から10(最大の痛み)までのスケールで肩の痛みを報告します。 2ポイントの変化が予想されます。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:6週間
メチルプレドニゾロンまたはトリアムシノロンのいずれかの安全性。受け取った薬または受け取った用量に関連しています。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月22日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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