Relación con la dosis de acetónido de triamcinolona y metilprednisolona con la mejoría en la bursitis subacromial
22 de octubre de 2016 actualizado por: Keesler Air Force Base Medical Center
Mejoría en la función y el dolor por bursitis subacromial en relación con la dosis de acetónido de triamcinolona y metilprednisolona
Actualmente se desconoce si la mejoría en el dolor y la función relacionada con una "inyección de esteroides" para el dolor de hombro debido a la bursitis subacromial es importante.
Este estudio busca determinar si 20 mg o 40 mg de triamcinolona o metilprednisolona afectan significativamente la mejora del dolor de hombro 6 semanas después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la bursitis subacromial es un sitio común para que los pacientes informen dolor en el hombro. En algunos pacientes es refractario a terapias conservadoras como fisioterapia, paracetamol o AINE. La inyección subacromial de un corticosteroide se puede usar para mejorar el dolor de hombro en la bursitis subacromial; sin embargo, existen pocos ensayos clínicos bien realizados que orienten qué tipo de corticosteroide y la dosis sería más eficaz y con la menor cantidad de efectos secundarios.
Métodos: Nuestra hipótesis es que tanto la metilprednisolona como la triamcinolona son equipotentes pero que 20 mg proporcionan menos alivio que 40 mg inyectados. Los sujetos se inscribirán en este ensayo que dura 6 semanas. Los sujetos serán asignados al azar a 40 mg de metilprednisolona, 20 mg de metilprednisolona, 40 mg de triamcinolona o 20 mg de triamcinolona. No se usará placebo ya que estudios previos sugieren que el placebo con lidocaína es inferior a la inyección de corticosteroides.
Resultados: El resultado primario será la mejora en una medida funcional del hombro, QuickDASH®, a las 6 semanas. Los resultados secundarios serán la mejoría en el dolor informado (escala analógica visual) a las 6 semanas y los eventos adversos en todos los puntos temporales. Los datos se recopilarán en persona en el momento de la inyección y luego por teléfono el día 3, el día 21 (3 semanas) y el día 42 (6 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534
- Keesler Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Historial y examen físico compatibles con dolor de hombro y bursitis subacromial
- Al menos 2 semanas de dolor en el hombro y bursitis subacromial
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a la lidocaína, la marcaína, la metilprednisolona y/o la triamcinolona
- Historia o examen sospechoso de una fractura de la cabeza humeral
- Historia o examen compatible con capsulitis adhesiva (Radiografía de hombro normal pero con menos de 100 grados de elevación activa o pasiva del brazo, al elevar el brazo por encima de la cabeza al máximo con rotación externa pasiva siendo 50 grados menos que el lado no afectado
- Historia o examen compatible con sinovitis aguda de la articulación glenohumeral o acromioclavicular
- Cualquier cirugía de hombro que involucre el brazo afectado en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metilprednisolona, 20 mg
Se inyectará metilprednisolona, 20 mg.
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Comparado con triamcinolona intrabursal
Otros nombres:
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Comparador activo: Metilprednisolona, 40 mg
Se inyectará metilprednisolona, 40 mg.
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Comparado con triamcinolona intrabursal
Otros nombres:
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Comparador activo: Triamcinolona, 20 mg
Se inyectará triamcinolona, 20 mg.
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Comparado con metilprednisolona
Otros nombres:
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Comparador activo: Triamcinolona, 40 mg
Se inyectará triamcinolona, 40 mg.
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Comparado con metilprednisolona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función del hombro, medido por QuickDASH ®
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El resultado principal de este estudio será comparar la dosis y el tipo de corticosteroide intrabursal recibido con mejoras en una medida funcional del hombro, QuickDASH.
El QuickDASH es un cuestionario validado de la función del hombro que consta de 11 preguntas con una puntuación de 100 (disfunción máxima) a 0 (sin disfunción).
Se espera que las mejoras conduzcan a una mejora de al menos 10 puntos (diferencia mínima clínicamente importante)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de hombro informado por el sujeto según lo medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el dolor de hombro informado por el sujeto después de la inyección a las 6 semanas.
El sujeto informará dolor en el hombro en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) después de la inyección.
Se espera un cambio de 2 puntos.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Seguridad de la metilprednisolona o la triamcinolona, ya sea en relación con el medicamento recibido o la dosis recibida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Bursitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- FKE20140023H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para divulgar IPD a otros investigadores
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .