Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь дозы триамцинолона ацетонида и метилпреднизолона с улучшением состояния при субакромиальном бурсите

22 октября 2016 г. обновлено: Keesler Air Force Base Medical Center

Улучшение функции и боли из-за субакромиального бурсита в зависимости от дозы триамцинолона ацетонида и метилпреднизолона

В настоящее время неизвестно, важно ли улучшение боли и функции, связанное с «уколом стероидов» при боли в плече из-за субакромиального бурсита. Это исследование направлено на определение того, влияют ли 20 мг или 40 мг триамцинолона или метилпреднизолона на уменьшение боли в плече через 6 недель после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Субакромиальный бурсит является частым местом, где пациенты жалуются на боль в плече. У некоторых пациентов он не поддается консервативной терапии, такой как физиотерапия, ацетаминофен или НПВП. Субакромиальная инъекция кортикостероида может быть использована для облегчения боли в плече при субакромиальном бурсите, однако имеется несколько хорошо проведенных клинических испытаний, определяющих, какой тип кортикостероида и какая доза будет максимально эффективной и с наименьшим количеством побочных эффектов.

Методы. Наша гипотеза состоит в том, что и метилпреднизолон, и триамцинолон обладают равной эффективностью, но 20 мг обеспечивают меньшее облегчение, чем 40 мг при инъекциях. Субъекты будут включены в это испытание, которое продлится 6 недель. Субъекты будут рандомизированы для приема 40 мг метилпреднизолона, 20 мг метилпреднизолона, 40 мг триамцинолона или 20 мг триамцинолона. Плацебо не будет использоваться, так как предыдущие исследования показывают, что плацебо с лидокаином уступает инъекциям кортикостероидов.

Результаты: Первичным результатом является улучшение функционального показателя плеча, QuickDASH®, через 6 недель. Вторичными результатами будут уменьшение выраженности боли (визуально-аналоговая шкала) через 6 недель и нежелательные явления во все временные точки. Данные будут собираться лично во время инъекции, а затем по телефону на 3-й, 21-й день (3 недели) и 42-й день (6 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Анамнез и физикальное обследование указывают на боль в плече и субакромиальный бурсит.
  • По крайней мере 2 недели боли в плече и субакромиального бурсита

Критерий исключения:

  • Известные аллергии на лидокаин, маркаин, метилпреднизолон и/или триамцинолон
  • Анамнез или обследование с подозрением на перелом головки плечевой кости
  • Анамнез или результаты обследования соответствуют адгезивному капсулиту (нормальная рентгенограмма плеча, но с активным или пассивным подъемом руки менее 100 градусов, при поднятии руки над головой до максимума с пассивной наружной ротацией на 50 градусов меньше, чем здоровая сторона
  • Анамнез или результаты обследования указывают на острый синовит плечевого или акромиально-ключичного сустава.
  • Любая операция на плече на пораженной руке в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолон, 20 мг
Метилпреднизолон, 20 мг, будет введен инъекционно.
Лекарство: Метилпреднизолон, 40 мг
По сравнению с интрабурсальным триамцинолоном
Другие имена:
  • Депо-Медрол или Солу-Медрол
Активный компаратор: Метилпреднизолон, 40 мг
Метилпреднизолон, 40 мг, будет введен инъекционно.
Лекарство: Метилпреднизолон, 20 мг
По сравнению с интрабурсальным триамцинолоном
Другие имена:
  • Депо-Медрол или Солу-Медрол
Активный компаратор: Триамцинолон, 20 мг
Триамцинолон, 20 мг, будет введен инъекционно.
Лекарство: Триамцинолон, 40 мг
По сравнению с метилпреднизолоном
Другие имена:
  • Кеналог
Активный компаратор: Триамцинолон, 40 мг
Триамцинолон, 40 мг, будет введен инъекционно.
Лекарство: Триамцинолон, 20 мг
По сравнению с метилпреднизолоном
Другие имена:
  • Кеналог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции плеча, измеренное с помощью QuickDASH®
Временное ограничение: 6 недель
Основным результатом этого исследования будет сравнение дозы и типа интрабурсального кортикостероида с улучшением функционального показателя плеча, QuickDASH. QuickDASH — это утвержденный опросник функции плеча, состоящий из 11 вопросов с оценкой от 100 (максимальная дисфункция) до 0 (отсутствие дисфункции). Ожидается, что улучшения приведут к улучшению как минимум на 10 баллов (минимальная клинически значимая разница).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в сообщенной субъектом боли в плече, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 недель
Изменение боли в плече, о котором сообщил субъект после инъекции через 6 недель. Субъект будет сообщать о боли в плече по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) после инъекции. Ожидается изменение на 2 балла.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 6 недель
Безопасность метилпреднизолона или триамцинолона связана либо с принимаемым лекарством, либо с полученной дозой.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keesler Air Force Base Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FKE20140023H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет планов предоставлять IPD другим исследователям

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метилпреднизолон, 40 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться