Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah k dávce triamcinolonacetonidu a methylyprednisolonu ke zlepšení subakromiální burzitidy

22. října 2016 aktualizováno: Keesler Air Force Base Medical Center

Zlepšení funkce a bolesti v důsledku subakromiální burzitidy ve vztahu k dávce triamcinolonacetonidu a methylyprednisolonu

V současné době není známo, zda je či není zlepšení bolesti a funkce související s "injekcí steroidů" pro bolest ramene v důsledku subakromiální burzitidy důležité. Tato studie se snaží zjistit, zda 20 mg nebo 40 mg triamcinolonu nebo methylprednisolonu významně ovlivňuje zlepšení bolesti ramene 6 týdnů po injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Subakromiální burzitida je častým místem, kde pacienti uvádějí bolest ramene. U některých pacientů je refrakterní na konzervativní terapie, jako je fyzikální terapie, acetaminofen nebo NSAID. Subakromiální injekce kortikosteroidu může být použita ke zlepšení bolesti ramene u subakromiální burzitidy, nicméně existuje několik dobře provedených klinických studií, které by určovaly, který typ kortikosteroidu a dávka, která by byla maximálně účinná a s co nejmenším množstvím vedlejších účinků.

Metody: Naše hypotéza je, že methylprednisolon i triamcinolon jsou ekvipotentní, ale že 20 mg poskytuje menší úlevu než 40 mg podaných injekčně. Subjekty budou zařazeny do této studie, která trvá 6 týdnů. Subjekty budou randomizovány na 40 mg methylprednisolonu, 20 mg methylprednisolonu, 40 mg triamcinolonu nebo 20 mg triamcinolonu. Nebude použito žádné placebo, protože předchozí studie naznačují, že placebo s lidokainem je horší než injekce kortikosteroidů.

Výsledky: Primárním výsledkem je zlepšení funkčního ukazatele ramene, QuickDASH ®, po 6 týdnech. Sekundárními výsledky bude zlepšení hlášené bolesti (vizuální analogová škála) po 6 týdnech a nežádoucí účinky ve všech časových bodech. Údaje budou sbírány osobně v době injekce a poté telefonicky 3. den, 21. den (3 týdny) a 42. den (6 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534
        • Keesler Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření v souladu s bolestí ramene a subakromiální burzitidou
  • Nejméně 2 týdny bolesti ramene a subakromiální burzitidy

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na lidokain, markain, methylprednisolon a/nebo triamcinolon
  • Anamnéza nebo vyšetření podezřelé na zlomeninu hlavice humeru
  • Anamnéza nebo vyšetření v souladu s adhezivní kapsulitidou (normální rentgenový snímek ramene, ale s méně než 100 stupni aktivní nebo pasivní elevace paže, při zvednutí paže nad hlavu na maximum s pasivní vnější rotací o 50 stupňů menší než nedotčená strana
  • Anamnéza nebo vyšetření odpovídající akutní synovitidě glenohumerálního nebo akromioklavikulárního kloubu
  • Jakákoli operace ramene zahrnující postiženou paži během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon, 20 mg
Bude aplikován methylprednisolon, 20 mg
Lék: Methylprednisolon, 40 mg
Ve srovnání s intraburzálním triamcinolonem
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol nebo Solu-Medrol
Aktivní komparátor: Methylprednisolon, 40 mg
Bude aplikován methylprednisolon, 40 mg
Lék: Methylprednisolon, 20 mg
Ve srovnání s intraburzálním triamcinolonem
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol nebo Solu-Medrol
Aktivní komparátor: Triamcinolon, 20 mg
Bude aplikován triamcinolon v dávce 20 mg
Lék: Triamcinolon, 40 mg
Ve srovnání s methylprednisolonem
Ostatní jména:
  • Kenalog
Aktivní komparátor: Triamcinolon, 40 mg
Bude aplikován triamcinolon v dávce 40 mg
Lék: Triamcinolon, 20 mg
Ve srovnání s methylprednisolonem
Ostatní jména:
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ramene měřená pomocí QuickDASH ®
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledkem této studie bude srovnání dávky a typu intraburzálního kortikosteroidu podávaného se zlepšením funkčního ukazatele ramene, QuickDASH. QuickDASH je validovaný dotazník funkce ramene sestávající z 11 otázek se skóre od 100 (maximální dysfunkce) do 0 (žádná dysfunkce). Očekává se, že zlepšení povedou ke zlepšení alespoň o 10 bodů (minimální klinicky významný rozdíl)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti ramen hlášené subjektem měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 týdnů
Změna bolesti ramene hlášená subjektem po injekci po 6 týdnech. Subjekt po injekci uvede bolest ramene na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Očekává se změna o 2 body.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnost buď methylprednisolonu nebo triamcinolonu, buď ve vztahu k přijaté medikaci nebo přijaté dávce.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keesler Air Force Base Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FKE20140023H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán uvolnění IPD dalším výzkumníkům

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Methylprednisolon, 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit