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Beziehung zur Dosis von Triamcinolonacetonid und Methylyprednisolon zur Verbesserung der subakromialen Bursitis

22. Oktober 2016 aktualisiert von: Keesler Air Force Base Medical Center

Verbesserung der Funktion und der Schmerzen aufgrund einer subakromialen Bursitis im Verhältnis zur Dosis von Triamcinolonacetonid und Methylyprednisolon

Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Verbesserung von Schmerz und Funktion im Zusammenhang mit einer „Steroidspritze“ bei Schulterschmerzen aufgrund einer subakromialen Schleimbeutelentzündung wichtig ist oder nicht. Diese Studie soll bestimmen, ob 20 mg oder 40 mg Triamcinolon oder Methylprednisolon die Verbesserung der Schulterschmerzen 6 Wochen nach der Injektion signifikant beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine subakromiale Bursitis ist eine häufige Stelle, an der Patienten über Schulterschmerzen berichten. Bei einigen Patienten ist es gegenüber konservativen Therapien wie Physiotherapie, Paracetamol oder NSAIDs refraktär. Die subakromiale Injektion eines Kortikosteroids kann verwendet werden, um Schulterschmerzen bei subakromialer Schleimbeutelentzündung zu lindern, es gibt jedoch nur wenige gut durchgeführte klinische Studien, die zeigen, welche Art von Kortikosteroid und welche Dosis am wirksamsten und mit den geringsten Nebenwirkungen ist.

Methoden: Unsere Hypothese ist, dass sowohl Methylprednisolon als auch Triamcinolon gleich wirksam sind, aber dass 20 mg weniger Linderung bringen als 40 mg injiziert. Die Probanden werden in diese Studie aufgenommen, die 6 Wochen dauert. Die Probanden werden auf 40 mg Methylprednisolon, 20 mg Methylprednisolon, 40 mg Triamcinolon oder 20 mg Triamcinolon randomisiert. Es wird kein Placebo verwendet, da frühere Studien darauf hindeuten, dass Placebo mit Lidocain der Kortikosteroid-Injektion unterlegen ist.

Ergebnisse: Primäres Ergebnis ist die Verbesserung eines Funktionsmaßes der Schulter, QuickDASH®, nach 6 Wochen. Sekundäre Ergebnisse sind eine Verbesserung der gemeldeten Schmerzen (visuelle Analogskala) nach 6 Wochen und Nebenwirkungen zu allen Zeitpunkten. Die Daten werden persönlich zum Zeitpunkt der Injektion und dann telefonisch an Tag 3, Tag 21 (3 Wochen) und Tag 42 (6 Wochen) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534
        • Keesler Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Anamnese und körperliche Untersuchung im Einklang mit Schulterschmerzen und subakromialer Bursitis
  • Mindestens 2 Wochen Schulterschmerzen und subakromiale Schleimbeutelentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Lidocain, Marcain, Methylprednisolon und/oder Triamcinolon
  • Anamnese oder Untersuchung verdächtig für eine Humeruskopffraktur
  • Anamnese oder Untersuchung im Einklang mit einer adhäsiven Kapsulitis (normales Röntgenbild der Schulter, aber mit weniger als 100 Grad aktiver oder passiver Anhebung des Arms, wenn der Arm maximal über den Kopf gehoben wird, wobei die passive Außenrotation 50 Grad weniger ist als die nicht betroffene Seite
  • Anamnese oder Untersuchung im Einklang mit einer akuten Synovitis des Glenohumeral- oder Akromioklavikulargelenks
  • Jede Schulteroperation am betroffenen Arm innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon, 20 mg
Methylprednisolon, 20 mg, wird injiziert
Arzneimittel: Methylprednisolon, 40 mg
Verglichen mit intrabursalem Triamcinolon
Andere Namen:
  • Depo-Medrol oder Solu-Medrol
Aktiver Komparator: Methylprednisolon, 40 mg
Methylprednisolon, 40 mg, wird injiziert
Arzneimittel: Methylprednisolon, 20 mg
Verglichen mit intrabursalem Triamcinolon
Andere Namen:
  • Depo-Medrol oder Solu-Medrol
Aktiver Komparator: Triamcinolon, 20 mg
Triamcinolon, 20 mg, wird injiziert
Arzneimittel: Triamcinolon, 40 mg
Im Vergleich zu Methylprednisolon
Andere Namen:
  • Kenalog
Aktiver Komparator: Triamcinolon, 40 mg
Triamcinolon, 40 mg, wird injiziert
Arzneimittel: Triamcinolon, 20 mg
Im Vergleich zu Methylprednisolon
Andere Namen:
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schulterfunktion, gemessen mit dem QuickDASH ®
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Dosis und Art des intrabursalen Kortikosteroids, das verabreicht wird, mit Verbesserungen bei einem Funktionsmaß der Schulter, dem QuickDASH, zu vergleichen. Der QuickDASH ist ein validierter Fragebogen zur Schulterfunktion, bestehend aus 11 Fragen mit einer Punktzahl von 100 (maximale Dysfunktion) bis 0 (keine Dysfunktion). Es wird erwartet, dass Verbesserungen zu einer Verbesserung um mindestens 10 Punkte führen (minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Probanden berichteten Schulterschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Schulterschmerzen, die von der Testperson nach der Injektion nach 6 Wochen berichtet wurden. Der Proband wird nach der Injektion Schulterschmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) angeben. Eine Änderung von 2 Punkten wird erwartet.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheit von entweder Methylprednisolon oder Triamcinolon, entweder in Bezug auf das erhaltene Medikament oder die erhaltene Dosis.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKE20140023H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD an andere Forscher weiterzugeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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