- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02242630
Forholdet til dosis af triamcinolonacetonid og methylyprednisolon til forbedring af subakromial bursitis
Forbedring i funktion og smerte på grund af subakromial bursitis i forhold til dosis af triamcinolonacetonid og methylyprednisolon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Subakromial bursitis er et almindeligt sted for patienter at rapportere skuldersmerter. Hos nogle patienter er det refraktært over for konservative terapier såsom fysioterapi, acetaminophen eller NSAID'er. Subakromial injektion af et kortikosteroid kan bruges til at forbedre skuldersmerter ved subakromial bursitis, men der er få veludførte kliniske forsøg, der vejleder hvilken type kortikosteroid og den dosis, der ville være maksimalt effektiv og med færrest mulige bivirkninger.
Metoder: Vores hypotese er, at både methylprednisolon og triamcinolon er ækvipotente, men at 20 mg giver mindre lindring end 40 mg injiceret. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forsøg, som varer 6 uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 40 mg methylprednisolon, 20 mg methylprednisolon, 40 mg triamcinolon eller 20 mg triamcinolon. Der vil ikke blive brugt placebo, da tidligere undersøgelser tyder på, at placebo med lidocain er ringere end kortikosteroidinjektion.
Resultater: Det primære resultat er forbedringen af en funktionel måling af skulderen, QuickDASH ®, efter 6 uger. Sekundære resultater vil være forbedring af rapporteret smerte (visuel analog skala) efter 6 uger og uønskede hændelser på alle tidspunkter. Data vil blive indsamlet personligt på tidspunktet for injektionen og derefter telefonisk på dag 3, dag 21 (3 uger) og dag 42 (6 uger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534
- Keesler Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Anamnese og fysisk undersøgelse i overensstemmelse med skuldersmerter og subakromial bursitis
- Mindst 2 uger med skuldersmerter og subakromial bursitis
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier over for lidocain, marcaine, methylprednisolon og/eller triamcinolon
- Anamnese eller undersøgelse mistænkelig for et brud på humerushovedet
- Anamnese eller undersøgelse i overensstemmelse med adhæsiv kapsulitis (normal røntgen af skulderen, men med mindre end 100 graders aktiv eller passiv elevation af armen, når armen hæves over hovedet til et maksimum med passiv ekstern rotation er 50 grader mindre end upåvirket side
- Anamnese eller undersøgelse i overensstemmelse med akut synovitis i det glenohumerale eller akromioklavikulære led
- Enhver skulderoperation, der involverer den berørte arm inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Methylprednisolon, 20 mg
Methylprednisolon, 20 mg, vil blive injiceret
|
Sammenlignet med intrabursal triamcinolon
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Methylprednisolon, 40 mg
Methylprednisolon, 40 mg, vil blive injiceret
|
Sammenlignet med intrabursal triamcinolon
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Triamcinolon, 20 mg
Triamcinolon, 20 mg, vil blive injiceret
|
Sammenlignet med methylprednisolon
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Triamcinolon, 40 mg
Triamcinolon, 40 mg, vil blive injiceret
|
Sammenlignet med methylprednisolon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skulderfunktion, som målt af QuickDASH ®
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at sammenligne dosis og type af intrabursal kortikosteroid modtaget med forbedringer i et funktionelt mål for skulderen, QuickDASH.
QuickDASH er et valideret spørgeskema over skulderfunktion bestående af 11 spørgsmål med en score fra 100 (maksimal dysfunktion) til 0 (ingen dysfunktion).
Det forventes, at forbedringer vil føre til mindst en forbedring på 10 point (minimal klinisk vigtig forskel)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i emnet rapporteret skuldersmerter som målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i skuldersmerter rapporteret af forsøgspersonen efter injektion efter 6 uger.
Forsøgspersonen vil rapportere skuldersmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) efter injektion.
Der forventes en ændring på 2 point.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
|
Sikkerheden af enten methylprednisolon eller triamcinolon, enten relateret til den modtagne medicin eller den modtagne dosis.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Artralgi
- Skuldersmerter
- Bursitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- FKE20140023H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .