Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet til dosis af triamcinolonacetonid og methylyprednisolon til forbedring af subakromial bursitis

22. oktober 2016 opdateret af: Keesler Air Force Base Medical Center

Forbedring i funktion og smerte på grund af subakromial bursitis i forhold til dosis af triamcinolonacetonid og methylyprednisolon

Det er i øjeblikket ukendt, hvorvidt forbedringen i smerte og funktion relateret til et "steroidskud" for skuldersmerter på grund af subakromial bursitis er vigtig. Denne undersøgelse søger at bestemme, om 20 mg eller 40 mg af enten triamcinolon eller methylprednisolon signifikant påvirker forbedringen af ​​skuldersmerter 6 uger efter injektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Subakromial bursitis er et almindeligt sted for patienter at rapportere skuldersmerter. Hos nogle patienter er det refraktært over for konservative terapier såsom fysioterapi, acetaminophen eller NSAID'er. Subakromial injektion af et kortikosteroid kan bruges til at forbedre skuldersmerter ved subakromial bursitis, men der er få veludførte kliniske forsøg, der vejleder hvilken type kortikosteroid og den dosis, der ville være maksimalt effektiv og med færrest mulige bivirkninger.

Metoder: Vores hypotese er, at både methylprednisolon og triamcinolon er ækvipotente, men at 20 mg giver mindre lindring end 40 mg injiceret. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forsøg, som varer 6 uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 40 mg methylprednisolon, 20 mg methylprednisolon, 40 mg triamcinolon eller 20 mg triamcinolon. Der vil ikke blive brugt placebo, da tidligere undersøgelser tyder på, at placebo med lidocain er ringere end kortikosteroidinjektion.

Resultater: Det primære resultat er forbedringen af ​​en funktionel måling af skulderen, QuickDASH ®, efter 6 uger. Sekundære resultater vil være forbedring af rapporteret smerte (visuel analog skala) efter 6 uger og uønskede hændelser på alle tidspunkter. Data vil blive indsamlet personligt på tidspunktet for injektionen og derefter telefonisk på dag 3, dag 21 (3 uger) og dag 42 (6 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534
        • Keesler Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Anamnese og fysisk undersøgelse i overensstemmelse med skuldersmerter og subakromial bursitis
  • Mindst 2 uger med skuldersmerter og subakromial bursitis

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for lidocain, marcaine, methylprednisolon og/eller triamcinolon
  • Anamnese eller undersøgelse mistænkelig for et brud på humerushovedet
  • Anamnese eller undersøgelse i overensstemmelse med adhæsiv kapsulitis (normal røntgen af ​​skulderen, men med mindre end 100 graders aktiv eller passiv elevation af armen, når armen hæves over hovedet til et maksimum med passiv ekstern rotation er 50 grader mindre end upåvirket side
  • Anamnese eller undersøgelse i overensstemmelse med akut synovitis i det glenohumerale eller akromioklavikulære led
  • Enhver skulderoperation, der involverer den berørte arm inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon, 20 mg
Methylprednisolon, 20 mg, vil blive injiceret
Sammenlignet med intrabursal triamcinolon
Andre navne:
  • Depo-Medrol eller Solu-Medrol
Aktiv komparator: Methylprednisolon, 40 mg
Methylprednisolon, 40 mg, vil blive injiceret
Sammenlignet med intrabursal triamcinolon
Andre navne:
  • Depo-Medrol eller Solu-Medrol
Aktiv komparator: Triamcinolon, 20 mg
Triamcinolon, 20 mg, vil blive injiceret
Sammenlignet med methylprednisolon
Andre navne:
  • Kenalog
Aktiv komparator: Triamcinolon, 40 mg
Triamcinolon, 40 mg, vil blive injiceret
Sammenlignet med methylprednisolon
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderfunktion, som målt af QuickDASH ®
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at sammenligne dosis og type af intrabursal kortikosteroid modtaget med forbedringer i et funktionelt mål for skulderen, QuickDASH. QuickDASH er et valideret spørgeskema over skulderfunktion bestående af 11 spørgsmål med en score fra 100 (maksimal dysfunktion) til 0 (ingen dysfunktion). Det forventes, at forbedringer vil føre til mindst en forbedring på 10 point (minimal klinisk vigtig forskel)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emnet rapporteret skuldersmerter som målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: 6 uger
Ændring i skuldersmerter rapporteret af forsøgspersonen efter injektion efter 6 uger. Forsøgspersonen vil rapportere skuldersmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) efter injektion. Der forventes en ændring på 2 point.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
Sikkerheden af ​​enten methylprednisolon eller triamcinolon, enten relateret til den modtagne medicin eller den modtagne dosis.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner