Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet til dosen av triamcinolonacetonid og metylyprednisolon til forbedring av subakromial bursitt

22. oktober 2016 oppdatert av: Keesler Air Force Base Medical Center

Forbedring i funksjon og smerte på grunn av subakromial bursitt i forhold til dose av triamcinolonacetonid og metylyprednisolon

Det er foreløpig ukjent om forbedringen i smerte og funksjon relatert til et "steroidsprøyte" for skuldersmerter på grunn av subakromial bursitt er viktig eller ikke. Denne studien søker å fastslå om 20 mg eller 40 mg av enten triamcinolon eller metylprednisolon signifikant påvirker bedring i skuldersmerter 6 uker etter injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Subakromial bursitt er et vanlig sted for pasienter å rapportere skuldersmerter. Hos noen pasienter er det refraktært overfor konservative terapier som fysioterapi, acetaminophen eller NSAIDs. Subakromial injeksjon av et kortikosteroid kan brukes til å forbedre skuldersmerter ved subakromial bursitt, men det er få godt utførte kliniske studier som veileder hvilken type kortikosteroid og dosen som vil være maksimalt effektiv og med minst mulig bivirkninger.

Metoder: Vår hypotese er at både metylprednisolon og triamcinolon er ekvipotente, men at 20 mg gir mindre lindring enn 40 mg injisert. Forsøkspersoner vil bli registrert i denne prøveperioden som varer i 6 uker. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 40 mg metylprednisolon, 20 mg metylprednisolon, 40 mg triamcinolon eller 20 mg triamcinolon. Ingen placebo vil bli brukt da tidligere studier tyder på at placebo med lidokain er dårligere enn kortikosteroidinjeksjon.

Utfall: Primært resultat er forbedring av et funksjonelt mål på skulderen, QuickDASH ®, etter 6 uker. Sekundære utfall vil være bedring i rapporterte smerter (visuell analog skala) ved 6 uker og uønskede hendelser til enhver tid. Data vil bli samlet inn personlig ved injeksjonstidspunktet og deretter via telefon på dag 3, dag 21 (3 uker) og dag 42 (6 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534
        • Keesler Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Anamnese og fysisk undersøkelse forenlig med skuldersmerter og subakromial bursitt
  • Minst 2 uker med skuldersmerter og subakromial bursitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot lidokain, marcaine, metylprednisolon og/eller triamcinolon
  • Anamnese eller undersøkelse mistenkelig for et humerushodebrudd
  • Anamnese eller undersøkelse forenlig med adhesiv kapsulitt (normal røntgen av skulderen, men med mindre enn 100 grader aktiv eller passiv heving av armen, når armen heves over hodet til et maksimum med passiv ekstern rotasjon som er 50 grader mindre enn upåvirket side
  • Anamnese eller undersøkelse forenlig med akutt synovitt i det glenohumerale eller akromioklavikulære ledd
  • Enhver skulderoperasjon som involverer den berørte armen i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon, 20 mg
Metylprednisolon, 20 mg, vil bli injisert
Legemiddel: Metylprednisolon, 40 mg
Sammenlignet med intrabursal triamcinolon
Andre navn:
  • Depo-Medrol eller Solu-Medrol
Aktiv komparator: Metylprednisolon, 40 mg
Metylprednisolon, 40 mg, vil bli injisert
Legemiddel: Metylprednisolon, 20 mg
Sammenlignet med intrabursal triamcinolon
Andre navn:
  • Depo-Medrol eller Solu-Medrol
Aktiv komparator: Triamcinolon, 20 mg
Triamcinolon, 20 mg, vil bli injisert
Legemiddel: Triamcinolon, 40 mg
Sammenlignet med metylprednisolon
Andre navn:
  • Kenalog
Aktiv komparator: Triamcinolon, 40 mg
Triamcinolon, 40 mg, vil bli injisert
Legemiddel: Triamcinolon, 20 mg
Sammenlignet med metylprednisolon
Andre navn:
  • Kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skulderfunksjon, målt med QuickDASH ®
Tidsramme: 6 uker
Det primære resultatet av denne studien vil være å sammenligne dosen og typen intrabursal kortikosteroid mottatt med forbedringer i et funksjonelt mål på skulderen, QuickDASH. QuickDASH er et validert spørreskjema over skulderfunksjon som består av 11 spørsmål med en score fra 100 (maksimal dysfunksjon) til 0 (ingen dysfunksjon). Det forventes at forbedringer vil føre til en forbedring på minst 10 poeng (minimal klinisk viktig forskjell)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emnet rapportert skuldersmerter som målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 uker
Endring i skuldersmerter rapportert av forsøkspersonen etter injeksjon ved 6 uker. Pasienten vil rapportere skuldersmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) etter injeksjon. Det forventes en endring på 2 poeng.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
Sikkerhet for enten metylprednisolon eller triamcinolon, enten relatert til medisinen mottatt eller dosen mottatt.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FKE20140023H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gi ut IPD til andre forskere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere