肩峰下滑液包炎の改善に対するトリアムシノロンアセトニドおよびメチルプレドニゾロンの投与量との関係
トリアムシノロンアセトニドおよびメチルプレドニゾロンの用量との関係における肩峰下滑液包炎による機能および疼痛の改善
調査の概要
詳細な説明
背景:肩峰下滑液包炎は、患者が肩の痛みを報告する一般的な部位です。 一部の患者では、理学療法、アセトアミノフェン、または NSAID などの保存療法に抵抗性があります。 コルチコステロイドの肩峰下注射は、肩峰下滑液包炎の肩の痛みを改善するために使用できますが、どのタイプのコルチコステロイドと、最大の効果があり、副作用が最も少ない用量を導く、よく行われた臨床試験はほとんどありません.
方法: 私たちの仮説は、メチルプレドニゾロンとトリアムシノロンはどちらも同等の効能があるが、20 mg は 40 mg を注射した場合よりも効果が少ないというものです。 被験者は、6週間続くこの試験に登録されます。 被験者は、メチルプレドニゾロン 40 mg、メチルプレドニゾロン 20 mg、トリアムシノロン 40 mg、またはトリアムシノロン 20 mg に無作為に割り付けられます。 以前の研究では、リドカインを含むプラセボはコルチコステロイド注射よりも劣っていることが示唆されているため、プラセボは使用されません。
結果: 主な結果は、6 週間での肩の機能測定である QuickDASH ® の改善です。 副次的な結果は、6 週間で報告された痛みの改善 (ビジュアル アナログ スケール) と、すべての時点での有害事象です。 データは、注射時に直接収集され、3 日目、21 日目 (3 週間)、および 42 日目 (6 週間) に電話で収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mississippi
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Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534
- Keesler Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 肩の痛みおよび肩峰下滑液包炎と一致する病歴および身体診察
- 少なくとも 2 週間の肩の痛みと肩峰下滑液包炎
除外基準:
- -リドカイン、マルケイン、メチルプレドニゾロン、および/またはトリアムシノロンに対する既知のアレルギー
- 上腕骨頭骨折が疑われる病歴または検査
- -癒着性関節包炎と一致する病歴または検査(肩の正常なX線であるが、腕の能動的または受動的上昇が100度未満であり、腕を頭上に最大まで上げ、受動的な外旋が50度未満である場合)影響を受けない側
- -肩関節または肩鎖関節の急性滑膜炎と一致する病歴または検査
- -過去6か月以内の影響を受けた腕を含む肩の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メチルプレドニゾロン 20mg
メチルプレドニゾロン20mgを注射します
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嚢内トリアムシノロンとの比較
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メチルプレドニゾロン 40mg
メチルプレドニゾロン40mgを注射します
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嚢内トリアムシノロンとの比較
他の名前:
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アクティブコンパレータ:トリアムシノロン 20mg
トリアムシノロン20mgを注射します。
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メチルプレドニゾロンとの比較
他の名前:
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アクティブコンパレータ:トリアムシノロン 40mg
トリアムシノロン40mgを注射します。
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メチルプレドニゾロンとの比較
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QuickDASH ® で測定した肩機能の変化
時間枠:6週間
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この研究の主な結果は、肩の機能測定であるQuickDASHの改善と、受け取った嚢内コルチコステロイドの用量と種類を比較することです。
QuickDASH は、100 (最大の機能障害) から 0 (機能障害なし) までのスコアを持つ 11 の質問で構成される肩機能の検証済みアンケートです。
改善により、少なくとも 10 ポイントの改善が見込まれます (臨床的に重要な最小限の差)。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scaleで測定した、被験者が報告した肩の痛みの変化
時間枠:6週間
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6週間の注射後に被験者が報告した肩の痛みの変化。
被験者は、注射後に0(痛みなし)から10(最大の痛み)までのスケールで肩の痛みを報告します。
2ポイントの変化が予想されます。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:6週間
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メチルプレドニゾロンまたはトリアムシノロンのいずれかの安全性。受け取った薬または受け取った用量に関連しています。
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6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 痛み
- 神経症状
- 関節疾患
- 筋骨格疾患
- 関節痛
- 肩凝り
- 滑液包炎
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
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- 制吐薬
- 胃腸薬
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- ホルモン
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- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- トリアムシノロン
- トリアムシノロンアセトニド
- トリアムシノロンヘキサアセトニド
- トリアムシノロンジアセテート
その他の研究ID番号
- FKE20140023H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。