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Relazione con la dose di triamcinolone acetonide e metilprednisolone con il miglioramento della borsite subacromiale

22 ottobre 2016 aggiornato da: Keesler Air Force Base Medical Center

Miglioramento della funzione e del dolore dovuti alla borsite subacromiale in relazione alla dose di triamcinolone acetonide e metilprednisolone

Al momento non è noto se il miglioramento del dolore e della funzione correlato a un "iniezione di steroidi" per il dolore alla spalla dovuto alla borsite subacromiale sia importante o meno. Questo studio cerca di determinare se 20 mg o 40 mg di triamcinolone o metilprednisolone influenzano in modo significativo il miglioramento del dolore alla spalla 6 settimane dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la borsite subacromiale è un sito comune in cui i pazienti riferiscono dolore alla spalla. In alcuni pazienti è refrattario a terapie conservative come fisioterapia, paracetamolo o FANS. L'iniezione subacromiale di un corticosteroide può essere utilizzata per migliorare il dolore alla spalla nella borsite subacromiale, tuttavia, ci sono pochi studi clinici ben fatti che guidano quale tipo di corticosteroide e la dose che sarebbe massimamente efficace e con il minor numero di effetti collaterali.

Metodi: la nostra ipotesi è che sia il metilprednisolone che il triamcinolone siano equipotenti ma che 20 mg forniscano meno sollievo rispetto a 40 mg iniettati. I soggetti saranno arruolati in questo studio che dura 6 settimane. I soggetti saranno randomizzati a 40 mg di metilprednisolone, 20 mg di metilprednisolone, 40 mg di triamcinolone o 20 mg di triamcinolone. Nessun placebo verrà utilizzato poiché studi precedenti suggeriscono che il placebo con lidocaina è inferiore all'iniezione di corticosteroidi.

Risultati: L'esito primario sarà il miglioramento di una misura funzionale della spalla, il QuickDASH ®, a 6 settimane. Gli esiti secondari saranno il miglioramento del dolore riportato (scala analogica visiva) a 6 settimane e gli eventi avversi in tutti i punti temporali. I dati saranno raccolti di persona al momento dell'iniezione e poi per telefono il giorno 3, il giorno 21 (3 settimane) e il giorno 42 (6 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534
        • Keesler Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Anamnesi ed esame fisico compatibili con dolore alla spalla e borsite subacromiale
  • Almeno 2 settimane di dolore alla spalla e borsite subacromiale

Criteri di esclusione:

  • Allergie note a lidocaina, marcaina, metilprednisolone e/o triamcinolone
  • Anamnesi o esame sospetto per una frattura della testa omerale
  • Anamnesi o esame obiettivo compatibili con capsulite adesiva (radiografia normale della spalla ma con meno di 100 gradi di elevazione attiva o passiva del braccio, quando si solleva il braccio sopra la testa al massimo con una rotazione esterna passiva inferiore di 50 gradi rispetto alla lato inalterato
  • Storia o esame coerente con sinovite acuta dell'articolazione gleno-omerale o acromioclavicolare
  • Qualsiasi intervento chirurgico alla spalla che coinvolge il braccio interessato negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisolone, 20 mg
Verrà iniettato metilprednisolone, 20 mg
Droga: Metilprednisolone, 40 mg
Rispetto al triamcinolone intrabursale
Altri nomi:
  • Depo-Medrol o Solu-Medrol
Comparatore attivo: Metilprednisolone, 40 mg
Verrà iniettato metilprednisolone, 40 mg
Droga: Metilprednisolone, 20 mg
Rispetto al triamcinolone intrabursale
Altri nomi:
  • Depo-Medrol o Solu-Medrol
Comparatore attivo: Triamcinolone, 20 mg
Verrà iniettato triamcinolone, 20 mg
Droga: Triamcinolone, 40 mg
Rispetto al metilprednisolone
Altri nomi:
  • Kenalog
Comparatore attivo: Triamcinolone, 40 mg
Verrà iniettato triamcinolone, 40 mg
Droga: Triamcinolone, 20 mg
Rispetto al metilprednisolone
Altri nomi:
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione della spalla, come misurato dal QuickDASH ®
Lasso di tempo: 6 settimane
L'esito primario di questo studio sarà confrontare la dose e il tipo di corticosteroide intraborsale ricevuto con i miglioramenti in una misura funzionale della spalla, il QuickDASH. Il QuickDASH è un questionario convalidato sulla funzione della spalla composto da 11 domande con un punteggio da 100 (disfunzione massimale) a 0 (nessuna disfunzione). Si prevede che i miglioramenti porteranno a un miglioramento di almeno 10 punti (differenza clinicamente importante minima)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel soggetto ha riportato dolore alla spalla misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del dolore alla spalla riportato dal soggetto dopo l'iniezione a 6 settimane. Il soggetto riporterà il dolore alla spalla su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) dopo l'iniezione. Si prevede un cambio di 2 punti.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Sicurezza del metilprednisolone o del triamcinolone, correlata al farmaco ricevuto o alla dose ricevuta.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKE20140023H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rilasciare IPD ad altri ricercatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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